- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06877052
Forudsigelse af venøs trombose efter bruddrift: Sammenlignende analyse af forskellige brudsteder
Målet med denne observationsundersøgelse er at analysere de kliniske egenskaber hos patienter, der udvikler dyb vene -trombose (DVT) efter brudkirurgi, med fokus på at sammenligne forskellige brudsteder. Det vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er: Hvordan varierer de kliniske egenskaber ved postoperativ DVT på tværs af forskellige brudsteder? Undersøgelsen vil involvere 429 patienter, der er blevet diagnosticeret med postoperativ DVT i underekstremiteten efter brudkirurgi. Data indsamles om patientdemografi, brudstype, kirurgisk tilgang, thrombusstørrelse, antal, placering og forekomst af komplikationer såsom lungeemboli (PE). Deltagerne vil også blive evalueret for relevante laboratoriemarkører og kliniske faktorer, herunder koagulationsparametre og inflammatoriske markører.
Ved at undersøge, hvordan disse faktorer adskiller sig på tværs af brudsteder og deres forhold til thrombusegenskaber, søger denne undersøgelse bedre at forstå risikofaktorerne og det kliniske forløb for postoperativ DVT hos ortopædiske patienter. Resultaterne vil give værdifuld indsigt til forbedring af patientstyringsstrategier og reducere risikoen for komplikationer såsom PE i dem, der gennemgår brudkirurgi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, Kina, 528051
- Foshan Hospital of Traditional Chinese Medicine, Guangzhou University of Chinese Medicine, Foshan, 528051, Guangdong, China.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
(1) Alderskrav: ≥18 år gammel, køn er ikke begrænset. (2) inklusive, men ikke begrænset til ribbenfraktur, lårbenfraktur, skinneben og fibulafraktur, ankelfraktur og andre typer brud (3) patienter med brud, der har gennemgået kirurgisk behandling og patienter med postoperative komplikationer relateret til venøs trombose.
(3) Patientens kliniske data (såsom alder, køn, brudstype, kirurgisk metode, postoperativ bedring osv.) Og laboratoriedata (såsom D-dimer, koagulationsfunktion osv.) Bør være fuldt tilgængelig.
(4) Informeret samtykke: Patienter deltager frivilligt i denne undersøgelse, underskriver informeret samtykke og lover at samarbejde med gennemførelsen af evalueringen og opfølgningen i undersøgelsen.
(5) Patienter med diabetes, hypertension og andre komorbiditeter bør registreres, fordi disse sygdomme kan påvirke forekomsten af venøs trombose.
Ekskluderingskriterier:
(1) Patienter med ikke-frakturtyper, såsom øvre lemfraktur og rygmarvsfraktur, er ikke inkluderet.
(2) Akutte patienter med symptomer på venøs trombose såsom dyb venetrombose eller lungeemboli eller patienter med en historie med betydelig trombose.
(3) Patienter, hvis kliniske data eller laboratoriedata er ufuldstændige, hvilket resulterer i ingen effektiv analyse.
(4) Patienter, der i øjeblikket deltager i andre kliniske forsøg eller interventioner. (5) Frakturpatienter, der ikke modtog kirurgisk behandling eller kun modtog konservativ behandling.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Upper Limb Fracture Group, Group Group i Lower Limb, Trunk Fracture Group, Multiple Fracture Group
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
WBC (tælling af hvidt blodlegemer)
Tidsramme: Fra januar 2024 til december 2024
|
WBC (tælling af hvidt blodlegemer), målt i celler/µl, alle disse markører vurderes ved baseline (dag 0) og under månedlige opfølgningsbesøg i hele undersøgelsesperioden fra januar 2024 til december 2024.
Data indsamles og opsummeres som.
|
Fra januar 2024 til december 2024
|
|
PLT (blodpladetælling)
Tidsramme: Fra januar 2024 til december 2024
|
PLT (blodpladetælling), målt i celler/µl; Alle disse markører vurderes ved baseline (dag 0) og under månedlige opfølgningsbesøg i hele undersøgelsesperioden fra januar 2024 til december 2024.
Data indsamles og opsummeres som.
|
Fra januar 2024 til december 2024
|
|
ANC (Absolute Neutrophil Count)
Tidsramme: Fra januar 2024 til december 2024
|
ANC (absolut neutrofiltælling), målt i celler/µl; Alle disse markører vurderes ved baseline (dag 0) og under månedlige opfølgningsbesøg i hele undersøgelsesperioden fra januar 2024 til december 2024.
Data indsamles og opsummeres som.
|
Fra januar 2024 til december 2024
|
|
Lymfocyttælling
Tidsramme: Fra januar 2024 til december 2024
|
Lymfocyttælling, målt i celler/µl.
Alle disse markører vurderes ved baseline (dag 0) og under månedlige opfølgningsbesøg i hele undersøgelsesperioden fra januar 2024 til december 2024.
Data indsamles og opsummeres som.
|
Fra januar 2024 til december 2024
|
|
Aktiveret delvis thromboplastin -tid (APTT)
Tidsramme: Fra januar 2024 til december 2024
|
Aktiveret delvis thromboplastin -tid (APTT), målt på få sekunder; Alle disse markører vurderes ved baseline (dag 0) og under månedlige opfølgningsbesøg i hele undersøgelsesperioden fra januar 2024 til december 2024.
Data indsamles og opsummeres som.
|
Fra januar 2024 til december 2024
|
|
Fibrinogen
Tidsramme: Fra januar 2024 til december 2024
|
Fibrinogen, målt i Mg/DL; Alle disse markører vurderes ved baseline (dag 0) og under månedlige opfølgningsbesøg i hele undersøgelsesperioden fra januar 2024 til december 2024.
Data indsamles og opsummeres som.
|
Fra januar 2024 til december 2024
|
|
Thrombin tid
Tidsramme: Fra januar 2024 til december 2024
|
Thrombin -tid, målt på få sekunder; Alle disse markører vurderes ved baseline (dag 0) og under månedlige opfølgningsbesøg i hele undersøgelsesperioden fra januar 2024 til december 2024.
Data indsamles og opsummeres som.
|
Fra januar 2024 til december 2024
|
|
International Normalized Ratio (INR)
Tidsramme: Fra januar 2024 til december 2024
|
Internationalt normaliseret forhold (INR), målt som et forhold, alle disse markører vurderes ved baseline (dag 0) og under månedlige opfølgningsbesøg i hele undersøgelsesperioden fra januar 2024 til december 2024.
Data indsamles og opsummeres som.
|
Fra januar 2024 til december 2024
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hu Y, Zhu L, Tian X, Duan F. Prevalence of preoperative deep vein thrombosis in long bone fractures of lower limbs: a systematic review and meta-analysis. J Orthop Traumatol. 2023 May 8;24(1):19. doi: 10.1186/s10195-023-00699-2.
- Kobayashi T, Akiyama T, Mawatari M. Predictors of preoperative deep vein thrombosis in hip fractures: A systematic review and meta-analysis. J Orthop Sci. 2023 Jan;28(1):222-232. doi: 10.1016/j.jos.2021.08.013. Epub 2021 Sep 27.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FoshanTCM User
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .