- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06877052
Previsão de trombose venosa após operação de fratura: análise comparativa de diferentes locais de fratura
O objetivo deste estudo de observação é analisar as características clínicas de pacientes que desenvolvem trombose venosa profunda do membro inferior (TVP) após cirurgia de fratura, com foco na comparação de diferentes locais de fratura. A principal questão que pretende responder é: como as características clínicas da TVP pós -operatória variam em diferentes locais de fratura? O estudo envolverá 429 pacientes que foram diagnosticados com TVP pós -operatória no membro inferior após cirurgia de fratura. Os dados serão coletados sobre dados demográficos do paciente, tipo de fratura, abordagem cirúrgica, tamanho de trombo, número, localização e ocorrência de complicações como embolia pulmonar (PE). Os participantes também serão avaliados quanto a marcadores de laboratório e fatores clínicos relevantes, incluindo parâmetros de coagulação e marcadores inflamatórios.
Ao examinar como esses fatores diferem entre os locais de fratura e sua relação com as características de trombos, este estudo busca entender melhor os fatores de risco e o curso clínico da TVP pós -operatória em pacientes ortopédicos. Os resultados fornecerão informações valiosas para melhorar as estratégias de gerenciamento de pacientes e reduzir o risco de complicações como a PE naqueles que submetem a cirurgia de fratura.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, China, 528051
- Foshan Hospital of Traditional Chinese Medicine, Guangzhou University of Chinese Medicine, Foshan, 528051, Guangdong, China.
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
(1) Requisito de idade: ≥ 18 anos, o sexo não é limitado. (2) Incluindo, entre outros, fraturas nas costelações, fratura do fêmur, fratura de tíbia e fíbula, fratura no tornozelo e outros tipos de fraturas (3) pacientes com fraturas submetidos a tratamento cirúrgico e pacientes com complicações pós -operatórias relacionadas à trombose venosa.
(3) Os dados clínicos do paciente (como idade, sexo, tipo de fratura, método cirúrgico, recuperação pós-operatória etc.) e dados de laboratório (como dímero D, função de coagulação etc.) devem estar totalmente disponíveis.
(4) Consentimento informado: Os pacientes participam voluntariamente deste estudo, assinam consentimento informado e prometem cooperar com a conclusão da avaliação e acompanhamento no estudo.
(5) Pacientes com diabetes, hipertensão e outras comorbidades devem ser registrados, porque essas doenças podem afetar a ocorrência de trombose venosa.
Critérios de exclusão:
(1) Pacientes com tipos de não fratura, como fratura do membro superior e fratura na coluna vertebral, não estão incluídos.
(2) Pacientes agudos com sintomas de trombose venosa, como trombose venosa profunda ou embolia pulmonar, ou pacientes com histórico de trombose significativa.
(3) Pacientes cujos dados clínicos ou dados laboratoriais são incompletos, resultando em nenhuma análise efetiva.
(4) pacientes atualmente participando de outros ensaios ou intervenções clínicas. (5) Pacientes com fraturas que não receberam tratamento cirúrgico ou apenas receberam tratamento conservador.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Grupo de fratura dos membros superiores, grupo de fratura de membros inferiores, grupo de fraturas do tronco, grupo de fraturas múltiplas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
WBC (contagem de glóbulos brancos)
Prazo: De janeiro de 2024 a dezembro de 2024
|
WBC (contagem de glóbulos brancos), medido em células/µL, todos esses marcadores serão avaliados na linha de base (dia 0) e durante as visitas mensais de acompanhamento durante todo o período do estudo de janeiro de 2024 a dezembro de 2024.
Os dados serão coletados e resumidos como.
|
De janeiro de 2024 a dezembro de 2024
|
|
PLT (contagem de plaquetas)
Prazo: De janeiro de 2024 a dezembro de 2024
|
PLT (contagem de plaquetas), medido em células/µl; Todos esses marcadores serão avaliados na linha de base (dia 0) e durante as visitas mensais de acompanhamento durante todo o período do estudo, de janeiro de 2024 a dezembro de 2024.
Os dados serão coletados e resumidos como.
|
De janeiro de 2024 a dezembro de 2024
|
|
ANC (contagem absoluta de neutrófilos)
Prazo: De janeiro de 2024 a dezembro de 2024
|
ANC (contagem absoluta de neutrófilos), medida em células/µl; Todos esses marcadores serão avaliados na linha de base (dia 0) e durante as visitas mensais de acompanhamento durante todo o período do estudo, de janeiro de 2024 a dezembro de 2024.
Os dados serão coletados e resumidos como.
|
De janeiro de 2024 a dezembro de 2024
|
|
Contagem de linfócitos
Prazo: De janeiro de 2024 a dezembro de 2024
|
Contagem de linfócitos, medida em células/µl.
Todos esses marcadores serão avaliados na linha de base (dia 0) e durante as visitas mensais de acompanhamento durante todo o período do estudo, de janeiro de 2024 a dezembro de 2024.
Os dados serão coletados e resumidos como.
|
De janeiro de 2024 a dezembro de 2024
|
|
Tempo de tromboplastina parcial ativado (APTT)
Prazo: De janeiro de 2024 a dezembro de 2024
|
Tempo de tromboplastina parcial ativado (APTT), medido em segundos; Todos esses marcadores serão avaliados na linha de base (dia 0) e durante as visitas mensais de acompanhamento durante todo o período do estudo, de janeiro de 2024 a dezembro de 2024.
Os dados serão coletados e resumidos como.
|
De janeiro de 2024 a dezembro de 2024
|
|
Fibrinogênio
Prazo: De janeiro de 2024 a dezembro de 2024
|
Fibrinogênio, medido em mg/dl; Todos esses marcadores serão avaliados na linha de base (dia 0) e durante as visitas mensais de acompanhamento durante todo o período do estudo, de janeiro de 2024 a dezembro de 2024.
Os dados serão coletados e resumidos como.
|
De janeiro de 2024 a dezembro de 2024
|
|
Tempo de trombina
Prazo: De janeiro de 2024 a dezembro de 2024
|
Tempo de trombina, medido em segundos; Todos esses marcadores serão avaliados na linha de base (dia 0) e durante as visitas mensais de acompanhamento durante todo o período do estudo, de janeiro de 2024 a dezembro de 2024.
Os dados serão coletados e resumidos como.
|
De janeiro de 2024 a dezembro de 2024
|
|
Razão Normalizada Internacional (INR)
Prazo: De janeiro de 2024 a dezembro de 2024
|
Ratio normalizado internacional (INR), medido como uma proporção, todos esses marcadores serão avaliados na linha de base (dia 0) e durante as visitas mensais de acompanhamento durante o período do estudo de janeiro de 2024 a dezembro de 2024.
Os dados serão coletados e resumidos como.
|
De janeiro de 2024 a dezembro de 2024
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hu Y, Zhu L, Tian X, Duan F. Prevalence of preoperative deep vein thrombosis in long bone fractures of lower limbs: a systematic review and meta-analysis. J Orthop Traumatol. 2023 May 8;24(1):19. doi: 10.1186/s10195-023-00699-2.
- Kobayashi T, Akiyama T, Mawatari M. Predictors of preoperative deep vein thrombosis in hip fractures: A systematic review and meta-analysis. J Orthop Sci. 2023 Jan;28(1):222-232. doi: 10.1016/j.jos.2021.08.013. Epub 2021 Sep 27.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FoshanTCM User
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .