- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06877156
Estudo piloto de sinal local
28 de novembro de 2025 atualizado por: CathVision ApS
Medição potencial local em PFA: um estudo piloto
Este é um estudo piloto para coletar dados de sinal unipolar durante um estudo de ablação por campo pulsado para o tratamento da fibrilação atrial e testar o desempenho de um algoritmo projetado para medir o potencial local do sinal unipolar em tempo real.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
9
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Split, Croácia, 21000
- KBC Split
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes paroxísticos e de fibrilação atrial persistente encaminhados para uma ablação cardíaca usando ablação de campo pulsado.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Indivíduos com fibrilação atrial paroxística ou persistente (FA) submetidos a procedimento de PFA pela primeira vez indicado pelo investigador para o tratamento da fibrilação atrial.
Mulheres ou fêmeas masculinas ou não grávidas com idade ≥ 18 anos.
Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento relacionado à investigação clínica
Critérios de exclusão:
- Indivíduos grávidas ou de enfermagem.
- Participação atual em outro estudo de medicamento ou dispositivo investigacional que interfere neste estudo.
- Os sujeitos que, na opinião do investigador, não são candidatos a este estudo.
- Pacientes que tiveram um procedimento de ablação anterior
- Presença de outras condições anatômicas ou comórbidas, ou outras condições médicas, sociais ou psicológicas que, na opinião do investigador, poderiam limitar a capacidade do sujeito de participar da investigação clínica ou de cumprir os requisitos de acompanhamento ou impactar a solidez científica dos resultados da investigação clínica.
- A expectativa de vida é inferior a 12 meses, na opinião do investigador
- Os indivíduos que, na opinião do investigador, são considerados parte de qualquer população vulnerável.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Ablação de Novo PFA
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Saída de pfanalyzer
Prazo: Da matrícula à alta hospitalar normalmente 1 dia
|
A tensão de pico a pico automatizada da saída potencial de sinal local do pfanalyzer será comparada à medição manual dos sinais unipolares e bipolares.
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Da matrícula à alta hospitalar normalmente 1 dia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de julho de 2025
Conclusão Primária (Real)
30 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
30 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
14 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CVPFA-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .