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Estudo piloto de sinal local

28 de novembro de 2025 atualizado por: CathVision ApS

Medição potencial local em PFA: um estudo piloto

Este é um estudo piloto para coletar dados de sinal unipolar durante um estudo de ablação por campo pulsado para o tratamento da fibrilação atrial e testar o desempenho de um algoritmo projetado para medir o potencial local do sinal unipolar em tempo real.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

9

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Split, Croácia, 21000
        • KBC Split

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes paroxísticos e de fibrilação atrial persistente encaminhados para uma ablação cardíaca usando ablação de campo pulsado.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Indivíduos com fibrilação atrial paroxística ou persistente (FA) submetidos a procedimento de PFA pela primeira vez indicado pelo investigador para o tratamento da fibrilação atrial.

Mulheres ou fêmeas masculinas ou não grávidas com idade ≥ 18 anos.

Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento relacionado à investigação clínica

Critérios de exclusão:

  • Indivíduos grávidas ou de enfermagem.
  • Participação atual em outro estudo de medicamento ou dispositivo investigacional que interfere neste estudo.
  • Os sujeitos que, na opinião do investigador, não são candidatos a este estudo.
  • Pacientes que tiveram um procedimento de ablação anterior
  • Presença de outras condições anatômicas ou comórbidas, ou outras condições médicas, sociais ou psicológicas que, na opinião do investigador, poderiam limitar a capacidade do sujeito de participar da investigação clínica ou de cumprir os requisitos de acompanhamento ou impactar a solidez científica dos resultados da investigação clínica.
  • A expectativa de vida é inferior a 12 meses, na opinião do investigador
  • Os indivíduos que, na opinião do investigador, são considerados parte de qualquer população vulnerável.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Ablação de Novo PFA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Saída de pfanalyzer
Prazo: Da matrícula à alta hospitalar normalmente 1 dia
A tensão de pico a pico automatizada da saída potencial de sinal local do pfanalyzer será comparada à medição manual dos sinais unipolares e bipolares.
Da matrícula à alta hospitalar normalmente 1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de julho de 2025

Conclusão Primária (Real)

30 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Real)

30 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

14 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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