Studio pilota di segnale locale
28 novembre 2025 aggiornato da: CathVision ApS
Misurazione del potenziale locale in PFA: uno studio pilota
Questo è uno studio pilota per raccogliere dati del segnale unipolare durante uno studio di ablazione del campo pulsato per il trattamento della fibrillazione atriale e per testare le prestazioni di un algoritmo progettato per misurare il potenziale locale del segnale unipolare in tempo reale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
9
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Split, Croazia, 21000
- KBC Split
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I pazienti con fibrillazione atriale parossistica e persistente hanno fatto riferimento per un'ablazione cardiaca usando l'ablazione del campo pulsato.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Soggetti con fibrillazione atriale parossistica o persistente (AF) sottoposti a procedura PFA per la prima volta indicata dallo investigatore per il trattamento della fibrillazione atriale.
Femmina maschile o non in gravidanza di età ≥18 anni.
In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura relativa alle indagini cliniche
Criteri di esclusione:
- Soggetti incinta o infermieristica.
- Partecipazione attuale a un altro studio di droga o dispositivo che interferisce con questo studio.
- Soggetti che, secondo l'opinione dell'investigatore, non sono candidati per questo studio.
- Pazienti che hanno avuto una procedura di ablazione precedente
- Presenza di altre condizioni anatomiche o comorbose, o altre condizioni mediche, sociali o psicologiche che, secondo lo investigatore, potrebbero limitare la capacità del soggetto di partecipare all'indagine clinica o di conformarsi ai requisiti di follow-up o influire sulla solidità scientifica dei risultati delle indagini cliniche.
- L'aspettativa di vita è inferiore a 12 mesi, secondo l'opinione dell'investigatore
- I soggetti che, secondo il parere dell'investigatore, sono considerati parte di qualsiasi popolazione vulnerabile.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Ablation di de novo pfa
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Output di pfanalyzer
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alle dimissioni ospedaliere in genere 1 giorno
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La tensione di picco automatizzata del potenziale del segnale locale dal PFanalyzer verrà confrontata con la misurazione manuale dei segnali sia unipolari che bipolari.
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Dall'iscrizione alle dimissioni ospedaliere in genere 1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 luglio 2025
Completamento primario (Effettivo)
30 luglio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
30 luglio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 marzo 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 marzo 2025
Primo Inserito (Effettivo)
14 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 novembre 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CVPFA-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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