Woodcasting versus Thermoplast Splint i CMC Arthroplasty (Woodcast)
13. marts 2025 opdateret af: Michael C. Doarn, Foundation for Orthopaedic Research and Education
Patienttilfredshed for postoperativ carpometacarpal arthroplastik: træstøbning versus termoplastisk splint
Denne undersøgelse er et prospektivt, randomiseret, ikke -blindet forsøg til evaluering af patientpræferencer i splinter efter at have haft en carpometacarpal arthroplasty.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter, der gennemgår Carpometacarpal Arthroplasty, vil blive randomiseret til Woodcast eller Thermoplast Splint efter deres operation for at se, hvad der foretrækkes ved hjælp af overholdelse og undersøgelser.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
26
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Andy Nguyen, BS
- Telefonnummer: 6837 8139789700
- E-mail: anguyen@foreonline.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Deborah Warren, RN
- Telefonnummer: 8139789700
- E-mail: dwarren@foreonline.org
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33637
- Rekruttering
- Florida Orthopaedic Institute
-
Kontakt:
- Michael Doarn, MD
-
Kontakt:
- Andy Nguyen, BS
- Telefonnummer: 6837 8139789700
- E-mail: anguyen@foreonline.org
-
Kontakt:
- Alfred Hess, MD
-
Kontakt:
- Ronald Mitchell, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patienter over 18 år.
- Intakt medicinsk beslutningstagning
- Berettiget til kirurgisk indgriben
- Villig til at overholde alle aspekter af behandlings- og evalueringsplanen over 6 uger
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinder
- Anses for uegnet af hovedundersøger
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Woodcasting Splint
Woodcasting er en allerede FDA -godkendt på markedsproduktet, der ikke bruges meget, så med henblik på undersøgelsen vil vi gerne vise overlegne resultater.
|
Dette er den eksperimentelle gruppe, så vi kunne se resultaterne og præference for patienter, der bruger undersøgelser og overholdelsesresultater
|
|
Aktiv komparator: Termoplastisk splint
Termoplastiske splinter er en FDA, der er godkendt på markedet ortrose, der bruges af ergoterapeuter, som er standard for pleje for patienter, der gennemgår CMC -arthroplastik.
|
Termoplastiske splinter er standard for plejebehandling for patienter efter CMC -arthroplastik.
Vi vil bruge dataene fra denne gruppe som komparator til den eksperimentelle gruppe.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienttilfredshedsresultat
Tidsramme: 6 uger
|
Tilfredshedsundersøgelsen består af tre spørgsmål i alt 15.
Minimumsværdien er en 1, mens den maksimale værdi er 15.
En højere score, der indikerer højeste tilfredshed.
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spild
Tidsramme: 2 uger
|
Hver Splint -gruppe skaber affald til fremstilling og støbning for hver patient, der vil blive registreret af den kliniske forskningskoordinator og vejet ud.
|
2 uger
|
|
Splint tilfredshed
Tidsramme: 6 uger
|
Patienten har tre spørgsmål i alt 15 med den højere score, der indikerer højeste tilfredshed.
|
6 uger
|
|
Splint -problemer
Tidsramme: 6 uger
|
Et enkelt spørgsmål udfyldes af patienter i en skala fra 1-5 med en score på 5, der angiver en masse problemer med deres splint.
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael Doarn, MD, Florida Orthopaedic Institute
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. oktober 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. maj 2025
Studieafslutning (Anslået)
30. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. marts 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. marts 2025
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. marts 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Study007574
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Hver deltagerdata vil blive grupperet for hver kohort og gennemsnit, så individuelle deltagerdata er ikke nødvendige for at udføre en dataanalyse af undersøgelsen.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .