- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06876493
Porovnání účinků tréninku vibrací celého těla a aerobního cvičení na premisstruační syndrom
12. března 2025 aktualizováno: Derya Azim, Bandırma Onyedi Eylül University
Porovnání účinků tréninku vibrací celého těla a aerobního cvičení na premisstruační syndrom u mladých žen na rutinním příjmu stravy: randomizovaná kontrolovaná studie
Cíl: Cílem studie bylo porovnat účinky tréninku vibrací celého těla (WBVT) a aerobního cvičení na premenstruační syndrom u mladých žen s rutinním příjmem stravy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Metody: prospektivní, randomizovaná, předzestová testová, slepá kontrolovaná studie byla provedena u 34 žen diagnostikovaných s PMS.
Účastníci byli náhodně přiřazeni do tří skupin: aerobní cvičební skupina (AEG, n = 11), tréninková skupina vibrací celého těla (WBVT, n = 11) a kontrolní skupina (CG, n = 12).
Účastníci AEG provedli 45minutové cvičení (10 minut zahřívání, 30 minut chůze, 5 minut chlazení) třikrát týdně po dobu osmi týdnů.
Program WBV byl prováděn s použitím frekvence 25 Hz a 2 mm nízké amplitudy na stroji Power Plate® (Pro5TM), který poskytuje tří-roviny oscilační pohyb.
Program trval osm týdnů a sezení se konaly tři dny v týdnu a zajistily alespoň jeden den odpočinku mezi zasedáními.
Kontrolní skupina byla požádána, aby pokračovala ve svých každodenních životních rutinách.
Byl sledován příjem všech účastníků a ti s různými stravami byli ze studie vyloučeni.
K vyhodnocení příznaků PMS a vizuální analogové stupnice (VAS) byl použit dotazník premenstruačního syndromu (PMSS).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
34
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Balikesir
-
Bandirma, Balikesir, Krocan, 34900
- Derya Azim
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BMI mezi 18,5-25
- Skóre přes 110 bodů v dotazníku PMS
- Být ve věku 18–35 let
- Sedavé ženy
- Mít pravidelný menstruační cyklus (24-35 dní)
Kritéria pro vyloučení:
- Diagnostikována porucha příjmu potravy
- Užívání doplňků výživy před posledními třemi cykly
- Poruchy ledvin DM, štítné žlázy a jater
- Endokrinní užívání drog
- Podstoupil ortopedickou chirurgii za posledních 6 měsíců
- S neurologickou diagnózou
- S omezeným rozsahem pohybu
- Diagnostikována s poruchami kardiovaskulárního a kardiopulmonálního systému
- Diagnóza zdraví žen a onemocnění, jako je syndrom polycystických vaječníků, endometrióza
- Orální antikoncepční uživatelé
- Psychiatrická diagnóza
- Kouření
- Diagnostikována s amenoreou
- Po pravidelné stravě
- Během těhotenství a laktace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aerobní cvičební program
Program aerobního cvičení byl prokázán studentům s premenstruačním syndromem první den výzkumným pracovníkem (D.A.) ve sportovním centru.
Během cvičení bylo účastníkům doporučeno pít vodu a nosit běžecké boty.
Cvičení zahřívání byla provedena po dobu 10 minut před cvičením.
Intenzita cvičení byla určena vzorem Karvonen (HRMAX = 220-věk, HRR = HRMAX-HR odpočinek, 60% Thr = (0,60xHRR)+HR
odpočinek).
Podle pulzní frekvence cvičení jsou hodnoty pulsu monitorovány na běžeckém pásu a rychlosti km/hodinu jsou upravovány podle hodnot pulsu.
Program cvičení začal s nízkou aerobní intenzitou cvičení na běžeckém pásu, postupně se zvyšoval v 5minutových intervalech a dokončen při 40-60% srdeční frekvence a nakonec bylo provedeno 5 minut pohybů protahování světla, aby se vrátily do počátečního stavu.
Na následujících sezeních účastníci prováděli cvičební programy individuálně ve sportovním centru po dobu 45 minut (10 minut zahřívání, 30 minut chůze
|
Program aerobního cvičení byl prokázán studentům s premenstruačním syndromem první den výzkumným pracovníkem (D.A.) ve sportovním centru.
Během cvičení bylo účastníkům doporučeno pít vodu a nosit běžecké boty.
Cvičení zahřívání byla provedena po dobu 10 minut před cvičením.
Intenzita cvičení byla určena vzorem Karvonen (HRMAX = 220-věk, HRR = HRMAX-HR odpočinek, 60% Thr = (0,60xHRR)+HR
odpočinek).
. Podle do pulzní frekvence cvičení jsou hodnoty pulsu monitorovány na běžícím pásu a rychlosti km/hodinu jsou upraveny podle hodnot pulsu.
Program cvičení začal s nízkou aerobní intenzitou cvičení na běžeckém pásu, postupně se zvyšoval v 5minutových intervalech a dokončen při 40-60% srdeční frekvence a nakonec bylo provedeno 5 minut pohybů protahování světla, aby se vrátily do počátečního stavu.
Na následujících sezeních účastníci prováděli cvičební programy individuálně ve sportovním centru po dobu 45 minut (10 minut zahřívání, 30 minut chůze,
|
|
Experimentální: Program tréninku vibrací celého těla
Program WBV používal frekvenci 25 Hz a amplitudu 2 mm (nízká amplituda).
Vibrace zařízení poskytl stroj Power Plate® (Pro5TM).
Toto zařízení poskytuje tří-rovina oscilační pohyb.
Program trval osm týdnů a byl proveden tři dny v týdnu.
Mezi každou relací byl alespoň jeden den.
Před a po každé vibraci byla prováděna protahovací cvičení (program zahřívání a chlazení) po dobu 5 minut, zejména pro extenzory čtyřhlavéhopu a kmene.
Účastníci cvičili ve třech různých pozicích na vibrační plošině: 1. Poloha dřepu: Úhel kolen byl nastaven na 120 °, aby se snížil přenos vibrací do horní části těla (páteř a hlava) a zvýšil zatížení svalů nohou.
2. Pozice mostu: Účastníci stáli staticky v poloze mostu s chodidly obou nohou na plošině.
3. Pozice push-up: Účastníci stáli staticky v poloze push-up s oběma rukama na platformě.
|
Program WBV používal frekvenci 25 Hz a amplitudu 2 mm (nízká amplituda).
Vibrace zařízení poskytl stroj Power Plate® (Pro5TM).
Toto zařízení poskytuje tří-rovina oscilační pohyb.
Program trval osm týdnů a byl proveden tři dny v týdnu.
Mezi každou relací byl alespoň jeden den.
Před a po každé vibraci byla prováděna protahovací cvičení (program zahřívání a chlazení) po dobu 5 minut, zejména pro extenzory čtyřhlavéhopu a kmene
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měřítko premenstruačního syndromu (PMSS)
Časové okno: základní linie-8 týdne
|
Gençdoğan provedl stupnice, která byla vyvinuta a studie o platnosti a spolehlivosti, pro měření premenstruačních symptomů a stanovení jejich závažnosti, sestává ze 44 položek v 5-bodovém liktorovém typu.
PMSS Celkové skóre 'se získá sčítáním skóre získaných z těchto dílčích dimenzí.
Nejnižší skóre, které lze získat z stupnice, je 44 a nejvyšší skóre je 220.
Vysoké skóre naznačuje, že intenzita příznaků PMS je vysoká.
Když jsou výsledky PMSS vyhodnoceny, rozhodlo se, zda je PMS přítomen nebo chybí podle toho, zda celkové skóre a dílčí škály přesahují 50% nejvyššího skóre, které lze získat
|
základní linie-8 týdne
|
|
Vizuální analogová stupnice (VAS)
Časové okno: základní linie-8 týdne
|
Ve všech skupinách bude intenzita bolesti pacientů hodnocena mezi 0 (bez bolesti) a 10 (nesnesitelná bolest) pomocí VAS.
VAS je velmi běžný měřítko používané pro hodnocení bolesti v denní praxi a průměry bolesti v rozmezí od 0 do 10 jsou uvedeny v tomto hodnocení.
V souladu s tím „0“ označuje nepřítomnost bolesti, zatímco průměrná hodnota VAS 1-4 naznačuje mírnou bolest, 5-6 naznačuje mírnou bolest a 7-10 naznačuje těžkou bolest
|
základní linie-8 týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2024
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2024
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. února 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. března 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023-242
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Data, která podporují zjištění této studie, jsou k dispozici od odpovídajícího autora na základě přiměřené žádosti
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .