- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06875921
Cvičení McKenzie vs Pilates u lidí s chronickou bolestí zad
Domácí, videa podporovaná McKenzie Vs. Programy Pilates Cvičení pro jednotlivce s chronickou bolestí zad
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chronická bolest na pozadí dolní části zad (CLBP) se vyznačuje přetrvávající bolestí v bederní oblasti, která trvá déle než 12 týdnů, což často vede k funkčním omezením a poklesu kvality života. Intervence založené na cvičení, jako je metoda McKenzie a Pilates, jsou široce implementovány při řízení symptomů CLBP, ale přímé srovnání jejich účinnosti zůstává omezené.
Cílem této studie je vyhodnotit a porovnat účinky metody McKenzie a cvičení Pilates na úlevu od bolesti, funkční postižení a rozsah pohybu u jedinců s CLBP. Cílem je zjistit, zda je jeden přístup výhodnější než druhý při zmírňování symptomů a posílení fyzické funkce.
Metoda třicet dva účastníků diagnostikovaných s CLBP bude náhodně přiřazena do dvou stejných skupin. Jedna skupina bude následovat cvičební program založený na McKenzie, zatímco druhá se zapojí do režimu Pilates. Obě intervence budou trvat tři týdny. Intenzita bolesti bude hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice (VAS), funkční postižení bude měřeno pomocí dotazníku pro postižení Roland-Morris (RMDQ), citlivost bolesti bude hodnocena prahem tlakové bolesti (PPT) pomocí algometru a test Fingertip-to-Floor (FTF) (FTF) (FTF) (FTF) bude stanoven. Měření budou prováděna před a po zásahu. Statistická analýza bude prováděna pomocí obousměrné ANOVA opakovaných měření pro zkoumání rozdílů uvnitř a mezi skupinou, s hladinou významnosti nastavenou na p <0,05.
Očekávané výsledky Tato studie si klade za cíl porovnat účinnost cvičení McKenzie a Pilates při řízení symptomů CLBP. Očekává se, že obě metody zajistí významná zlepšení snižování bolesti, postižení a citlivosti bolesti. Vzhledem k tomu, že cvičení Pilates zdůrazňují flexibilitu, se očekává, že povedou k většímu zlepšení rozsahu pohybu ve srovnání s metodou McKenzie. V důsledku toho, i když se ve většině naměřených parametrech očekávají podobné výsledky, se ve skupině Pilates očekává vynikající zvýšení ROM.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Thessaloniki, Řecko
- Department of Physiotherapy, Faculty of Health Sciences International Hellenic University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Délka příznaků 12 týdnů
- Věkové rozmezí mezi 18 a 60 lety
- Skóre bolesti ≥ 2 cm v měřítku VAS
- Písemný souhlas s účastí na studii
Kritéria pro vyloučení:
- Neuropatická bolest rozprostírající se podél dolní končetiny v důsledku komprese nervového kořene
- Předchozí operace páteře
- Historie traumatu nebo zlomeniny páteře
- Implantovaní kardiostimulátory
- Těhotenství
- Rakovina
- Systémová muskuloskeletální onemocnění, diagnostikovaná neurodegenerativní onemocnění (např. Parkinsonovy), epilepsie a historie psychiatrických poruch
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cvičení McKenzie
Účastníci přidělení této skupině budou provádět cvičení na základě metody McKenzie doma, jednou denně po dobu tří týdnů.
|
Intervence bude trvat 7 minut a bude sestávat z následujících cvičení:
|
|
Experimentální: Pilates Cvičení
Účastníci přidělení této skupině budou provádět cvičení na základě metody Pilates doma, dvakrát týdně po dobu tří týdnů.
|
Intervence bude trvat 20 minut a bude zahrnovat cvičení Pilates zaměřená na mobilitu a posilování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny intenzity bolesti zad (LBP) pomocí vizuální analogové stupnice (VAS)
Časové okno: Předběžné ošetření, po ošetření (3 týden)
|
VAS je stupnice bolesti 10 cm bez numerických značek.
Levý konec představuje „žádnou bolest“, zatímco pravý konec odpovídá „nejhorší možné bolesti“.
Vyšší skóre naznačuje větší intenzitu bolesti.
Účastníci dokončí měřítko dvakrát před a po intervenci označují úroveň bolesti za posledních 24 hodin.
Intenzita bolesti bude kvantifikována měřením vzdálenosti od nulového bodu („bez bolesti“) k uvedenému skóre
|
Předběžné ošetření, po ošetření (3 týden)
|
|
Změny prahu tlakové bolesti (PPT) pomocí tlakové algometrie
Časové okno: Předběžné ošetření, po ošetření (3 týden)
|
Prahová hodnota tlakové bolesti (PPT) se týká minimálního množství tlaku potřebného k vyvolání bolesti.
Digitální algometr se použije k měření PPT bilaterálně v meziobratlovém prostoru L4-L5.
Kovová tyč zařízení bude na místě umístěna kolmo a tlak se postupně zvyšuje rychlostí 1 kg/s, dokud účastník nevyhlásí bolest.
PPT bude zaznamenán v N/Cm².
|
Předběžné ošetření, po ošetření (3 týden)
|
|
Změny funkční kapacity pomocí řecké verze dotazníku pro postižení Roland-Morris (RMDQ)
Časové okno: Předběžné ošetření, po ošetření (3 týden)
|
Funkční kapacita bude hodnocena pomocí ověřené řecké verze dotazníku pro postižení Roland-Morris Desability (RMDQ), která se skládá z 24 položek, které se zabývají každodenními činnostmi ovlivněnými bolestí zad.
Každé vybrané prohlášení přidá k celkovému skóre jeden bod, přičemž vyšší hodnoty označují větší postižení.
|
Předběžné ošetření, po ošetření (3 týden)
|
|
4. Změny v rozsahu pohybu flexe bederní páteře pomocí testu prstu na podlahu (FTF)
Časové okno: Předběžné ošetření, po ošetření (3 týden)
|
Mobilita páteře bude vyhodnocena pomocí testu prstu na podlahu, široce používaného klinického nástroje pro hodnocení flexe kmene.
Účastníci budou požádáni, aby se ohýbali dopředu a natáhli se k zemi, zatímco udržovali kolena a boky nataženy.
Zkoušející změří vertikální vzdálenost mezi prsty účastníka a podlahou pomocí páskové měření.
|
Předběžné ošetření, po ošetření (3 týden)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EC-7 2025
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .