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Woodcasting contro Termoplast Splint nell'artroplastica CMC (Woodcast)

13 marzo 2025 aggiornato da: Michael C. Doarn, Foundation for Orthopaedic Research and Education

Soddisfazione del paziente per l'artroplastica carpometacarpale post-operatoria: fusione di legno contro stecca termoplastica

Questo studio è uno studio prospettico, randomizzato e non bloccato per valutare le preferenze del paziente nelle stecche dopo aver avuto un'artroplastica carpometacarpal.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti sottoposti a artroplastica carpometacarpale verranno randomizzati nella stecca di legno o termoplasto dopo il loro intervento chirurgico per vedere che è preferita usando la conformità e i sondaggi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

26

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33637
        • Reclutamento
        • Florida Orthopaedic Institute
        • Contatto:
          • Michael Doarn, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Alfred Hess, MD
        • Contatto:
          • Ronald Mitchell, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni.
  • Processo decisionale intatto
  • Idoneo per l'intervento chirurgico
  • Disposto a rispettare tutti gli aspetti del programma di trattamento e valutazione per 6 settimane

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte
  • Ritenuto inadatto dal principale investigatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Splint per legno
Woodcasting è una FDA già approvata sul prodotto di mercato che non viene utilizzata molto, quindi ai fini dello studio che vorremmo mostrare risultati superiori.
Altro: Splint per legno
Questo è il gruppo sperimentale in modo da poter vedere i risultati e la preferenza per i pazienti che utilizzano sondaggi e punteggi di conformità
Comparatore attivo: Stecca termoplastica
Le stecche termoplastiche sono una FDA approvata sul mercato ortrosi utilizzata dai terapisti occupazionali che è standard di cura per i pazienti che subiscono l'artroplastica CMC.
Altro: Controllo (trattamento standard)
Le stecche termoplastiche sono un trattamento di base per i pazienti dopo l'artroplastica CMC. Useremo i dati di questo gruppo come comparatore al gruppo sperimentale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 6 settimane
L'indagine sulla soddisfazione consiste in tre domande per un totale di 15. Il valore minimo è un 1, mentre il valore massimo è 15. Un punteggio più alto che indica la massima soddisfazione.
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sciupare
Lasso di tempo: 2 settimane
Ogni gruppo di stecca crea rifiuti per la fabbricazione e lo stampaggio per ciascun paziente che verrà registrato dal coordinatore della ricerca clinica e pesato.
2 settimane
Soddisfazione della stecca
Lasso di tempo: 6 settimane
Il paziente avrà tre domande per un totale di 15 con il punteggio più alto che indica la massima soddisfazione.
6 settimane
Problemi di stecca
Lasso di tempo: 6 settimane
Una singola domanda sarà compilata da pazienti su una scala di 1-5 con un punteggio di 5 che indica molti problemi con la loro stecca.
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Foundation for Orthopaedic Research and Education

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Doarn, MD, Florida Orthopaedic Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Study007574

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Ogni dati dei partecipanti verrà raggruppato per ciascuna coorte e mediati, quindi i dati dei singoli partecipanti non sono necessari per eseguire un'analisi dei dati dello studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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