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La tecnica dell'ago percutaneo è paragonabile alla chirurgia aperta della piastra z per i tendini unilaterali Achille che si allungano nei bambini con paralisi cerebrale

28 marzo 2025 aggiornato da: Vestre Viken Hospital Trust
Questo studio mira a confrontare i risultati di due tecniche chirurgiche per l'allungamento del tendine di Achille nei bambini ambulatoriali con paralisi cerebrale (CP): la tecnica dell'ago percutaneo e la tradizionale tecnica di lunghezza aperta a z. L'obiettivo principale è valutare l'efficacia di queste tecniche per migliorare la dorsiflessione della caviglia e la funzione dell'andatura un anno dopo l'intervento. Gli obiettivi secondari includono la valutazione delle complicanze postoperatorie, i tassi di rievocatura e la soddisfazione del paziente. Lo studio è progettato come uno studio di coorte retrospettivo, abbinata, utilizzando dati da record clinici, analisi dell'andatura 3D (3DGA) e interviste telefoniche strutturate.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
    • Buskerud
      • Drammen, Buskerud, Norvegia, 3004
        • Vestreviken

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio di coorte retrospettiva, abbinata, studia gli esiti della tecnica dell'ago percutaneo rispetto al lungometraggio z aperto per l'allungamento del tendine di Achille nei bambini con paralisi cerebrale spastica. Lo studio valuterà i cambiamenti nella dorsiflessione della caviglia, nella funzione dell'andatura e nell'incidenza di complicanze postoperatorie. I dati saranno raccolti da rapporti di analisi dell'andatura 3D, registri clinici e interviste telefoniche strutturate. Il risultato principale è il grado di dorsiflessione della caviglia passiva un anno dopo l'intervento. Gli esiti secondari includono la dorsiflessione della caviglia attiva, eventi avversi e tassi di ri-rottura. I risultati mirano a informare il processo decisionale clinico e ottimizzare la gestione chirurgica per i bambini con alterazioni dell'andatura correlate al CP.

Descrizione

Criteri di inclusione:

Bambini ambulatoriali con paralisi cerebrale spastica (unilaterale o bilaterale). Indicazione per l'allungamento del tendine di Achille confermato dall'analisi dell'andatura 3D. È stato sottoposto a tecnica unilaterale unilaterale o per lunghezza z o a un lungometraggio Z tra il 2015 e il 2022.

Disponibilità di dati di analisi dell'andatura 3D postoperatoria e preoperatoria. Consenso informato ottenuto.

Criteri di esclusione:

Interventi chirurgici multilivello. Precedenti interventi chirurgici che alterano l'anatomia del piede. Non conformità con protocolli di riabilitazione o uso ortotico. Botulinum tossina-A iniezioni nei tricipiti sura entro sei mesi pre o post-chirurgia.

Dati di analisi dell'andatura 3D incompleti o inadeguati. Mancanza di consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Tal Z aperto
Pazienti con CP che hanno subito un tendine unilaterale di Achille allungati mediante piattaforma z aperta (tal z aperto)
Ago ptal
Pazienti con CP che hanno subito un tendine unilaterale di Achille allungando dalla tecnica dell'ago percutaneo (ago ptal)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dorsiflessione della caviglia passiva (gradi)
Lasso di tempo: Misurato con il ginocchio esteso a un anno dopo l'intervento.
Dorsiflessione della caviglia passiva (gradi) misurata con il ginocchio flesso.
Misurato con il ginocchio esteso a un anno dopo l'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dorsiflessione della caviglia attiva (gradi)
Lasso di tempo: Misurato con il ginocchio esteso a un anno dopo l'intervento.
Dorsiflessione della caviglia attiva (gradi): misurato con il ginocchio esteso e flesso.
Misurato con il ginocchio esteso a un anno dopo l'intervento.
Dorsiflessione della caviglia massima in fase di posizione
Lasso di tempo: Misurato con il ginocchio esteso a un anno dopo l'intervento.
Dorsiflessione della caviglia massima in fase di posizione: analisi cinematica durante l'analisi dell'andatura 3D.
Misurato con il ginocchio esteso a un anno dopo l'intervento.
Potenza propulsiva nella posizione terminale
Lasso di tempo: Misurato con il ginocchio esteso a un anno dopo l'intervento.
Potenza propulsiva nella posizione terminale: misurata in watt per chilogrammo mediante analisi cinetica.
Misurato con il ginocchio esteso a un anno dopo l'intervento.
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Misurato con il ginocchio esteso a un anno dopo l'intervento.
Complicanze postoperatorie: incidenza di infezioni, ematoma e rompeggi entro il primo anno postoperatorio.
Misurato con il ginocchio esteso a un anno dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vestre Viken Hospital Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1000168

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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