- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06877052
Previsione della trombosi venosa dopo operazione di frattura: analisi comparativa di diversi siti di frattura
L'obiettivo di questo studio osservazionale è analizzare le caratteristiche cliniche dei pazienti che sviluppano trombosi vena profonda (TVV) a meno degli arti a seguito di un intervento chirurgico di frattura, con particolare attenzione al confronto di siti di frattura diversi. La domanda principale a cui mira a rispondere è: In che modo le caratteristiche cliniche del TVT postoperatorio variano in diversi siti di frattura? Lo studio coinvolgerà 429 pazienti a cui è stato diagnosticato DVT post -operatorio a meno di un intervento chirurgico di frattura. I dati saranno raccolti su dati demografici dei pazienti, tipo di frattura, approccio chirurgico, dimensione del trombo, numero, posizione e insorgenza di complicanze come l'embolia polmonare (PE). I partecipanti saranno inoltre valutati per marcatori di laboratorio pertinenti e fattori clinici, compresi i parametri di coagulazione e i marcatori infiammatori.
Esaminando come questi fattori differiscono tra i siti di frattura e la loro relazione con le caratteristiche del trombo, questo studio cerca di comprendere meglio i fattori di rischio e il decorso clinico del DVT postoperatorio nei pazienti ortopedici. I risultati forniranno preziose informazioni per migliorare le strategie di gestione dei pazienti e ridurre il rischio di complicanze come la PE in quelli sottoposti a chirurgia di frattura.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Guangdong
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Foshan, Guangdong, Cina, 528051
- Foshan Hospital of Traditional Chinese Medicine, Guangzhou University of Chinese Medicine, Foshan, 528051, Guangdong, China.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
(1) Requisito di età: ≥18 anni, il genere non è limitato. (2) Incluso ma non limitato alla frattura delle costole, alla frattura del femore, alla tibia e alla frattura del fibula, alla frattura della caviglia e ad altri tipi di frattura (3) pazienti con fratture che hanno subito un trattamento chirurgico e pazienti con complicanze postoperatorie legate alla trombosi venosa.
(3) I dati clinici del paziente (come età, genere, tipo di frattura, metodo chirurgico, recupero postoperatorio, ecc.) E dati di laboratorio (come D-dimero, funzione di coagulazione, ecc.) Dovrebbero essere completamente disponibili.
(4) Consenso informato: i pazienti partecipano volontariamente a questo studio, firmano il consenso informato e promettono di cooperare con il completamento della valutazione e del follow-up nello studio.
(5) I pazienti con diabete, ipertensione e altre comorbidità dovrebbero essere registrati, poiché queste malattie possono influire sul verificarsi della trombosi venosa.
Criteri di esclusione:
(1) I pazienti con tipi di non fratture come la frattura degli arti superiori e la frattura spinale non sono inclusi.
(2) pazienti acuti con sintomi di trombosi venosa come trombosi vena profonda o embolia polmonare o pazienti con una storia di trombosi significativa.
(3) pazienti i cui dati clinici o dati di laboratorio sono incompleti, con conseguente analisi efficace.
(4) pazienti che partecipano attualmente ad altri studi clinici o interventi. (5) Pazienti di frattura che non hanno ricevuto un trattamento chirurgico o hanno ricevuto solo un trattamento conservativo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo di frattura degli arti superiori, gruppo di frattura degli arti inferiori, gruppo di frattura del bagagliaio, gruppo di frattura multipla
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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WBC (conta dei globuli bianchi)
Lasso di tempo: Dal gennaio 2024 a dicembre 2024
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WBC (conta dei globuli bianchi), misurato in cellule/µl, tutti questi marcatori saranno valutati al basale (giorno 0) e durante le visite di follow-up mensili durante il periodo di studio dal gennaio 2024 a dicembre 2024.
I dati verranno raccolti e riassunti come.
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Dal gennaio 2024 a dicembre 2024
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PLT (conta piastrinica)
Lasso di tempo: Dal gennaio 2024 a dicembre 2024
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PLT (conta piastrinica), misurato in cellule/µl; Tutti questi marcatori saranno valutati al basale (giorno 0) e durante le visite di follow-up mensili durante il periodo di studio dal gennaio 2024 a dicembre 2024.
I dati verranno raccolti e riassunti come.
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Dal gennaio 2024 a dicembre 2024
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ANC (conteggio dei neutrofili assoluti)
Lasso di tempo: Dal gennaio 2024 a dicembre 2024
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ANC (conteggio dei neutrofili assoluti), misurato in cellule/µl; Tutti questi marcatori saranno valutati al basale (giorno 0) e durante le visite di follow-up mensili durante il periodo di studio dal gennaio 2024 a dicembre 2024.
I dati verranno raccolti e riassunti come.
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Dal gennaio 2024 a dicembre 2024
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Conta dei linfociti
Lasso di tempo: Dal gennaio 2024 a dicembre 2024
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Conta dei linfociti, misurata in cellule/µL.
Tutti questi marcatori saranno valutati al basale (giorno 0) e durante le visite di follow-up mensili durante il periodo di studio dal gennaio 2024 a dicembre 2024.
I dati verranno raccolti e riassunti come.
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Dal gennaio 2024 a dicembre 2024
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Tempo di tromboplastina parziale attivato (APTT)
Lasso di tempo: Dal gennaio 2024 a dicembre 2024
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Tempo di tromboplastina parziale attivato (APTT), misurato in secondi; Tutti questi marcatori saranno valutati al basale (giorno 0) e durante le visite di follow-up mensili durante il periodo di studio dal gennaio 2024 a dicembre 2024.
I dati verranno raccolti e riassunti come.
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Dal gennaio 2024 a dicembre 2024
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Fibrinogeno
Lasso di tempo: Dal gennaio 2024 a dicembre 2024
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Fibrinogeno, misurato in mg/dl; Tutti questi marcatori saranno valutati al basale (giorno 0) e durante le visite di follow-up mensili durante il periodo di studio dal gennaio 2024 a dicembre 2024.
I dati verranno raccolti e riassunti come.
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Dal gennaio 2024 a dicembre 2024
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Tempo di trombina
Lasso di tempo: Dal gennaio 2024 a dicembre 2024
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Tempo di trombina, misurato in secondi; Tutti questi marcatori saranno valutati al basale (giorno 0) e durante le visite di follow-up mensili durante il periodo di studio dal gennaio 2024 a dicembre 2024.
I dati verranno raccolti e riassunti come.
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Dal gennaio 2024 a dicembre 2024
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Rapporto internazionale normalizzato (INR)
Lasso di tempo: Dal gennaio 2024 a dicembre 2024
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Rapporto internazionale normalizzato (INR), misurato come rapporto, tutti questi marcatori saranno valutati al basale (giorno 0) e durante le visite di follow-up mensili durante il periodo di studio da gennaio 2024 a dicembre 2024.
I dati verranno raccolti e riassunti come.
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Dal gennaio 2024 a dicembre 2024
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hu Y, Zhu L, Tian X, Duan F. Prevalence of preoperative deep vein thrombosis in long bone fractures of lower limbs: a systematic review and meta-analysis. J Orthop Traumatol. 2023 May 8;24(1):19. doi: 10.1186/s10195-023-00699-2.
- Kobayashi T, Akiyama T, Mawatari M. Predictors of preoperative deep vein thrombosis in hip fractures: A systematic review and meta-analysis. J Orthop Sci. 2023 Jan;28(1):222-232. doi: 10.1016/j.jos.2021.08.013. Epub 2021 Sep 27.
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