- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06877052
Predikce žilní trombózy po provozu zlomenin: Srovnávací analýza různých lomových míst
Cílem této observační studie je analyzovat klinické charakteristiky pacientů, u nichž se po operaci zlomeniny vyvinou hlubokou žilní trombózu dolní končetiny (DVT), se zaměřením na porovnání různých míst zlomenin. Hlavní otázka, na kterou je třeba odpovědět, je: Jak se klinické charakteristiky pooperačního DVT liší napříč různými místy zlomenin? Studie bude zahrnovat 429 pacientů, kterým byla diagnostikována pooperační dolní končetina DVT po operaci zlomenin. Data budou shromažďována na demografii pacienta, typu zlomeniny, chirurgického přístupu, velikosti trombu, počtu, umístění a výskytu komplikací, jako je plicní embolie (PE). Účastníci budou také hodnoceni na příslušné laboratorní markery a klinické faktory, včetně koagulačních parametrů a zánětlivých markerů.
Zkoumáním toho, jak se tyto faktory liší napříč místy zlomenin a jejich vztah k charakteristikám trombusu, se tato studie snaží lépe porozumět rizikovým faktorům a klinickému průběhu pooperačního DVT u ortopedických pacientů. Tato zjištění poskytnou cenné poznatky o zlepšení strategií léčby pacientů a snížení rizika komplikací, jako je PE, u těch, kteří podstupují operaci zlomenin.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, Čína, 528051
- Foshan Hospital of Traditional Chinese Medicine, Guangzhou University of Chinese Medicine, Foshan, 528051, Guangdong, China.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
(1) Požadavek na věk: ≥ 18 let, pohlaví není omezeno. (2) včetně, ale nejen na zlomeninu žebra, zlomeniny stehenní kosti, zlomeniny holenní kosti a fibuly, zlomeniny kotníku a dalších typů zlomenin (3) pacientů se zlomeninami, kteří podstoupili chirurgickou léčbu a pacienty s pooperačními komplikacemi souvisejícími s žilní trombózou.
(3) Klinické údaje pacienta (jako je věk, pohlaví, typ zlomeniny, chirurgická metoda, pooperační zotavení atd.) A laboratorní údaje (jako je D-dimer, koagulační funkce atd.) Měly být plně dostupné.
(4) Informovaný souhlas: Pacienti se dobrovolně účastní této studie, podepisují informovaný souhlas a slibují spolupráci s dokončením hodnocení a sledování ve studii.
(5) Pacienti s diabetem, hypertenzí a dalšími komorbiditami by měli být zaznamenáni, protože tato onemocnění mohou ovlivnit výskyt žilní trombózy.
Kritéria pro vyloučení:
(1) Pacienti s typy neručiny, jako je zlomenina horní končetiny a zlomenina páteře, nejsou zahrnuti.
(2) Akutní pacienti se symptomy žilní trombózy, jako je hluboká žilní trombóza nebo plicní embolie nebo pacienti s anamnézou významné trombózy.
(3) Pacienti, jejichž klinické údaje nebo laboratorní údaje jsou neúplné, což vede k žádné účinné analýze.
(4) Pacienti se v současné době účastní jiných klinických studií nebo intervencí. (5) Pacienti se zlomeninou, kteří nedostávali chirurgickou léčbu nebo byli dostáni pouze konzervativní léčbu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Skupina zlomenin horní končetiny, skupina zlomenin dolní končetiny, skupina zlomenin kmene, skupina více zlomenin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
WBC (počet bílých krvinek)
Časové okno: Od ledna 2024 do prosince 2024
|
WBC (počet bílých krvinek), měřeno v buňkách/ul, všechny tyto markery budou hodnoceny na začátku (den 0) a při měsíčních sledovacích návštěvách během studijního období od ledna 2024 do prosince 2024.
Data budou shromažďována a shrnutá jako.
|
Od ledna 2024 do prosince 2024
|
|
PLT (počet destiček)
Časové okno: Od ledna 2024 do prosince 2024
|
PLT (počet destiček), měřeno v buňkách/ul; Všechny tyto značky budou hodnoceny na začátku (den 0) a během měsíčních sledovacích návštěv během studijního období od ledna 2024 do prosince 2024.
Data budou shromažďována a shrnutá jako.
|
Od ledna 2024 do prosince 2024
|
|
ANC (absolutní počet neutrofilů)
Časové okno: Od ledna 2024 do prosince 2024
|
ANC (absolutní počet neutrofilů), měřeno v buňkách/ul; Všechny tyto značky budou hodnoceny na začátku (den 0) a během měsíčních sledovacích návštěv během studijního období od ledna 2024 do prosince 2024.
Data budou shromažďována a shrnutá jako.
|
Od ledna 2024 do prosince 2024
|
|
Počet lymfocytů
Časové okno: Od ledna 2024 do prosince 2024
|
Počet lymfocytů, měřeno v buňkách/ul.
Všechny tyto značky budou hodnoceny na začátku (den 0) a během měsíčních sledovacích návštěv během studijního období od ledna 2024 do prosince 2024.
Data budou shromažďována a shrnutá jako.
|
Od ledna 2024 do prosince 2024
|
|
Aktivovaný částečný čas tromboplastinu (APTT)
Časové okno: Od ledna 2024 do prosince 2024
|
Aktivovaný částečný čas tromboplastinu (APTT), měřeno během sekund; Všechny tyto značky budou hodnoceny na začátku (den 0) a během měsíčních sledovacích návštěv během studijního období od ledna 2024 do prosince 2024.
Data budou shromažďována a shrnutá jako.
|
Od ledna 2024 do prosince 2024
|
|
Fibrinogen
Časové okno: Od ledna 2024 do prosince 2024
|
Fibrinogen, měřený v Mg/DL; Všechny tyto značky budou hodnoceny na začátku (den 0) a během měsíčních sledovacích návštěv během studijního období od ledna 2024 do prosince 2024.
Data budou shromažďována a shrnutá jako.
|
Od ledna 2024 do prosince 2024
|
|
Čas trombinu
Časové okno: Od ledna 2024 do prosince 2024
|
Trombinový čas, měřeno během několika sekund; Všechny tyto značky budou hodnoceny na začátku (den 0) a během měsíčních sledovacích návštěv během studijního období od ledna 2024 do prosince 2024.
Data budou shromažďována a shrnutá jako.
|
Od ledna 2024 do prosince 2024
|
|
Mezinárodní normalizovaný poměr (INR)
Časové okno: Od ledna 2024 do prosince 2024
|
Mezinárodní normalizovaný poměr (INR), měřený jako poměr, budou všechny tyto značky hodnoceny na začátku (den 0) a během měsíčních sledovacích návštěv po celé studijní období od ledna 2024 do prosince 2024.
Data budou shromažďována a shrnutá jako.
|
Od ledna 2024 do prosince 2024
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hu Y, Zhu L, Tian X, Duan F. Prevalence of preoperative deep vein thrombosis in long bone fractures of lower limbs: a systematic review and meta-analysis. J Orthop Traumatol. 2023 May 8;24(1):19. doi: 10.1186/s10195-023-00699-2.
- Kobayashi T, Akiyama T, Mawatari M. Predictors of preoperative deep vein thrombosis in hip fractures: A systematic review and meta-analysis. J Orthop Sci. 2023 Jan;28(1):222-232. doi: 10.1016/j.jos.2021.08.013. Epub 2021 Sep 27.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FoshanTCM User
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .