Lokale Signalpilotstudie
28. November 2025 aktualisiert von: CathVision ApS
Lokale potenzielle Messung in PFA: Eine Pilotstudie
Dies ist eine Pilotstudie, um unipolare Signaldaten während einer gepulsten Feldablationsstudie zur Behandlung von Vorhofflimmern und zur Prüfung der Leistung eines Algorithmus zur Messung des lokalen Potentials des unipolaren Signals in Echtzeit zu sammeln.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
9
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Split, Kroatien, 21000
- KBC Split
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Paroxysmale und anhaltende Vorhofflimmernspatienten, die auf eine Herzablation unter Verwendung gepulster Feldablation überwiesen wurden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden mit paroxysmalem oder anhaltendem Vorhofflimmern (AF), das zum ersten Mal durch das PFA -Verfahren zur Behandlung von Vorhofflimmern angezeigt wird.
Männliche oder nicht schwangere Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren.
Fähig und bereit, vor einem klinischen Untersuchungsverfahren eine schriftliche Einverständniserklärung vorzunehmen
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Probanden.
- Aktuelle Teilnahme an einer anderen Untersuchungsmedikamenten- oder Gerätestudie, die diese Studie beeinträchtigt.
- Probanden, die nach Meinung des Ermittlers keine Kandidaten für diese Studie sind.
- Patienten, die ein früheres Ablationsverfahren durchgeführt haben
- Das Vorhandensein anderer anatomischer oder komorbischer Bedingungen oder anderer medizinischer, sozialer oder psychologischer Erkrankungen, die nach Meinung des Forschers die Fähigkeit des Probanden, an der klinischen Untersuchung teilzunehmen oder die Follow-up-Anforderungen zu erfüllen oder die wissenschaftliche Geräusch der klinischen Untersuchungsergebnisse zu erfüllen, einschränken könnten.
- Die Lebenserwartung beträgt weniger als 12 Monate nach Meinung des Ermittlers
- Probanden, die nach Meinung des Ermittlers als Teil einer gefährdeten Bevölkerung angesehen werden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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De -novo PFA -Ablation
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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PFANALAZER -Ausgang
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Krankenhausentlassung in der Regel 1 Tag
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Die automatisierte Spitzen-zu-Peak-Spannung des lokalen Signalpotentials aus dem PFanalyzer wird mit der manuellen Messung sowohl der unipolaren als auch der bipolaren Signale verglichen.
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Von der Einschreibung bis zur Krankenhausentlassung in der Regel 1 Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. Juli 2025
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juli 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Juli 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. März 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. März 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Dezember 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. November 2025
Zuletzt verifiziert
1. November 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CVPFA-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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