Woodcasting versus termoplastová dlaha v artroplastice CMC (Woodcast)
13. března 2025 aktualizováno: Michael C. Doarn, Foundation for Orthopaedic Research and Education
Spokojenost pacienta pro pooperační artroplastiku karpometakarpalu: odlitky dřeva versus termoplastická dlaha
Tato studie je prospektivní, randomizovaná, nezkreslená studie pro vyhodnocení preference pacienta v dlažbách po artroplastice karpometakarpalu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti podstupující artroplastiku karpometakarpalu budou po operaci randomizováni do dlahy Woodcast nebo termoplastu, aby zjistili, která je preferována pomocí shody a průzkumů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
26
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Andy Nguyen, BS
- Telefonní číslo: 6837 8139789700
- E-mail: anguyen@foreonline.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Deborah Warren, RN
- Telefonní číslo: 8139789700
- E-mail: dwarren@foreonline.org
Studijní místa
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33637
- Nábor
- Florida Orthopaedic Institute
-
Kontakt:
- Michael Doarn, MD
-
Kontakt:
- Andy Nguyen, BS
- Telefonní číslo: 6837 8139789700
- E-mail: anguyen@foreonline.org
-
Kontakt:
- Alfred Hess, MD
-
Kontakt:
- Ronald Mitchell, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let.
- Neporušené lékařské rozhodování
- Způsobilé pro chirurgický zásah
- Ochotný dodržovat všechny aspekty plánu léčby a hodnocení po dobu 6 týdnů
Kritéria pro vyloučení:
- Těhotné ženy
- Hlavním vyšetřovatelem považováno za nevhodné
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Woodcasting dlaha
Woodcasting je již FDA schválený na trhu, který se nepoužívá hodně, takže pro účely studie bychom chtěli prokázat vynikající výsledky.
|
Toto je experimentální skupina, takže jsme mohli vidět výsledky a preference pro pacienty pomocí průzkumů a skóre dodržování předpisů
|
|
Aktivní komparátor: Termoplastická dlaha
Termoplastické dlahy jsou FDA schválené na trhu ortrózy, kterou používají ergoterapeuti, což je standardem péče o pacienty, kteří podstupují CMC artroplastiku.
|
Termoplastické dlahy jsou standardem léčby péče u pacientů po artroplastice CMC.
Data z této skupiny použijeme jako komparátor do experimentální skupiny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre spokojenosti pacienta
Časové okno: 6 týdnů
|
Průzkum spokojenosti se skládá ze tří otázek celkem 15.
Minimální hodnota je 1, zatímco maximální hodnota je 15.
Vyšší skóre naznačující nejvyšší spokojenost.
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odpad
Časové okno: 2 týdny
|
Každá skupina dlahy vytváří odpad pro výrobu a formování pro každého pacienta, který bude zaznamenán koordinátorem klinického výzkumu a zvážena.
|
2 týdny
|
|
Spokojenost dlahy
Časové okno: 6 týdnů
|
Pacient bude mít tři otázky celkem 15 s vyšším skóre, což naznačuje nejvyšší spokojenost.
|
6 týdnů
|
|
Problémy s dlahou
Časové okno: 6 týdnů
|
Jedinou otázkou budou vyplněni pacienti na stupnici 1-5 skóre 5, což naznačuje mnoho problémů s jejich dlahou.
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Doarn, MD, Florida Orthopaedic Institute
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. října 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. května 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. března 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Study007574
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Každá data účastníka budou seskupena pro každou kohortu a průměrovány, takže individuální údaje o účastnících nejsou k provedení analýzy dat studie.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .