Castre de leña versus férula termoplast en la artroplastia CMC (Woodcast)
13 de marzo de 2025 actualizado por: Michael C. Doarn, Foundation for Orthopaedic Research and Education
Satisfacción del paciente para la artroplastia carpometacarpala postoperatoria: fundición de madera versus férula termoplástica
Este estudio es un ensayo prospectivo, aleatorizado y no cegado para evaluar la preferencia del paciente en las férulas después de tener una artroplastia Carpometacarpal.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes sometidos a artroplastia de Carpometacarpal serán aleatorizados en la férula de madera o termoplast después de su cirugía para ver cuál se prefiere utilizando el cumplimiento y las encuestas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
26
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Andy Nguyen, BS
- Número de teléfono: 6837 8139789700
- Correo electrónico: anguyen@foreonline.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Deborah Warren, RN
- Número de teléfono: 8139789700
- Correo electrónico: dwarren@foreonline.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33637
- Reclutamiento
- Florida Orthopaedic Institute
-
Contacto:
- Michael Doarn, MD
-
Contacto:
- Andy Nguyen, BS
- Número de teléfono: 6837 8139789700
- Correo electrónico: anguyen@foreonline.org
-
Contacto:
- Alfred Hess, MD
-
Contacto:
- Ronald Mitchell, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años.
- Toma de decisiones médicas intactas
- Elegible para la intervención quirúrgica
- Dispuesto a cumplir con todos los aspectos del programa de tratamiento y evaluación durante 6 semanas
Criterios de exclusión:
- Mujeres embarazadas
- Considerado inadecuado por el investigador principal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Férula
Woodcasting es una FDA ya aprobada en el producto del mercado que no se usa mucho, por lo que para el estudio del estudio nos gustaría mostrar resultados superiores.
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Este es el grupo experimental para que pudiéramos ver los resultados y la preferencia para los pacientes que usan encuestas y puntajes de cumplimiento.
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Comparador activo: Férula termoplástica
Las férulas termoplásticas son una FDA aprobada en la orhosis del mercado utilizada por terapeutas ocupacionales, que es estándar de atención para pacientes que se someten a una artroplastia CMC.
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Las férulas termoplásticas son estándar de tratamiento de atención para pacientes después de la artroplastia CMC.
Usaremos los datos de este grupo como comparador con el grupo experimental.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La encuesta de satisfacción consta de tres preguntas por un total de 15.
El valor mínimo es un 1, mientras que el valor máximo es 15.
Una puntuación más alta que indica la mayor satisfacción.
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Desperdiciar
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Cada grupo de férula crea desechos para la fabricación y moldeo para cada paciente que será registrado por el coordinador de investigación clínica y se pesará.
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2 semanas
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Satisfacción de férula
Periodo de tiempo: 6 semanas
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El paciente tendrá tres preguntas por un total de 15 con el puntaje más alto que indica la mayor satisfacción.
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6 semanas
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Problemas de férula
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Los pacientes completará una sola pregunta en una escala de 1-5 con una puntuación de 5 que indica muchos problemas con su férula.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Doarn, MD, Florida Orthopaedic Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de octubre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Study007574
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos de cada participante se agruparán para cada cohorte y se promediarán, por lo que los datos de los participantes individuales no son necesarios para realizar un análisis de datos del estudio.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .