- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06877052
Prognozowanie zakrzepicy żylnej po operacji złamania: analiza porównawcza różnych miejsc złamania
Celem tego badania obserwacyjnego jest przeanalizowanie cech klinicznych pacjentów, którzy rozwijają zakrzepicę żył głębokich dolnej kończyny (DVT) po operacji złamania, ze szczególnym naciskiem na porównanie różnych miejsc złamania. Główne pytanie, na które ma na celu odpowiedzieć: w jaki sposób cechy kliniczne pooperacyjnego DVT różnią się w różnych miejscach złamania? W badaniu wzięło udział 429 pacjentów, u których zdiagnozowano pooperacyjną DVT kończyny dolnej po operacji złamania. Dane zostaną zebrane na temat danych demograficznych pacjentów, rodzaju złamania, podejścia chirurgicznego, wielkości zakrzepu, liczby, lokalizacji i występowania powikłań, takich jak zatorowość płucna (PE). Uczestnicy zostaną również oceniani pod kątem odpowiednich markerów laboratoryjnych i czynników klinicznych, w tym parametrów krzepnięcia i markerów zapalnych.
Badając, w jaki sposób czynniki te różnią się między miejscami pęknięć i ich związkiem z cechami zakrzepu, badanie to ma na celu lepsze zrozumienie czynników ryzyka i przebiegu klinicznego DVT pooperacyjnego u pacjentów ortopedycznych. Odkrycia zapewnią cenne informacje na temat poprawy strategii zarządzania pacjentami i zmniejszenia ryzyka powikłań, takich jak PE u osób poddawanych operacji złamań.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, Chiny, 528051
- Foshan Hospital of Traditional Chinese Medicine, Guangzhou University of Chinese Medicine, Foshan, 528051, Guangdong, China.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
(1) Wymaganie wieku: ≥18 lat płeć nie jest ograniczona. (2) w tym między innymi złamanie żebra, złamanie kości udowej, piszczeli i złamanie strzałki, złamanie kostki i inne rodzaje złamania (3) pacjentów z złamaniami, którzy przeszli leczenie chirurgiczne, a pacjenci z powikłaniami pooperacyjnymi związanymi z zakrzepicą żylną.
(3) Dane kliniczne pacjenta (takie jak wiek, płeć, rodzaj złamania, metoda chirurgiczna, odzyskiwanie pooperacyjne itp.) I dane laboratoryjne (takie jak d-dimer, funkcja koagulacji itp.) Powinny być w pełni dostępne.
(4) świadoma zgoda: pacjenci dobrowolnie uczestniczą w tym badaniu, podpisać świadomą zgodę i obiecują współpracować z zakończeniem oceny i obserwacji w badaniu.
(5) Należy zarejestrować pacjentów z cukrzycą, nadciśnieniem i innymi chorobami współistniejącymi, ponieważ choroby te mogą wpływać na występowanie zakrzepicy żylnej.
Kryteria wykluczenia:
(1) Pacjenci z typami nie zawarcia, tacy jak złamanie kończyny górnej i złamanie kręgosłupa nie są uwzględnione.
(2) Ostre pacjenci z objawami zakrzepicy żylnej, takimi jak zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płuc, lub pacjenci z wywiadem znacznej zakrzepicy.
(3) Pacjenci, których dane kliniczne lub dane laboratoryjne są niekompletne, co nie powoduje skutecznej analizy.
(4) Pacjenci uczestniczący obecnie w innych badaniach klinicznych lub interwencji. (5) Pacjenci złamania, którzy nie otrzymali leczenia chirurgicznego ani nie otrzymali tylko leczenia zachowawczego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa pęknięć kończyny górnej, grupa złamania kończyny dolnej, grupa pęknięć tułów, grupa wielokrotnych pęknięć
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
WBC (liczba białych krwinek)
Ramy czasowe: Od stycznia 2024 r. Do grudnia 2024
|
WBC (liczba białych krwinek), mierzona w komórkach/µl, wszystkie te markery zostaną ocenione na początku (dzień 0) i podczas miesięcznych wizyt obserwacyjnych przez cały okres badania od stycznia 2024 r. Do grudnia 2024 r.
Dane zostaną zebrane i podsumowane jako.
|
Od stycznia 2024 r. Do grudnia 2024
|
|
PLT (liczba płytek krwi)
Ramy czasowe: Od stycznia 2024 r. Do grudnia 2024
|
PLT (liczba płytek krwi), mierzona w komórkach/µl; Wszystkie te markery zostaną ocenione na początku (dzień 0) i podczas miesięcznych wizyt obserwacyjnych przez cały okres studiów od stycznia 2024 r. Do grudnia 2024 r.
Dane zostaną zebrane i podsumowane jako.
|
Od stycznia 2024 r. Do grudnia 2024
|
|
ANC (bezwzględna liczba neutrofili)
Ramy czasowe: Od stycznia 2024 r. Do grudnia 2024
|
ANC (bezwzględna liczba neutrofili), mierzona w komórkach/µl; Wszystkie te markery zostaną ocenione na początku (dzień 0) i podczas miesięcznych wizyt obserwacyjnych przez cały okres studiów od stycznia 2024 r. Do grudnia 2024 r.
Dane zostaną zebrane i podsumowane jako.
|
Od stycznia 2024 r. Do grudnia 2024
|
|
Liczba limfocytów
Ramy czasowe: Od stycznia 2024 r. Do grudnia 2024
|
Liczba limfocytów, mierzona w komórkach/µl.
Wszystkie te markery zostaną ocenione na początku (dzień 0) i podczas miesięcznych wizyt obserwacyjnych przez cały okres studiów od stycznia 2024 r. Do grudnia 2024 r.
Dane zostaną zebrane i podsumowane jako.
|
Od stycznia 2024 r. Do grudnia 2024
|
|
Aktywowany częściowy czas tromboplastyny (APTT)
Ramy czasowe: Od stycznia 2024 r. Do grudnia 2024
|
Aktywowany czas tromboplastyny (APTT), mierzony w sekundach; Wszystkie te markery zostaną ocenione na początku (dzień 0) i podczas miesięcznych wizyt obserwacyjnych przez cały okres studiów od stycznia 2024 r. Do grudnia 2024 r.
Dane zostaną zebrane i podsumowane jako.
|
Od stycznia 2024 r. Do grudnia 2024
|
|
Fibrynogen
Ramy czasowe: Od stycznia 2024 r. Do grudnia 2024
|
Fibrynogen, mierzony w mg/dl; Wszystkie te markery zostaną ocenione na początku (dzień 0) i podczas miesięcznych wizyt obserwacyjnych przez cały okres studiów od stycznia 2024 r. Do grudnia 2024 r.
Dane zostaną zebrane i podsumowane jako.
|
Od stycznia 2024 r. Do grudnia 2024
|
|
Czas trombiny
Ramy czasowe: Od stycznia 2024 r. Do grudnia 2024
|
Czas trombiny, mierzony w sekundach; Wszystkie te markery zostaną ocenione na początku (dzień 0) i podczas miesięcznych wizyt obserwacyjnych przez cały okres studiów od stycznia 2024 r. Do grudnia 2024 r.
Dane zostaną zebrane i podsumowane jako.
|
Od stycznia 2024 r. Do grudnia 2024
|
|
Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR)
Ramy czasowe: Od stycznia 2024 r. Do grudnia 2024
|
Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR), mierzony jako stosunek, wszystkie te markery zostaną ocenione na początku (dzień 0) i podczas miesięcznych wizyt obserwacyjnych przez cały okres studiów od stycznia 2024 r. Do grudnia 2024 r.
Dane zostaną zebrane i podsumowane jako.
|
Od stycznia 2024 r. Do grudnia 2024
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hu Y, Zhu L, Tian X, Duan F. Prevalence of preoperative deep vein thrombosis in long bone fractures of lower limbs: a systematic review and meta-analysis. J Orthop Traumatol. 2023 May 8;24(1):19. doi: 10.1186/s10195-023-00699-2.
- Kobayashi T, Akiyama T, Mawatari M. Predictors of preoperative deep vein thrombosis in hip fractures: A systematic review and meta-analysis. J Orthop Sci. 2023 Jan;28(1):222-232. doi: 10.1016/j.jos.2021.08.013. Epub 2021 Sep 27.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FoshanTCM User
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .