Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prostaglandin analogové řasy v séru a oční povrch: prospektivní studie (EYESERUM)

24. března 2025 aktualizováno: José-María Sánchez-González, University of Seville

Účinky prostaglandinového analogového séra na řasy na oční povrchovou integritu a stabilitu slzy: prospektivní intervenční studie

Tato prospektivní intervenční studie zkoumá účinky analogového séra na bázi prostaglandinu na integritu povrchu oční povrchu, stabilitu slzného filmu a růst řas po dobu šesti týdnů. Devatenáct zdravých účastníků aplikovalo sérum denně s klinickými hodnoceními provedenými na začátku a po léčbě. Byly hodnoceny studie dodržována na etických pokynech a parametrech, jako je stabilita slzného filmu, objem slzy, oční hyperémie a charakteristiky řas.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Seville, Španělsko, 41012
        • University of Seville

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Jedinci ve věku 18 až 30 let. Korigovaná vzdálenost zrakové ostrosti (CDVA) 0,10 logmar nebo lepší v obou očích. Fitzpatrick Skin Type III nebo nižší. Žádné aktivní dermatologické podmínky ovlivňují periokulární oblast. Pravidelné používání kosmetických produktů (např. Řasenky, oční linky nebo oční stíny) bez anamnézy nesnášenlivosti.

Ochota a schopnost dodržovat protokol aplikace v séru po dobu šesti týdnů.

Kritéria pro vyloučení:

Historie nebo diagnóza onemocnění suchého oka nebo jiných poruch oční povrchu. Předchozí oční chirurgie, trauma nebo systémové podmínky ovlivňující funkci očního povrchu.

Použití topických nebo systémových léků, které by mohly ovlivnit stabilitu slzného filmu. Zdokumentovaná přecitlivělost nebo alergické reakce na kosmetické nebo oftalmické produkty.

Přítomnost poruch víček, které by mohly narušit růst řas (např. Blefaritida, trichiáza).

Použití séra zvyšujících růst během posledních tří měsíců. Těhotenství nebo kojení v době zápisu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina séra na bázi prostaglandinu
Tato studijní rameno se skládá ze zdravých účastníků, kteří aplikovali prostaglandinové analogové sérum na bázi řas jednou denně na horní okraj víček po dobu šesti týdnů. Studie vyhodnotila změny v oční povrchové integritě, stabilitě slzných filmů a růstu řas. Klinická hodnocení byla provedena na začátku a po léčbě, včetně měření parametrů slzného filmu, oční hyperémie a nitrookulárního tlaku.
Jiný: Sérum na řasy na bázi prostaglandinu
Tento zásah se skládá z prostaglandinového analogového séra na bázi řas aplikovaných jednou denně na horní okraj víček po dobu šesti týdnů. Sérum obsahuje dechlor dihydroxy difluoro ethylcloprostenolamid (DDDE), analog prostaglandinu, o kterém je známo, že podporuje růst řas. Formulace také zahrnuje kořenový extrakt z kořene PANAX, extrakt Urtica Dioica, Panthenol, niacinamid a biotinoyl tripeptid-1, který přispívá k výživě vlasových folikulů. Studie hodnotí její účinky na integritu povrchu oční povrchu, stabilitu slzného filmu a růst řas.
Ostatní jména:
  • Sérum růstu řas
  • Enhancer prostaglandin analogové řasy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna stability slzného filmu (A-NIBUT) po šesti týdnech aplikace séra řasa
Časové okno: Základní a po šesti týdnech aplikace séra
Hodnocení průměrné neinvazivní doby rozpadu slzy (A-NIBUT) jako indikátoru stability slzného filmu před a po šesti týdnech denní aplikace prostaglandinu analogového séra na bázi řas. A-NIBUT se měří pomocí štěrbinové lampy S390i (Mediworks, Suzhou, Čína), s nižšími hodnotami naznačujícími zvýšenou nestabilitu slzného filmu.
Základní a po šesti týdnech aplikace séra

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna objemu slzů (výška slzy meniskus - TMH) po šesti týdnech
Časové okno: Základní a po šesti týdnech
Měření výšky slzného menisku (TMH) před a po šesti týdnech aplikace séra řas pomocí štěrbinové lampy S390i pro posouzení změn objemu vodního slzy. Nižší hodnoty TMH označují snížení produkce slzy.
Základní a po šesti týdnech
Změna oční hyperémie (konjunktivální a ciliární hyperémie) po šesti týdnech
Časové okno: Základní a po šesti týdnech
Vyhodnocení časové spojivkové hyperémie (TCOH) a časové ciliární hyperémie (TCIH) pomocí analýzy digitálního obrazu. Zvýšení hyperémie naznačuje vazodilatační reakci na sérum.
Základní a po šesti týdnech
Změna délky a tloušťky řas po šesti týdnech
Časové okno: Základní a po šesti týdnech
Měření délky a tloušťky řas před a po šesti týdnech pomocí softwaru třmenu na štěrbinové lampu S390i k určení účinnosti séra při podpoře růstu řas.
Základní a po šesti týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Seville

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. ledna 2025

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2025

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • USeville_2025_02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících (IPD) nebudou sdíleny kvůli obavám o ochranu osobních údajů a etickým úvahám. Shromážděná data zahrnují citlivé parametry zdraví oka a sdílení těchto údajů by mohla ohrozit důvěrnost účastníků. Na základě přiměřené žádosti o akademické a výzkumné účely však budou k dispozici agregované údaje a výsledky studií.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit