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Previsão de trombose venosa após operação de fratura: análise comparativa de diferentes locais de fratura

13 de março de 2025 atualizado por: Qilong Nie, Foshan Hospital of Traditional Chinese Medicine

O objetivo deste estudo de observação é analisar as características clínicas de pacientes que desenvolvem trombose venosa profunda do membro inferior (TVP) após cirurgia de fratura, com foco na comparação de diferentes locais de fratura. A principal questão que pretende responder é: como as características clínicas da TVP pós -operatória variam em diferentes locais de fratura? O estudo envolverá 429 pacientes que foram diagnosticados com TVP pós -operatória no membro inferior após cirurgia de fratura. Os dados serão coletados sobre dados demográficos do paciente, tipo de fratura, abordagem cirúrgica, tamanho de trombo, número, localização e ocorrência de complicações como embolia pulmonar (PE). Os participantes também serão avaliados quanto a marcadores de laboratório e fatores clínicos relevantes, incluindo parâmetros de coagulação e marcadores inflamatórios.

Ao examinar como esses fatores diferem entre os locais de fratura e sua relação com as características de trombos, este estudo busca entender melhor os fatores de risco e o curso clínico da TVP pós -operatória em pacientes ortopédicos. Os resultados fornecerão informações valiosas para melhorar as estratégias de gerenciamento de pacientes e reduzir o risco de complicações como a PE naqueles que submetem a cirurgia de fratura.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

429

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, China, 528051
        • Foshan Hospital of Traditional Chinese Medicine, Guangzhou University of Chinese Medicine, Foshan, 528051, Guangdong, China.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Demografia e características basais: a população do estudo inclui pacientes masculinos e femininos, com foco em identificar como a idade, o sexo e as condições comórbidas podem influenciar o desenvolvimento da TVP. A idade varia de 18 a mais de 90 anos, com uma parcela significativa da coorte sendo idosa (mais de 60 anos), um grupo conhecido por estar em maior risco de eventos trombóticos. A coorte de pacientes também inclui indivíduos com índices de massa corporal variados (IMC), comorbidades pré -operatórias (como diabetes, hipertensão e doenças cardiovasculares) e diferentes abordagens cirúrgicas. Características de trombo (tamanho, localização, número) e complicações pós -operatórias (por exemplo, a presença de embolia pulmonar). Além disso, parâmetros de laboratório, como níveis de dímero D, sangue completo

Descrição

Critérios de inclusão:

  • (1) Requisito de idade: ≥ 18 anos, o sexo não é limitado. (2) Incluindo, entre outros, fraturas nas costelações, fratura do fêmur, fratura de tíbia e fíbula, fratura no tornozelo e outros tipos de fraturas (3) pacientes com fraturas submetidos a tratamento cirúrgico e pacientes com complicações pós -operatórias relacionadas à trombose venosa.

    (3) Os dados clínicos do paciente (como idade, sexo, tipo de fratura, método cirúrgico, recuperação pós-operatória etc.) e dados de laboratório (como dímero D, função de coagulação etc.) devem estar totalmente disponíveis.

    (4) Consentimento informado: Os pacientes participam voluntariamente deste estudo, assinam consentimento informado e prometem cooperar com a conclusão da avaliação e acompanhamento no estudo.

    (5) Pacientes com diabetes, hipertensão e outras comorbidades devem ser registrados, porque essas doenças podem afetar a ocorrência de trombose venosa.

Critérios de exclusão:

  • (1) Pacientes com tipos de não fratura, como fratura do membro superior e fratura na coluna vertebral, não estão incluídos.

    (2) Pacientes agudos com sintomas de trombose venosa, como trombose venosa profunda ou embolia pulmonar, ou pacientes com histórico de trombose significativa.

    (3) Pacientes cujos dados clínicos ou dados laboratoriais são incompletos, resultando em nenhuma análise efetiva.

    (4) pacientes atualmente participando de outros ensaios ou intervenções clínicas. (5) Pacientes com fraturas que não receberam tratamento cirúrgico ou apenas receberam tratamento conservador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Grupo de fratura dos membros superiores, grupo de fratura de membros inferiores, grupo de fraturas do tronco, grupo de fraturas múltiplas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
WBC (contagem de glóbulos brancos)
Prazo: De janeiro de 2024 a dezembro de 2024
WBC (contagem de glóbulos brancos), medido em células/µL, todos esses marcadores serão avaliados na linha de base (dia 0) e durante as visitas mensais de acompanhamento durante todo o período do estudo de janeiro de 2024 a dezembro de 2024. Os dados serão coletados e resumidos como.
De janeiro de 2024 a dezembro de 2024
PLT (contagem de plaquetas)
Prazo: De janeiro de 2024 a dezembro de 2024
PLT (contagem de plaquetas), medido em células/µl; Todos esses marcadores serão avaliados na linha de base (dia 0) e durante as visitas mensais de acompanhamento durante todo o período do estudo, de janeiro de 2024 a dezembro de 2024. Os dados serão coletados e resumidos como.
De janeiro de 2024 a dezembro de 2024
ANC (contagem absoluta de neutrófilos)
Prazo: De janeiro de 2024 a dezembro de 2024
ANC (contagem absoluta de neutrófilos), medida em células/µl; Todos esses marcadores serão avaliados na linha de base (dia 0) e durante as visitas mensais de acompanhamento durante todo o período do estudo, de janeiro de 2024 a dezembro de 2024. Os dados serão coletados e resumidos como.
De janeiro de 2024 a dezembro de 2024
Contagem de linfócitos
Prazo: De janeiro de 2024 a dezembro de 2024
Contagem de linfócitos, medida em células/µl. Todos esses marcadores serão avaliados na linha de base (dia 0) e durante as visitas mensais de acompanhamento durante todo o período do estudo, de janeiro de 2024 a dezembro de 2024. Os dados serão coletados e resumidos como.
De janeiro de 2024 a dezembro de 2024
Tempo de tromboplastina parcial ativado (APTT)
Prazo: De janeiro de 2024 a dezembro de 2024
Tempo de tromboplastina parcial ativado (APTT), medido em segundos; Todos esses marcadores serão avaliados na linha de base (dia 0) e durante as visitas mensais de acompanhamento durante todo o período do estudo, de janeiro de 2024 a dezembro de 2024. Os dados serão coletados e resumidos como.
De janeiro de 2024 a dezembro de 2024
Fibrinogênio
Prazo: De janeiro de 2024 a dezembro de 2024
Fibrinogênio, medido em mg/dl; Todos esses marcadores serão avaliados na linha de base (dia 0) e durante as visitas mensais de acompanhamento durante todo o período do estudo, de janeiro de 2024 a dezembro de 2024. Os dados serão coletados e resumidos como.
De janeiro de 2024 a dezembro de 2024
Tempo de trombina
Prazo: De janeiro de 2024 a dezembro de 2024
Tempo de trombina, medido em segundos; Todos esses marcadores serão avaliados na linha de base (dia 0) e durante as visitas mensais de acompanhamento durante todo o período do estudo, de janeiro de 2024 a dezembro de 2024. Os dados serão coletados e resumidos como.
De janeiro de 2024 a dezembro de 2024
Razão Normalizada Internacional (INR)
Prazo: De janeiro de 2024 a dezembro de 2024
Ratio normalizado internacional (INR), medido como uma proporção, todos esses marcadores serão avaliados na linha de base (dia 0) e durante as visitas mensais de acompanhamento durante o período do estudo de janeiro de 2024 a dezembro de 2024. Os dados serão coletados e resumidos como.
De janeiro de 2024 a dezembro de 2024

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • FoshanTCM User

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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