- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06877052
Vorhersage der venösen Thrombose nach Frakturoperation: Vergleichende Analyse verschiedener Bruchstellen
Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die klinischen Merkmale von Patienten zu analysieren, die nach der Frakturoperation eine tiefe Venenthrombose (Tiefenvene der unteren Extremitäten) entwickeln, wobei der Schwerpunkt auf dem Vergleich verschiedener Frakturstellen liegt. Die Hauptfrage, die es beantworten soll, lautet: Wie variieren die klinischen Eigenschaften der postoperativen DVT zwischen verschiedenen Frakturstellen? Die Studie wird 429 Patienten umfassen, bei denen nach der Frakturoperation eine postoperative DVT der unteren Extremität diagnostiziert wurde. Die Daten werden über die Demografie der Patienten, den Frakturart, den chirurgischen Ansatz, die Thrombusgröße, die Anzahl, den Ort und das Auftreten von Komplikationen wie Lungenembolie (PE) gesammelt. Die Teilnehmer werden auch für relevante Labormarker und klinische Faktoren bewertet, einschließlich Koagulationsparametern und Entzündungsmarker.
Durch die Untersuchung, wie sich diese Faktoren über Frakturstellen und ihre Beziehung zu Thrombuseigenschaften unterscheiden, soll diese Studie die Risikofaktoren und den klinischen Verlauf der postoperativen DVT bei orthopädischen Patienten besser verstehen. Die Ergebnisse werden wertvolle Erkenntnisse zur Verbesserung der Patientenmanagementstrategien und zur Verringerung des Risikos von Komplikationen wie PE bei denjenigen liefern, die sich einer Frakturoperation unterziehen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Guangdong
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Foshan, Guangdong, China, 528051
- Foshan Hospital of Traditional Chinese Medicine, Guangzhou University of Chinese Medicine, Foshan, 528051, Guangdong, China.
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
(1) Altersbedarf: ≥ 18 Jahre alt, das Geschlecht ist nicht begrenzt. (2) einschließlich, aber nicht beschränkt auf Rippenbruch, Femurbruch, Tibia- und Fibula -Fraktur, Knöchelfraktur und andere Arten von Frakturen (3) Patienten mit Frakturen, die einer chirurgischen Behandlung unterzogen wurden, und Patienten mit postoperativen Komplikationen im Zusammenhang mit der Venenthrombose.
(3) Die klinischen Daten des Patienten (wie Alter, Geschlecht, Frakturtyp, chirurgische Methode, postoperative Wiederherstellung usw.) und Labordaten (wie D-Dimer, Gerinnungsfunktion usw.) sollten vollständig verfügbar sein.
.
(5) Patienten mit Diabetes, Bluthochdruck und anderen Komorbiditäten sollten aufgezeichnet werden, da diese Krankheiten das Auftreten einer venösen Thrombose beeinflussen können.
Ausschlusskriterien:
(1) Patienten mit Nicht-Fraktur-Typen wie Fraktur der oberen Gliedmaßen und der Wirbelsäulenfraktur sind nicht enthalten.
(2) Akute Patienten mit Symptomen einer venösen Thrombose wie tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie oder Patienten mit einer signifikanten Thrombose.
(3) Patienten, deren klinische Daten oder Labordaten unvollständig sind, was zu einer wirksamen Analyse führt.
(4) Patienten, die derzeit an anderen klinischen Studien oder Interventionen teilnehmen. (5) Bruchpatienten, die keine chirurgische Behandlung erhielten oder nur eine konservative Behandlung erhielten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Frakturgruppe der oberen Extremität, Frakturgruppe der unteren Extremität, Rumpffrakturgruppe, Mehrfachfrakturgruppe
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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WBC (Anzahl weißer Blutkörperchen)
Zeitfenster: Von Januar 2024 bis Dezember 2024
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WBC (Zählung der weißen Blutkörperchen), gemessen in Zellen/µl, werden alle diese Marker zu Studienbeginn (Tag 0) und während monatlicher Nachuntersuchungen während des gesamten Untersuchungszeitraums von Januar 2024 bis Dezember 2024 bewertet.
Daten werden gesammelt und zusammengefasst.
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Von Januar 2024 bis Dezember 2024
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PLT (Thrombozytenzahl)
Zeitfenster: Von Januar 2024 bis Dezember 2024
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PLT (Thrombozytenzahl), gemessen in Zellen/ul; Alle diese Markierungen werden zu Studienbeginn (Tag 0) und während monatlicher Nachuntersuchungen während des gesamten Untersuchungszeitraums von Januar 2024 bis Dezember 2024 bewertet.
Daten werden gesammelt und zusammengefasst.
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Von Januar 2024 bis Dezember 2024
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ANC (absolute Neutrophilenzahl)
Zeitfenster: Von Januar 2024 bis Dezember 2024
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ANC (Absolutneutrophilenanzahl), gemessen in Zellen/ul; Alle diese Markierungen werden zu Studienbeginn (Tag 0) und während monatlicher Nachuntersuchungen während des gesamten Untersuchungszeitraums von Januar 2024 bis Dezember 2024 bewertet.
Daten werden gesammelt und zusammengefasst.
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Von Januar 2024 bis Dezember 2024
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Lymphozytenzahl
Zeitfenster: Von Januar 2024 bis Dezember 2024
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Lymphozytenzahl, gemessen in Zellen/µl.
Alle diese Markierungen werden zu Studienbeginn (Tag 0) und während monatlicher Nachuntersuchungen während des gesamten Untersuchungszeitraums von Januar 2024 bis Dezember 2024 bewertet.
Daten werden gesammelt und zusammengefasst.
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Von Januar 2024 bis Dezember 2024
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Aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT)
Zeitfenster: Von Januar 2024 bis Dezember 2024
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Aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT), gemessen in Sekunden; Alle diese Markierungen werden zu Studienbeginn (Tag 0) und während monatlicher Nachuntersuchungen während des gesamten Untersuchungszeitraums von Januar 2024 bis Dezember 2024 bewertet.
Daten werden gesammelt und zusammengefasst.
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Von Januar 2024 bis Dezember 2024
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Fibrinogen
Zeitfenster: Von Januar 2024 bis Dezember 2024
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Fibrinogen, gemessen in mg/dl; Alle diese Markierungen werden zu Studienbeginn (Tag 0) und während monatlicher Nachuntersuchungen während des gesamten Untersuchungszeitraums von Januar 2024 bis Dezember 2024 bewertet.
Daten werden gesammelt und zusammengefasst.
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Von Januar 2024 bis Dezember 2024
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Thrombinzeit
Zeitfenster: Von Januar 2024 bis Dezember 2024
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Thrombinzeit, gemessen in Sekunden; Alle diese Markierungen werden zu Studienbeginn (Tag 0) und während monatlicher Nachuntersuchungen während des gesamten Untersuchungszeitraums von Januar 2024 bis Dezember 2024 bewertet.
Daten werden gesammelt und zusammengefasst.
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Von Januar 2024 bis Dezember 2024
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Internationales normalisierter Verhältnis (INR)
Zeitfenster: Von Januar 2024 bis Dezember 2024
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Das internationale normalisierte Verhältnis (INR), gemessen als Verhältnis, werden alle diese Marker zu Studienbeginn (Tag 0) und während monatlicher Nachuntersuchungen während des gesamten Untersuchungszeitraums von Januar 2024 bis Dezember 2024 bewertet.
Daten werden gesammelt und zusammengefasst.
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Von Januar 2024 bis Dezember 2024
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hu Y, Zhu L, Tian X, Duan F. Prevalence of preoperative deep vein thrombosis in long bone fractures of lower limbs: a systematic review and meta-analysis. J Orthop Traumatol. 2023 May 8;24(1):19. doi: 10.1186/s10195-023-00699-2.
- Kobayashi T, Akiyama T, Mawatari M. Predictors of preoperative deep vein thrombosis in hip fractures: A systematic review and meta-analysis. J Orthop Sci. 2023 Jan;28(1):222-232. doi: 10.1016/j.jos.2021.08.013. Epub 2021 Sep 27.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FoshanTCM User
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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