Lokální pilotní studie signálu
28. listopadu 2025 aktualizováno: CathVision ApS
Měření místního potenciálu v PFA: pilotní studie
Jedná se o pilotní studii pro shromažďování dat unipolárních signálů během studie na ablaci pulzního pole pro léčbu fibrilace síní a pro testování výkonu algoritmu určeného k měření místního potenciálu unipolárního signálu v reálném čase.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
9
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Split, Chorvatsko, 21000
- KBC Split
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s paroxysmálními a přetrvávajícími fibrilačními síňové fibrilaci, kteří se posoudili na srdeční ablaci pomocí pulzní ablace pole.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty s paroxysmální nebo přetrvávající fibrilací síní (AF) podstupující poprvé postupem PFA označené vyšetřovatelem pro léčbu fibrilace síní.
Muž nebo nejistý žena ve věku ≥ 18 let.
Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas před jakýmkoli postupem souvisejícím s klinickým vyšetřováním
Kritéria pro vyloučení:
- Těhotné nebo ošetřovatelské subjekty.
- Současná účast na další vyšetřovací studii léků nebo zařízení, která narušuje tuto studii.
- Subjekty, které podle názoru vyšetřovatele nejsou kandidáty na tuto studii.
- Pacienti, kteří měli předchozí ablační postup
- Přítomnost jiných anatomických nebo komorbidních stavů nebo jiných lékařských, sociálních nebo psychologických podmínek, které by podle názoru vyšetřovatele mohly omezit schopnost subjektu účastnit se klinického vyšetřování nebo dodržovat požadavky na sledování nebo ovlivnit vědeckou spolehlivost výsledků klinického vyšetřování.
- Drůměrná délka života je podle názoru vyšetřovatele kratší než 12 měsíců
- Subjekty, které jsou podle názoru vyšetřovatele považovány za součást jakékoli zranitelné populace.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
De novo PFA ablace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výstup Pfanalyzer
Časové okno: Od zápisu do propuštění nemocnice obvykle 1 den
|
Automatizované napětí na vrcholu na vrchol lokálního signálního potenciálu z pfanalyzeru bude porovnáno s manuálním měřením unipolárních i bipolárních signálů.
|
Od zápisu do propuštění nemocnice obvykle 1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. července 2025
Primární dokončení (Aktuální)
30. července 2025
Dokončení studie (Aktuální)
30. července 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. března 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
14. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CVPFA-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .