Estudio de piloto de señal local
28 de noviembre de 2025 actualizado por: CathVision ApS
Medición potencial local en PFA: un estudio piloto
Este es un estudio piloto para recopilar datos de señal unipolar durante un estudio de ablación de campo pulsado para el tratamiento de la fibrilación auricular y probar el rendimiento de un algoritmo diseñado para medir el potencial local de la señal unipolar en tiempo real.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
9
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Split, Croacia, 21000
- KBC Split
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes con fibrilación auricular paroxística y persistente se referían para una ablación cardíaca utilizando la ablación de campo pulsado.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos con fibrilación auricular paroxística o persistente (AF) someten al procedimiento PFA por primera vez indicado por el investigador para el tratamiento de la fibrilación auricular.
Hembra masculina o no embarazada de edad ≥18 años.
Capaz y dispuesto a proporcionar consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento relacionado con la investigación clínica
Criterios de exclusión:
- Sujetos embarazadas o de enfermería.
- Participación actual en otro estudio de fármaco o dispositivo de investigación que interfiere con este estudio.
- Los sujetos que, en opinión del investigador, no son candidatos para este estudio.
- Pacientes que han tenido un procedimiento de ablación previo
- Presencia de otras afecciones anatómicas o comórbidas, u otras afecciones médicas, sociales o psicológicas que, en opinión del investigador, podrían limitar la capacidad del sujeto para participar en la investigación clínica o para cumplir con los requisitos de seguimiento, o afectar la solidez científica de los resultados de la investigación clínica.
- La esperanza de vida es inferior a 12 meses, en opinión del investigador
- Los sujetos que, en opinión del investigador, son considerados parte de cualquier población vulnerable.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Ablación de PFA de novo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Salida de pfanalyzer
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el alta hospitalaria, típicamente 1 día
|
El voltaje automatizado de pico a pico de la salida de potencial de señal local del Pfanalyzer se comparará con la medición manual de señales unipolares y bipolares.
|
Desde la inscripción hasta el alta hospitalaria, típicamente 1 día
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de julio de 2025
Finalización primaria (Actual)
30 de julio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
30 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
14 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CVPFA-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .