- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06877052
Predicción de la trombosis venosa después de la operación de fractura: análisis comparativo de diferentes sitios de fractura
El objetivo de este estudio de observación es analizar las características clínicas de los pacientes que desarrollan trombosis venosa profunda inferior (TVP) después de la cirugía de fractura, con un enfoque en comparar diferentes sitios de fractura. La pregunta principal que pretende responder es: ¿Cómo varían las características clínicas de la TVP postoperatoria en diferentes sitios de fractura? El estudio involucrará a 429 pacientes que han sido diagnosticados con TVP postoperatoria de las extremidades inferiores después de la cirugía de fractura. Los datos se recopilarán sobre demografía del paciente, tipo de fractura, enfoque quirúrgico, tamaño del trombo, número, ubicación y la aparición de complicaciones como la embolia pulmonar (PE). Los participantes también serán evaluados para obtener marcadores de laboratorio relevantes y factores clínicos, incluidos los parámetros de coagulación y los marcadores inflamatorios.
Al examinar cómo estos factores difieren entre los sitios de fractura y su relación con las características del trombo, este estudio busca comprender mejor los factores de riesgo y el curso clínico de la TVP postoperatoria en pacientes ortopédicos. Los hallazgos proporcionarán ideas valiosas para mejorar las estrategias de manejo del paciente y reducir el riesgo de complicaciones como la EP en las que se someten a una cirugía de fractura.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Foshan, Guangdong, Porcelana, 528051
- Foshan Hospital of Traditional Chinese Medicine, Guangzhou University of Chinese Medicine, Foshan, 528051, Guangdong, China.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
(1) Requisito de edad: ≥18 años, el género no es limitado. (2) incluyendo, entre otros, fractura de costilla, fractura del fémur, fractura por tibia y peroné, fractura del tobillo y otros tipos de fractura (3) pacientes con fracturas que se han sometido a tratamiento quirúrgico y pacientes con complicaciones postoperatorias relacionadas con trombosis venosa.
(3) Los datos clínicos del paciente (como edad, sexo, tipo de fractura, método quirúrgico, recuperación postoperatoria, etc.) y los datos de laboratorio (como D-Dimer, función de coagulación, etc.) deben estar totalmente disponibles.
(4) Consentimiento informado: los pacientes participan voluntariamente en este estudio, firman el consentimiento informado y prometen cooperar con la finalización de la evaluación y el seguimiento del estudio.
(5) Se deben registrar pacientes con diabetes, hipertensión y otras comorbilidades, porque estas enfermedades pueden afectar la aparición de trombosis venosa.
Criterios de exclusión:
(1) No se incluyen pacientes con tipos de no fractura, como la fractura de la extremidad superior y la fractura espinal.
(2) pacientes agudos con síntomas de trombosis venosa, como trombosis venosa profunda o embolia pulmonar, o pacientes con antecedentes de trombosis significativa.
(3) Pacientes cuyos datos clínicos o datos de laboratorio están incompletos, lo que no resulta en un análisis efectivo.
(4) Los pacientes que actualmente participan en otros ensayos clínicos o intervenciones. (5) Pacientes de fractura que no recibieron tratamiento quirúrgico o solo recibieron tratamiento conservador.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo de fractura de la extremidad superior, grupo de fractura de las extremidades inferiores, grupo de fractura del tronco, grupo de fracturas múltiples
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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WBC (recuento de glóbulos blancos)
Periodo de tiempo: Desde enero de 2024 hasta diciembre de 2024
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WBC (recuento de glóbulos blancos), medido en células/µL, todos estos marcadores se evaluarán al inicio (día 0) y durante las visitas de seguimiento mensuales durante todo el período de estudio desde enero de 2024 hasta diciembre de 2024.
Los datos se recopilarán y resumirán como.
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Desde enero de 2024 hasta diciembre de 2024
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PLT (recuento de plaquetas)
Periodo de tiempo: Desde enero de 2024 hasta diciembre de 2024
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PLT (recuento de plaquetas), medido en células/µl; Todos estos marcadores se evaluarán al inicio (día 0) y durante las visitas de seguimiento mensuales durante todo el período de estudio desde enero de 2024 hasta diciembre de 2024.
Los datos se recopilarán y resumirán como.
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Desde enero de 2024 hasta diciembre de 2024
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ANC (recuento absoluto de neutrófilos)
Periodo de tiempo: Desde enero de 2024 hasta diciembre de 2024
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ANC (recuento absoluto de neutrófilos), medido en células/µl; Todos estos marcadores se evaluarán al inicio (día 0) y durante las visitas de seguimiento mensuales durante todo el período de estudio desde enero de 2024 hasta diciembre de 2024.
Los datos se recopilarán y resumirán como.
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Desde enero de 2024 hasta diciembre de 2024
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Recuento de linfocitos
Periodo de tiempo: Desde enero de 2024 hasta diciembre de 2024
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Recuento de linfocitos, medido en células/µl.
Todos estos marcadores se evaluarán al inicio (día 0) y durante las visitas de seguimiento mensuales durante todo el período de estudio desde enero de 2024 hasta diciembre de 2024.
Los datos se recopilarán y resumirán como.
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Desde enero de 2024 hasta diciembre de 2024
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Tiempo de tromboplastina parcial activado (APTT)
Periodo de tiempo: Desde enero de 2024 hasta diciembre de 2024
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Tiempo de tromboplastina parcial activado (APTT), medido en segundos; Todos estos marcadores se evaluarán al inicio (día 0) y durante las visitas de seguimiento mensuales durante todo el período de estudio desde enero de 2024 hasta diciembre de 2024.
Los datos se recopilarán y resumirán como.
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Desde enero de 2024 hasta diciembre de 2024
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Fibrinógeno
Periodo de tiempo: Desde enero de 2024 hasta diciembre de 2024
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Fibrinógeno, medido en mg/dl; Todos estos marcadores se evaluarán al inicio (día 0) y durante las visitas de seguimiento mensuales durante todo el período de estudio desde enero de 2024 hasta diciembre de 2024.
Los datos se recopilarán y resumirán como.
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Desde enero de 2024 hasta diciembre de 2024
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Tiempo de trombina
Periodo de tiempo: Desde enero de 2024 hasta diciembre de 2024
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Tiempo de trombina, medido en segundos; Todos estos marcadores se evaluarán al inicio (día 0) y durante las visitas de seguimiento mensuales durante todo el período de estudio desde enero de 2024 hasta diciembre de 2024.
Los datos se recopilarán y resumirán como.
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Desde enero de 2024 hasta diciembre de 2024
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Relación internacional normalizada (INR)
Periodo de tiempo: Desde enero de 2024 hasta diciembre de 2024
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Relación internacional normalizada (INR), medida como una relación, todos estos marcadores se evaluarán al inicio (día 0) y durante las visitas de seguimiento mensuales durante todo el período de estudio desde enero de 2024 hasta diciembre de 2024.
Los datos se recopilarán y resumirán como.
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Desde enero de 2024 hasta diciembre de 2024
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hu Y, Zhu L, Tian X, Duan F. Prevalence of preoperative deep vein thrombosis in long bone fractures of lower limbs: a systematic review and meta-analysis. J Orthop Traumatol. 2023 May 8;24(1):19. doi: 10.1186/s10195-023-00699-2.
- Kobayashi T, Akiyama T, Mawatari M. Predictors of preoperative deep vein thrombosis in hip fractures: A systematic review and meta-analysis. J Orthop Sci. 2023 Jan;28(1):222-232. doi: 10.1016/j.jos.2021.08.013. Epub 2021 Sep 27.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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