Přínos ethanolové skleroterapie endometriomů před stimulací vaječníků na míru těhotenství v IVF/ICSI (SCLERENDO)
10. března 2025 aktualizováno: Nelly SWIERKOWSKI-BLANCHARD, MD, Poissy-Saint Germain Hospital
Hodnocení progresivní míry těhotenství (s embryem se srdeční aktivitou po 12 týdnech), při prvním pokusu o IVF/ICSI (čerstvé a zmrazené převody embryí) po objevu jednoho nebo dvou endometriomů (y) 30 až 80 mm, bez anamnézy cystektomie, a porovnání dvou skupin: ethanol skroterapie a terapeutická abstoterapie a terapeutická abstoterapie a terapeutická abstoterapie a terapeutická abstoterapie a terapeutická abstoterapie a terapeutická abstoterapie a terapeutická abstoterapie a terapeutická abstoterapie.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
174
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Nelly SWIERKOWSKI-BLANCHARD, MD
- Telefonní číslo: +33139275259
- E-mail: nelly.swierkowskiblanchard@ght-yvelinesnord.fr
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Neplodné ženy ve věku 18 až 43 let,
- Prezentace jedné nebo 2 endometriotických cyst 30 mm až 80 mm dlouhé osy, potvrzené ultrazvukem a/nebo pánevní MRI a bez příznaků atypie,
- S indikací IVF/ICSI, první IVF/ICSI po objevu cyst endometriózy (S),
- Po jeho souhlasu.
Kritéria pro vyloučení:
- Historie ovariální cystektomie,
- Nehomogenní cysta, kterou nelze propíchnout (riziko neúplné aspirace),
- Složitý adnexální obraz, který nemůže vyloučit přidružený hematosalpinx (komunikační hematosalispinx, tkáňová složka),
- Nedávná infekce tubo-ovarian,
- Aktivní, neošetřená vaginální infekce,
- Antikoagulační léčba v terapeutické dávce,
- Všichni dospělí pacienti chráněni zákonem (pod ochranou nebo kurátorkou),
- Problémy porozumět francouzskému jazyku,
- Účast na intervenčním výzkumu,
- Všichni pacienti nejsou přidruženi k systému sociálního zabezpečení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: skupina bez zásahu
|
|
|
Experimentální: Skupina ethanol skleroterapie
|
Originalita tohoto projektu spočívá v hodnocení účinnosti ethanolové skleroterapie endometriomu u neplodných pacientů před IVF/ICSI, s výjimkou pacientů, kteří dříve měli ovariální cystektomii.
K dnešnímu dni nebyla provedena žádná prospektivní randomizovaná srovnávací studie mezi ethanol skleroterapií endometriomů a terapeutickým zdržením se.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
kumulativní míra aktivního těhotenství
Časové okno: 12 týdnů
|
Kumulativní rychlost aktivních těhotenství definovaných přítomností embrya se srdeční aktivitou po 12 týdnech na cyklus IVF/ICSI, včetně čerstvých a zmrazených přenosů embryí při pokusu o IVF/ICSI.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. června 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. března 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-A02459-38
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .