Lokal signalpilotundersøgelse
28. november 2025 opdateret af: CathVision ApS
Lokal potentiel måling i PFA: En pilotundersøgelse
Dette er en pilotundersøgelse til at indsamle unipolære signaldata under en pulseret feltablationsundersøgelse til behandling af atrieflimmer og for at teste ydelsen af en algoritme designet til at måle det lokale potentiale for det unipolære signal i realtid.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
9
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Split, Kroatien, 21000
- KBC Split
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Paroxysmal og vedvarende atrieflimmerpatienter henvist til en hjerteablation ved hjælp af pulseret feltablation.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Personer med paroxysmal eller vedvarende atrieflimmer (AF), der gennemgår første gang PFA -procedure indikeret af efterforsker til behandling af atrieflimmer.
Mandlig eller ikke-gravid kvindelig i alderen 18 år.
I stand og villig til at give skriftligt informeret samtykke inden enhver klinisk undersøgelsesrelateret procedure
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller sygeplejepersoner.
- Aktuel deltagelse i et andet undersøgelsesmedicin eller enhedsundersøgelse, der forstyrrer denne undersøgelse.
- Emner, der efter efterforskerens mening ikke er kandidater til denne undersøgelse.
- Patienter, der har haft en forudgående ablationsprocedure
- Tilstedeværelse af andre anatomiske eller comorbide tilstande eller andre medicinske, sociale eller psykologiske forhold, der efter efterforskerens mening kan begrænse individets evne til at deltage i den kliniske undersøgelse eller til at overholde opfølgningskravene eller påvirke den videnskabelige sundhed i de kliniske undersøgelsesresultater.
- Forventet levealder er mindre end 12 måneder efter efterforskerens mening
- Personer, der efter efterforskerens mening betragtes som en del af enhver sårbar befolkning.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
De novo pfa ablation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pfanalyzer output
Tidsramme: Fra tilmelding til udskrivning på hospitalet typisk 1 dag
|
Den automatiserede peak-to-peak-spænding for det lokale signalpotentiale output fra Pfanalyzer vil blive sammenlignet med manuel måling af både unipolære og bipolære signaler.
|
Fra tilmelding til udskrivning på hospitalet typisk 1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. juli 2025
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juli 2025
Studieafslutning (Faktiske)
30. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. marts 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. marts 2025
Først opslået (Faktiske)
14. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. november 2025
Sidst verificeret
1. november 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CVPFA-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .