Drewno i szyna termoplastu w artroplastyce CMC (Woodcast)
13 marca 2025 zaktualizowane przez: Michael C. Doarn, Foundation for Orthopaedic Research and Education
Satysfakcja pacjenta z pooperacyjnej artroplastyki karponowa: odlew drewna w porównaniu z szyną termoplastyczną
To badanie jest prospektywnym, randomizowanym, nieokreślonym badaniem w celu oceny preferencji pacjentów w szynach po posiadaniu artroplastyki carpometacarpal.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci poddawane artroplastyce carpometacarpal zostaną losowo przydzielone do szyny z drewna lub termoplastu po operacji, aby sprawdzić, która jest preferowana przy użyciu zgodności i ankiet.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
26
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Andy Nguyen, BS
- Numer telefonu: 6837 8139789700
- E-mail: anguyen@foreonline.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Deborah Warren, RN
- Numer telefonu: 8139789700
- E-mail: dwarren@foreonline.org
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33637
- Rekrutacyjny
- Florida Orthopaedic Institute
-
Kontakt:
- Michael Doarn, MD
-
Kontakt:
- Andy Nguyen, BS
- Numer telefonu: 6837 8139789700
- E-mail: anguyen@foreonline.org
-
Kontakt:
- Alfred Hess, MD
-
Kontakt:
- Ronald Mitchell, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku powyżej 18 lat.
- Nienaruszone podejmowanie decyzji medycznych
- Kwalifikujący się do interwencji chirurgicznej
- Gotowe zastosować się do wszystkich aspektów harmonogramu leczenia i oceny w ciągu 6 tygodni
Kryteria wykluczenia:
- Kobiety w ciąży
- Uznane za nieodpowiednie przez głównego badacza
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Szyna z drewna
Woodcasting to już zatwierdzona przez FDA produkt rynkowy, który nie jest często używany, więc na potrzeby badania chcielibyśmy wykazać najwyższe wyniki.
|
Jest to grupa eksperymentalna, dzięki czemu mogliśmy zobaczyć wyniki i preferencje u pacjentów z ankietami i wyników zgodności
|
|
Aktywny komparator: Szyna termoplastyczna
Szyny termoplastyczne to FDA zatwierdzona na rynku orktrozy stosowanej przez terapeutów zajęciowych, który jest standardem opieki dla pacjentów, którzy poddają się artroplastyce CMC.
|
Szyny termoplastyczne są standardem leczenia opieki dla pacjentów po artroplastyce CMC.
Wykorzystamy dane z tej grupy jako komparatora grupy eksperymentalnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Badanie satysfakcji składa się z trzech pytań o łącznej wartości 15.
Minimalna wartość wynosi 1, podczas gdy wartość maksymalna wynosi 15.
Wyższy wynik wskazujący na najwyższą satysfakcję.
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Marnować
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Każda grupa szynów tworzy odpady do wytwarzania i formowania dla każdego pacjenta, które zostanie zarejestrowane przez koordynatora badań klinicznych i wyważą.
|
2 tygodnie
|
|
Zadowolenie szyny
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Pacjent będzie miał trzy pytania o łącznie 15 z wyższym wynikiem wskazującym na najwyższą satysfakcję.
|
6 tygodni
|
|
Problemy z szyną
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Pojedyncze pytanie zostanie wypełnione przez pacjentów w skali 1-5 z wynikiem 5 wskazującym na wiele problemów z ich szyną.
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Doarn, MD, Florida Orthopaedic Institute
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 października 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 maja 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 marca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 marca 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Study007574
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Każde dane uczestnika zostaną pogrupowane dla każdej kohorty i uśrednione, więc indywidualne dane uczestnika nie są konieczne do przeprowadzenia analizy danych w badaniu.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .