Woodcasting versus Thermoplast Dplint na artroplastia CMC (Woodcast)
13 de março de 2025 atualizado por: Michael C. Doarn, Foundation for Orthopaedic Research and Education
Satisfação do paciente para artroplastia carpometacarpal pós-operatória: fundição de madeira versus tala termoplásica
Este estudo é um estudo prospectivo, randomizado e não bloqueado para avaliar a preferência do paciente em talas após uma artroplastia carpometacarpal.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes submetidos à artroplastia carpometacarpal serão randomizados no Woodcast ou Termoplasto Drama após a cirurgia para ver qual é o preferido usando conformidade e pesquisas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
26
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Andy Nguyen, BS
- Número de telefone: 6837 8139789700
- E-mail: anguyen@foreonline.org
Estude backup de contato
- Nome: Deborah Warren, RN
- Número de telefone: 8139789700
- E-mail: dwarren@foreonline.org
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33637
- Recrutamento
- Florida Orthopaedic Institute
-
Contato:
- Michael Doarn, MD
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Contato:
- Andy Nguyen, BS
- Número de telefone: 6837 8139789700
- E-mail: anguyen@foreonline.org
-
Contato:
- Alfred Hess, MD
-
Contato:
- Ronald Mitchell, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com mais de 18 anos.
- Tomada de decisão médica intacta
- Elegível para intervenção cirúrgica
- Disposto a cumprir todos os aspectos do cronograma de tratamento e avaliação em 6 semanas
Critérios de exclusão:
- Mulheres grávidas
- Considerado inadequado pelo investigador principal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tala de Woodcasting
O Woodcasting é um FDA já aprovado no produto de mercado que não é muito usado, portanto, para os fins do estudo que gostaríamos de mostrar resultados superiores.
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Este é o grupo experimental para que pudéssemos ver os resultados e a preferência de pacientes usando pesquisas e pontuações de conformidade
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Comparador Ativo: Tala termoplástica
Talas termoplásticas são uma Ortrose de Mercado que é usada por terapeutas ocupacionais, que é o padrão de atendimento aos pacientes que sofrem artroplastia de CMC.
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Talas termoplásticas são tratamento de tratamento para pacientes após artroplastia de CMC.
Usaremos os dados deste grupo como comparador com o grupo experimental.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de satisfação do paciente
Prazo: 6 semanas
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A pesquisa de satisfação consiste em três questões totalizando 15.
O valor mínimo é 1, enquanto o valor máximo é 15.
Uma pontuação mais alta indicando maior satisfação.
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desperdício
Prazo: 2 semanas
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Cada grupo de talas cria resíduos para a fabricação e moldagem para cada paciente, que será registrado pelo coordenador de pesquisa clínica e pesado.
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2 semanas
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Satisfação de tala
Prazo: 6 semanas
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O paciente terá três perguntas, totalizando 15 com a pontuação mais alta, indicando maior satisfação.
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6 semanas
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Problemas de tala
Prazo: 6 semanas
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Uma única pergunta será preenchida pelos pacientes em uma escala de 1-5 com uma pontuação de 5 indicando muitos problemas com sua tala.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Doarn, MD, Florida Orthopaedic Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Study007574
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Cada dados do participante serão agrupados para cada coorte e média, para que os dados individuais dos participantes não sejam necessários para realizar uma análise de dados do estudo.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .