Lokalne badanie pilotażowe
28 listopada 2025 zaktualizowane przez: CathVision ApS
Lokalny potencjalny pomiar w PFA: badanie pilotażowe
Jest to badanie pilotażowe w celu zebrania danych sygnałowych jednobiegunowych podczas pulsacyjnego badania ablacji pola w leczeniu migotania przedsionków i do przetestowania wydajności algorytmu zaprojektowanego do pomiaru lokalnego potencjału sygnału jednobiegunowego w czasie rzeczywistym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
9
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Split, Chorwacja, 21000
- KBC Split
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci napadowe i trwałe migotanie przedsionków skierowali się do ablacji serca za pomocą pulsacyjnej ablacji pola.
Opis
Kryteria włączenia:
- Osoby z napadową lub trwałą fibrylacją przedsionków (AF) poddawaną procedurę PFA po raz pierwszy wskazaną przez badacz do leczenia migotania przedsionków.
Mężczyźni lub nieregularne kobiety w wieku ≥18 lat.
Zdolne i chętne do wydania pisemnej świadomej zgody przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem klinicznym
Kryteria wykluczenia:
- Osoby w ciąży lub pielęgniarki.
- Obecny udział w innym badaniu leku lub urządzeń badawczych, które zakłóca to badanie.
- Podmioty, którzy zdaniem badacza nie są kandydatami do tego badania.
- Pacjenci, którzy mieli wcześniejszą procedurę ablacji
- Obecność innych stanów anatomicznych lub współistniejących lub innych stanów medycznych, społecznych lub psychologicznych, które, zdaniem badacza, mogą ograniczyć zdolność podmiotu do uczestnictwa w badaniu klinicznym lub przestrzegania wymagań kontrolnych lub wpłynięcia na naukową solidność wyników badań klinicznych.
- Oczekiwana długość życia trwa mniej niż 12 miesięcy, zdaniem śledczego
- Pacjenci, którzy zdaniem badacza są uważani za część wrażliwej populacji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
De novo pfA ablacja
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyjście Pfanalyzer
Ramy czasowe: Od zapisów do wypisu ze szpitala zwykle 1 dzień
|
Zautomatyzowane napięcie szczytowe na szczyt lokalnego wyjścia sygnału z PFanalyzer zostanie porównana z ręcznym pomiarem sygnałów jednobiegunowych, jak i dwubiegunowych.
|
Od zapisów do wypisu ze szpitala zwykle 1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 lipca 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 lipca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 lipca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 marca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 marca 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CVPFA-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .