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Siero ciglia analogico prostaglandina e salute della superficie oculare: uno studio prospettico (EYESERUM)

24 marzo 2025 aggiornato da: José-María Sánchez-González, University of Seville

Effetti di un siero per ciglia a base analogica di prostaglandina sull'integrità della superficie oculare e sulla stabilità del film lacrimale: uno studio interventistico prospettico

Questo studio interventistico prospettico studia gli effetti di un siero per ciglia a base analogica di prostaglandina sull'integrità della superficie oculare, sulla stabilità del film lacrimale e sulla crescita delle ciglia per sei settimane. Diciannove partecipanti di sesso femminile sano hanno applicato il siero quotidianamente, con valutazioni cliniche eseguite al basale e post-trattamento. Lo studio ha aderito alle linee guida etiche e sono stati valutati parametri come stabilità del film lacrimogeni, volume lacrime, iperemia oculare e ciglia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Seville, Spagna, 41012
        • University of Seville

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

Individui di età compresa tra 18 e 30 anni. Acuità visiva a distanza corretta (CDVA) di 0,10 logmar o migliore in entrambi gli occhi. Fitzpatrick Skin Tipo III o inferiore. Nessuna condizione dermatologica attiva che colpisce l'area perioculare. Uso regolare di prodotti cosmetici (ad es. Mascara, eyeliner o ombretto) senza storia di intolleranza.

Disponibilità e capacità di seguire il protocollo di applicazione sierica per sei settimane.

Criteri di esclusione:

Storia o diagnosi di malattie per gli occhi secchi o altri disturbi della superficie oculare. Precedenti chirurgia oculare, traumi o condizioni sistemiche che influenzano la funzione della superficie oculare.

Uso di farmaci topici o sistemici che potrebbero influire sulla stabilità del film lacrimale. Ipersensibilità documentata o reazioni allergiche a prodotti cosmetici o oftalmici.

Presenza di disturbi delle palpebre che potrebbero interferire con la crescita delle ciglia (ad es. Blefarite, Tricsiasi).

Uso di sieri che migliorano la crescita negli ultimi tre mesi. Gravidanza o allattamento al momento dell'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di siero per ciglia a base analogica di prostaglandina
Questo braccio di studio è costituito da partecipanti sane che hanno applicato un siero per ciglia a base analogica di prostaglandina una volta al giorno al margine della palpebra superiore per sei settimane. Lo studio ha valutato i cambiamenti nell'integrità della superficie oculare, nella stabilità del film lacrimale e nella crescita delle ciglia. Le valutazioni cliniche sono state eseguite al basale e post-trattamento, comprese le misurazioni dei parametri del film lacrimale, l'iperemia oculare e la pressione intraoculare.
Altro: Siero per ciglia a base analogica di prostaglandine
Questo intervento consiste in un siero per ciglia a base analogica di prostaglandina applicata una volta al giorno al margine della palpebra superiore per sei settimane. Il siero contiene il dechloro diidrossi difluoro etilcloprostenolamide (DDDE), un analogo della prostaglandina noto per promuovere la crescita delle ciglia. La formulazione include anche estratto di radice di Ginseng Panax, estratto di Urtica dioica, panthenol, niacinamide e biottinoilpeptide-1, che contribuiscono al nutrimento del follicolo pilifero. Lo studio valuta i suoi effetti sull'integrità della superficie oculare, sulla stabilità del film lacrimale e sulla crescita delle ciglia.
Altri nomi:
  • Siero di crescita delle ciglia
  • Prostaglandina analogico ciglia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della stabilità del film lacrima (a-nibut) dopo sei settimane di applicazione sierica per ciglia
Lasso di tempo: Basale e dopo sei settimane di applicazione sierica
Valutazione del tempo medio di rottura non invasiva (A-NIBUT) come indicatore della stabilità del film lacrimale prima e dopo sei settimane di applicazione quotidiana del siero per ciglia a base analogica. A-NIBUT viene misurato usando la lampada a fessura Firefly S390I (Mediworks, Suzhou, Cina), con valori più bassi che indicano una maggiore instabilità del film lacrimale.
Basale e dopo sei settimane di applicazione sierica

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento del volume di lacrime (lacrima altezza del menisco - TMH) dopo sei settimane
Lasso di tempo: Basale e dopo sei settimane
Misurazione dell'altezza del meniscus lacrimale (TMH) prima e dopo sei settimane di applicazione del siero per ciglia usando la lampada a fessura Firefly S390i per valutare i cambiamenti nel volume di lacrime acquose. Valori TMH più bassi indicano una riduzione della produzione di lacrime.
Basale e dopo sei settimane
Cambiamento nell'iperemia oculare (iperemia congiuntivale e ciliare) dopo sei settimane
Lasso di tempo: Basale e dopo sei settimane
Valutazione dell'iperemia congiuntivale temporale (TCOH) e dell'iperemia ciliare temporale (TCIH) utilizzando l'analisi dell'immagine digitale. Un aumento dell'iperemia suggerisce una risposta vasodilatoria al siero.
Basale e dopo sei settimane
Cambiare la lunghezza e lo spessore delle ciglia dopo sei settimane
Lasso di tempo: Basale e dopo sei settimane
Misurazione della lunghezza e dello spessore delle ciglia prima e dopo sei settimane utilizzando il software per pinza sulla lampada a fessura Firefly S390i per determinare l'efficacia del siero nella promozione della crescita delle ciglia.
Basale e dopo sei settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Seville

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2025

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • USeville_2025_02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti (IPD) non saranno condivisi a causa di problemi di privacy e considerazioni etiche. I dati raccolti includono parametri di salute oculare sensibili e la condivisione di tali dati potrebbe compromettere la riservatezza dei partecipanti. Tuttavia, i dati aggregati e i risultati dello studio saranno disponibili su ragionevole richiesta a fini accademici e di ricerca.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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