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Predicción de la trombosis venosa después de la operación de fractura: análisis comparativo de diferentes sitios de fractura

13 de marzo de 2025 actualizado por: Qilong Nie, Foshan Hospital of Traditional Chinese Medicine

El objetivo de este estudio de observación es analizar las características clínicas de los pacientes que desarrollan trombosis venosa profunda inferior (TVP) después de la cirugía de fractura, con un enfoque en comparar diferentes sitios de fractura. La pregunta principal que pretende responder es: ¿Cómo varían las características clínicas de la TVP postoperatoria en diferentes sitios de fractura? El estudio involucrará a 429 pacientes que han sido diagnosticados con TVP postoperatoria de las extremidades inferiores después de la cirugía de fractura. Los datos se recopilarán sobre demografía del paciente, tipo de fractura, enfoque quirúrgico, tamaño del trombo, número, ubicación y la aparición de complicaciones como la embolia pulmonar (PE). Los participantes también serán evaluados para obtener marcadores de laboratorio relevantes y factores clínicos, incluidos los parámetros de coagulación y los marcadores inflamatorios.

Al examinar cómo estos factores difieren entre los sitios de fractura y su relación con las características del trombo, este estudio busca comprender mejor los factores de riesgo y el curso clínico de la TVP postoperatoria en pacientes ortopédicos. Los hallazgos proporcionarán ideas valiosas para mejorar las estrategias de manejo del paciente y reducir el riesgo de complicaciones como la EP en las que se someten a una cirugía de fractura.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

429

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Porcelana, 528051
        • Foshan Hospital of Traditional Chinese Medicine, Guangzhou University of Chinese Medicine, Foshan, 528051, Guangdong, China.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Demografía y características basales: la población de estudio incluye pacientes masculinos y femeninos, con un enfoque en identificar cómo la edad, el sexo y las condiciones comórbidas pueden influir en el desarrollo de la TVP. La edad varía de 18 a más de 90 años, con una porción significativa de la cohorte de ancianos (más de 60 años), un grupo que se sabe que tiene un mayor riesgo de eventos trombóticos. La cohorte del paciente también incluye individuos con índices de masa corporal variables (IMC), comorbilidades preoperatorias (como diabetes, hipertensión y enfermedad cardiovascular), y diferentes enfoques quirúrgicos. COLECCIÓN DE DATOS: para cada paciente, se recolectó un conjunto de datos integral, incluida la información demográfica (edad, sexo, BMI), características clínicas (fractura, tipo, tipos de comorbidías, tipos de tipos, típicos, tipo de intervención thromba, típico, tipo, tipos de thromba, tipos, tipos de thrombes, tipos de thromba, tipos de thrombes, típico, tipo de intervención, tipos de thrombes, típico, tipos de tipos de comunicación, tipos de tipos de comorbido) Características (tamaño, ubicación, número) y complicaciones postoperatorias (por ejemplo, la presencia de embolia pulmonar). Además, los parámetros de laboratorio, como los niveles de dímero D, la sangre completa

Descripción

Criterios de inclusión:

  • (1) Requisito de edad: ≥18 años, el género no es limitado. (2) incluyendo, entre otros, fractura de costilla, fractura del fémur, fractura por tibia y peroné, fractura del tobillo y otros tipos de fractura (3) pacientes con fracturas que se han sometido a tratamiento quirúrgico y pacientes con complicaciones postoperatorias relacionadas con trombosis venosa.

    (3) Los datos clínicos del paciente (como edad, sexo, tipo de fractura, método quirúrgico, recuperación postoperatoria, etc.) y los datos de laboratorio (como D-Dimer, función de coagulación, etc.) deben estar totalmente disponibles.

    (4) Consentimiento informado: los pacientes participan voluntariamente en este estudio, firman el consentimiento informado y prometen cooperar con la finalización de la evaluación y el seguimiento del estudio.

    (5) Se deben registrar pacientes con diabetes, hipertensión y otras comorbilidades, porque estas enfermedades pueden afectar la aparición de trombosis venosa.

Criterios de exclusión:

  • (1) No se incluyen pacientes con tipos de no fractura, como la fractura de la extremidad superior y la fractura espinal.

    (2) pacientes agudos con síntomas de trombosis venosa, como trombosis venosa profunda o embolia pulmonar, o pacientes con antecedentes de trombosis significativa.

    (3) Pacientes cuyos datos clínicos o datos de laboratorio están incompletos, lo que no resulta en un análisis efectivo.

    (4) Los pacientes que actualmente participan en otros ensayos clínicos o intervenciones. (5) Pacientes de fractura que no recibieron tratamiento quirúrgico o solo recibieron tratamiento conservador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Grupo de fractura de la extremidad superior, grupo de fractura de las extremidades inferiores, grupo de fractura del tronco, grupo de fracturas múltiples

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
WBC (recuento de glóbulos blancos)
Periodo de tiempo: Desde enero de 2024 hasta diciembre de 2024
WBC (recuento de glóbulos blancos), medido en células/µL, todos estos marcadores se evaluarán al inicio (día 0) y durante las visitas de seguimiento mensuales durante todo el período de estudio desde enero de 2024 hasta diciembre de 2024. Los datos se recopilarán y resumirán como.
Desde enero de 2024 hasta diciembre de 2024
PLT (recuento de plaquetas)
Periodo de tiempo: Desde enero de 2024 hasta diciembre de 2024
PLT (recuento de plaquetas), medido en células/µl; Todos estos marcadores se evaluarán al inicio (día 0) y durante las visitas de seguimiento mensuales durante todo el período de estudio desde enero de 2024 hasta diciembre de 2024. Los datos se recopilarán y resumirán como.
Desde enero de 2024 hasta diciembre de 2024
ANC (recuento absoluto de neutrófilos)
Periodo de tiempo: Desde enero de 2024 hasta diciembre de 2024
ANC (recuento absoluto de neutrófilos), medido en células/µl; Todos estos marcadores se evaluarán al inicio (día 0) y durante las visitas de seguimiento mensuales durante todo el período de estudio desde enero de 2024 hasta diciembre de 2024. Los datos se recopilarán y resumirán como.
Desde enero de 2024 hasta diciembre de 2024
Recuento de linfocitos
Periodo de tiempo: Desde enero de 2024 hasta diciembre de 2024
Recuento de linfocitos, medido en células/µl. Todos estos marcadores se evaluarán al inicio (día 0) y durante las visitas de seguimiento mensuales durante todo el período de estudio desde enero de 2024 hasta diciembre de 2024. Los datos se recopilarán y resumirán como.
Desde enero de 2024 hasta diciembre de 2024
Tiempo de tromboplastina parcial activado (APTT)
Periodo de tiempo: Desde enero de 2024 hasta diciembre de 2024
Tiempo de tromboplastina parcial activado (APTT), medido en segundos; Todos estos marcadores se evaluarán al inicio (día 0) y durante las visitas de seguimiento mensuales durante todo el período de estudio desde enero de 2024 hasta diciembre de 2024. Los datos se recopilarán y resumirán como.
Desde enero de 2024 hasta diciembre de 2024
Fibrinógeno
Periodo de tiempo: Desde enero de 2024 hasta diciembre de 2024
Fibrinógeno, medido en mg/dl; Todos estos marcadores se evaluarán al inicio (día 0) y durante las visitas de seguimiento mensuales durante todo el período de estudio desde enero de 2024 hasta diciembre de 2024. Los datos se recopilarán y resumirán como.
Desde enero de 2024 hasta diciembre de 2024
Tiempo de trombina
Periodo de tiempo: Desde enero de 2024 hasta diciembre de 2024
Tiempo de trombina, medido en segundos; Todos estos marcadores se evaluarán al inicio (día 0) y durante las visitas de seguimiento mensuales durante todo el período de estudio desde enero de 2024 hasta diciembre de 2024. Los datos se recopilarán y resumirán como.
Desde enero de 2024 hasta diciembre de 2024
Relación internacional normalizada (INR)
Periodo de tiempo: Desde enero de 2024 hasta diciembre de 2024
Relación internacional normalizada (INR), medida como una relación, todos estos marcadores se evaluarán al inicio (día 0) y durante las visitas de seguimiento mensuales durante todo el período de estudio desde enero de 2024 hasta diciembre de 2024. Los datos se recopilarán y resumirán como.
Desde enero de 2024 hasta diciembre de 2024

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2024

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • FoshanTCM User

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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