Analogiczna surowica rzęsowa prostaglandyna i zdrowie powierzchni oka: badanie prospektywne (EYESERUM)
24 marca 2025 zaktualizowane przez: José-María Sánchez-González, University of Seville
Wpływ surowicy rzęsowej opartej na analogie prostaglandyn na integralność powierzchni oka i stabilność filmu łzowego: prospektywne badanie interwencyjne
To prospektywne badanie interwencyjne bada wpływ surowicy rzęsowej opartej na analogie prostaglandyn na integralność powierzchni oka, stabilność filmu łzowego i wzrost rzęs w ciągu sześciu tygodni.
Dziewiętnastu zdrowych kobiet codziennie stosowało surowicę, z ocenami klinicznymi przeprowadzonymi na początku i po leczeniu.
Badanie przylegało do wytycznych etycznych i parametry, takie jak stabilność filmu łzowego, objętość łez, przekrwienie oka i charakterystyka rzęsów.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
19
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seville, Hiszpania, 41012
- University of Seville
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
Kobiece w wieku od 18 do 30 lat. Skorygowana ostrość wzroku odległości (CDVA) 0,10 logmar lub lepsza w obu oczach. Fitzpatrick skóra typu III lub niższa. Brak aktywnych warunków dermatologicznych wpływających na obszar okołowienny. Regularne stosowanie produktów kosmetycznych (np. Mascara, eyeliner lub cień do powiek) bez historii nietolerancji.
Chęć i zdolność do przestrzegania protokołu aplikacji w surowicy przez sześć tygodni.
Kryteria wykluczenia:
Historia lub diagnoza choroby suchej oka lub innych zaburzeń powierzchni oka. Poprzednia operacja oka, uraz lub warunki ogólnoustrojowe wpływające na funkcję powierzchni oka.
Zastosowanie leków miejscowych lub ogólnoustrojowych, które mogłyby wpłynąć na stabilność filmu łzowego. Udokumentowane nadwrażliwość lub reakcje alergiczne na produkty kosmetyczne lub okulistyczne.
Obecność zaburzeń powiek, które mogłyby zakłócać wzrost rzęs (np. Zapalenie powiek, Trichiasis).
Wykorzystanie serum zwiększających wzrost w ciągu ostatnich trzech miesięcy. Ciąża lub karmienie piersią w momencie rejestracji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa surowicy rzęs
To ramię badawcze składa się z zdrowej uczestniczki, które stosowały analogową surowicę rzęsową opartą na analogie prostaglandyny raz dziennie do marginesu górnego powieki przez sześć tygodni.
W badaniu oceniono zmiany integralności powierzchni oka, stabilności filmu łzowego i wzrostu rzęs.
Oceny kliniczne przeprowadzono na początku i po leczeniu, w tym pomiary parametrów folii łzowej, przekrwienie oka i ciśnienia wewnątrzgałkowego.
|
Ta interwencja składa się z analogowej surowicy rzęsowej opartej na analogii prostaglandyny nakładanej dziennie na górny margines powieki przez sześć tygodni.
Surowica zawiera Dechloro dihydroksy difluoro etylokloprostenolamid (DDDE), analog prostaglandyny znany z promowania wzrostu rzęs.
Preparat obejmuje również ekstrakt korzeniowy z żeń-szenia Panax, ekstrakt Urtica dioica, pantenol, niacynamid i tripeptyd biotinoilowy, który przyczynia się do odżywiania mieszków włosowych.
Badanie ocenia jego wpływ na integralność powierzchni oka, stabilność filmu łzowego i wzrost rzęs.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stabilności filmu łzowego (A-Nibut) po sześciu tygodniach zastosowania surowicy rzęs
Ramy czasowe: Linia podstawowa i po sześciu tygodniach zastosowania w surowicy
|
Ocena średniego nieinwazyjnego czasu rozpadu łzowego (A-NIBUT) jako wskaźnika stabilności filmu łzowego przed i po sześciu tygodniach codziennego zastosowania w surowicy rzęsowej opartej na analogie prostaglandyn.
A-Nibut jest mierzony za pomocą lampy szczelinowej Firefly S390i (MediWorks, Suzhou, Chiny), przy niższych wartościach wskazujących na zwiększoną niestabilność filmu łzowego.
|
Linia podstawowa i po sześciu tygodniach zastosowania w surowicy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana objętości łzy (łza menisku - TMH) po sześciu tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i po sześciu tygodniach
|
Pomiar wysokości łąkotki łzy (TMH) przed i po sześciu tygodniach zastosowania w surowicy rzęs przy użyciu lampy szczelinowej Firefly S390i w celu oceny zmian objętości łzy wodnej.
Niższe wartości TMH wskazują na zmniejszenie produkcji łez.
|
Linia bazowa i po sześciu tygodniach
|
|
Zmiana przekrwienia oka (hiperemia spojówkowa i rzęska) po sześciu tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i po sześciu tygodniach
|
Ocena czasowej hiperemii spojówkowej (TCOH) i hiperemii rzęskowej (TCIH) przy użyciu cyfrowej analizy obrazu.
Wzrost hiperemii sugeruje odpowiedź rozszerzoną naczynialną na surowicę.
|
Linia bazowa i po sześciu tygodniach
|
|
Zmiana długości i grubości rzęs po sześciu tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i po sześciu tygodniach
|
Pomiar długości i grubości rzęs przed i po sześciu tygodniach za pomocą oprogramowania zaciskowego na lampie szczelinowej Firefly S390i w celu ustalenia skuteczności surowicy w promowaniu wzrostu rzęs.
|
Linia bazowa i po sześciu tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Alonso MR, Damonte SP, Anesini C. Jarilla-Coffea extract: a natural cosmetic product that improves eyelash and eyebrow growth in women. Clin Cosmet Investig Dermatol. 2019 Jan 9;12:47-55. doi: 10.2147/CCID.S182497. eCollection 2019.
- Fernandez-Gonzalez P, Truchuelo-Diez MT, Gomez-Sanchez MJ. Open clinical trial evaluating the efficacy of a novel eyelash growth enhancer with peptides and glycosaminoglycans. J Cosmet Dermatol. 2024 Jun;23(6):2170-2180. doi: 10.1111/jocd.16265. Epub 2024 Apr 4.
- Sachdev M, Velugotla K, Revanker S, Somasekhar G. An Open-label, Single-center, Safety and Efficacy Study of Eyelash Polygrowth Factor Serum. J Clin Aesthet Dermatol. 2020 Feb;13(2):61-66. Epub 2020 Feb 1.
- Kim YK, Woo IS, Park CG, Kim A, Choi JD, Son KH, Han KM. Green extraction of prostaglandin analogs in cosmetics using deep eutectic solvents and detection via LC-MS/MS. J Chromatogr A. 2025 Jan 4;1739:465516. doi: 10.1016/j.chroma.2024.465516. Epub 2024 Nov 13.
- Baiyasi M, St Claire K, Hengy M, Tur K, Fahs F, Potts G. Eyelash serums: A comprehensive review. J Cosmet Dermatol. 2024 Jul;23(7):2328-2344. doi: 10.1111/jocd.16278. Epub 2024 Mar 12.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 stycznia 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 lutego 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 lutego 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 marca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 marca 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- USeville_2025_02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Poszczególne dane uczestników (IPD) nie będą udostępniane z powodu obaw związanych z prywatnością i względami etycznymi.
Zebrane dane obejmują poufne parametry zdrowia oka, a udostępnianie takich danych może zagrozić poufności uczestnika.
Jednak zagregowane dane i wyniki badań będą dostępne na uzasadnione żądanie do celów akademickich i badawczych.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .