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Vorhersage der venösen Thrombose nach Frakturoperation: Vergleichende Analyse verschiedener Bruchstellen

13. März 2025 aktualisiert von: Qilong Nie, Foshan Hospital of Traditional Chinese Medicine

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die klinischen Merkmale von Patienten zu analysieren, die nach der Frakturoperation eine tiefe Venenthrombose (Tiefenvene der unteren Extremitäten) entwickeln, wobei der Schwerpunkt auf dem Vergleich verschiedener Frakturstellen liegt. Die Hauptfrage, die es beantworten soll, lautet: Wie variieren die klinischen Eigenschaften der postoperativen DVT zwischen verschiedenen Frakturstellen? Die Studie wird 429 Patienten umfassen, bei denen nach der Frakturoperation eine postoperative DVT der unteren Extremität diagnostiziert wurde. Die Daten werden über die Demografie der Patienten, den Frakturart, den chirurgischen Ansatz, die Thrombusgröße, die Anzahl, den Ort und das Auftreten von Komplikationen wie Lungenembolie (PE) gesammelt. Die Teilnehmer werden auch für relevante Labormarker und klinische Faktoren bewertet, einschließlich Koagulationsparametern und Entzündungsmarker.

Durch die Untersuchung, wie sich diese Faktoren über Frakturstellen und ihre Beziehung zu Thrombuseigenschaften unterscheiden, soll diese Studie die Risikofaktoren und den klinischen Verlauf der postoperativen DVT bei orthopädischen Patienten besser verstehen. Die Ergebnisse werden wertvolle Erkenntnisse zur Verbesserung der Patientenmanagementstrategien und zur Verringerung des Risikos von Komplikationen wie PE bei denjenigen liefern, die sich einer Frakturoperation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

429

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, China, 528051
        • Foshan Hospital of Traditional Chinese Medicine, Guangzhou University of Chinese Medicine, Foshan, 528051, Guangdong, China.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Demografische Merkmale und Basismerkmale: Die Studienpopulation umfasst sowohl männliche als auch weibliche Patienten, wobei der Schwerpunkt darauf ist, zu erkennen, wie Alter, Geschlecht und komorbiden Zustände die Entwicklung von DVT beeinflussen können. Das Alter reicht von 18 bis über 90 Jahren, wobei ein erheblicher Teil der Kohorte ältere Menschen (über 60 Jahre) ist, eine Gruppe, von der bekannt ist, dass sie ein höheres Risiko für thrombotische Ereignisse ausgesetzt ist. Die Patientenkohorte umfasst auch Personen mit unterschiedlichen Körpermassenindizes (BMIs), präoperative Komorbiditäten (wie Diabetes, Bluthochdruck und Herz -Kreislauf -Erkrankungen) und unterschiedliche chirurgische Ansätze. Thrombuseigenschaften (Größe, Ort, Anzahl) und postoperative Komplikationen (z. B. das Vorhandensein von Lungenembolien). Darüber hinaus werden Laborparameter wie D-Dimer-Spiegel, volles Blut

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • (1) Altersbedarf: ≥ 18 Jahre alt, das Geschlecht ist nicht begrenzt. (2) einschließlich, aber nicht beschränkt auf Rippenbruch, Femurbruch, Tibia- und Fibula -Fraktur, Knöchelfraktur und andere Arten von Frakturen (3) Patienten mit Frakturen, die einer chirurgischen Behandlung unterzogen wurden, und Patienten mit postoperativen Komplikationen im Zusammenhang mit der Venenthrombose.

    (3) Die klinischen Daten des Patienten (wie Alter, Geschlecht, Frakturtyp, chirurgische Methode, postoperative Wiederherstellung usw.) und Labordaten (wie D-Dimer, Gerinnungsfunktion usw.) sollten vollständig verfügbar sein.

    .

    (5) Patienten mit Diabetes, Bluthochdruck und anderen Komorbiditäten sollten aufgezeichnet werden, da diese Krankheiten das Auftreten einer venösen Thrombose beeinflussen können.

Ausschlusskriterien:

  • (1) Patienten mit Nicht-Fraktur-Typen wie Fraktur der oberen Gliedmaßen und der Wirbelsäulenfraktur sind nicht enthalten.

    (2) Akute Patienten mit Symptomen einer venösen Thrombose wie tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie oder Patienten mit einer signifikanten Thrombose.

    (3) Patienten, deren klinische Daten oder Labordaten unvollständig sind, was zu einer wirksamen Analyse führt.

    (4) Patienten, die derzeit an anderen klinischen Studien oder Interventionen teilnehmen. (5) Bruchpatienten, die keine chirurgische Behandlung erhielten oder nur eine konservative Behandlung erhielten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Frakturgruppe der oberen Extremität, Frakturgruppe der unteren Extremität, Rumpffrakturgruppe, Mehrfachfrakturgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
WBC (Anzahl weißer Blutkörperchen)
Zeitfenster: Von Januar 2024 bis Dezember 2024
WBC (Zählung der weißen Blutkörperchen), gemessen in Zellen/µl, werden alle diese Marker zu Studienbeginn (Tag 0) und während monatlicher Nachuntersuchungen während des gesamten Untersuchungszeitraums von Januar 2024 bis Dezember 2024 bewertet. Daten werden gesammelt und zusammengefasst.
Von Januar 2024 bis Dezember 2024
PLT (Thrombozytenzahl)
Zeitfenster: Von Januar 2024 bis Dezember 2024
PLT (Thrombozytenzahl), gemessen in Zellen/ul; Alle diese Markierungen werden zu Studienbeginn (Tag 0) und während monatlicher Nachuntersuchungen während des gesamten Untersuchungszeitraums von Januar 2024 bis Dezember 2024 bewertet. Daten werden gesammelt und zusammengefasst.
Von Januar 2024 bis Dezember 2024
ANC (absolute Neutrophilenzahl)
Zeitfenster: Von Januar 2024 bis Dezember 2024
ANC (Absolutneutrophilenanzahl), gemessen in Zellen/ul; Alle diese Markierungen werden zu Studienbeginn (Tag 0) und während monatlicher Nachuntersuchungen während des gesamten Untersuchungszeitraums von Januar 2024 bis Dezember 2024 bewertet. Daten werden gesammelt und zusammengefasst.
Von Januar 2024 bis Dezember 2024
Lymphozytenzahl
Zeitfenster: Von Januar 2024 bis Dezember 2024
Lymphozytenzahl, gemessen in Zellen/µl. Alle diese Markierungen werden zu Studienbeginn (Tag 0) und während monatlicher Nachuntersuchungen während des gesamten Untersuchungszeitraums von Januar 2024 bis Dezember 2024 bewertet. Daten werden gesammelt und zusammengefasst.
Von Januar 2024 bis Dezember 2024
Aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT)
Zeitfenster: Von Januar 2024 bis Dezember 2024
Aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT), gemessen in Sekunden; Alle diese Markierungen werden zu Studienbeginn (Tag 0) und während monatlicher Nachuntersuchungen während des gesamten Untersuchungszeitraums von Januar 2024 bis Dezember 2024 bewertet. Daten werden gesammelt und zusammengefasst.
Von Januar 2024 bis Dezember 2024
Fibrinogen
Zeitfenster: Von Januar 2024 bis Dezember 2024
Fibrinogen, gemessen in mg/dl; Alle diese Markierungen werden zu Studienbeginn (Tag 0) und während monatlicher Nachuntersuchungen während des gesamten Untersuchungszeitraums von Januar 2024 bis Dezember 2024 bewertet. Daten werden gesammelt und zusammengefasst.
Von Januar 2024 bis Dezember 2024
Thrombinzeit
Zeitfenster: Von Januar 2024 bis Dezember 2024
Thrombinzeit, gemessen in Sekunden; Alle diese Markierungen werden zu Studienbeginn (Tag 0) und während monatlicher Nachuntersuchungen während des gesamten Untersuchungszeitraums von Januar 2024 bis Dezember 2024 bewertet. Daten werden gesammelt und zusammengefasst.
Von Januar 2024 bis Dezember 2024
Internationales normalisierter Verhältnis (INR)
Zeitfenster: Von Januar 2024 bis Dezember 2024
Das internationale normalisierte Verhältnis (INR), gemessen als Verhältnis, werden alle diese Marker zu Studienbeginn (Tag 0) und während monatlicher Nachuntersuchungen während des gesamten Untersuchungszeitraums von Januar 2024 bis Dezember 2024 bewertet. Daten werden gesammelt und zusammengefasst.
Von Januar 2024 bis Dezember 2024

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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