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Beneficio della scleroterapia di etanolo degli endometriomi prima della stimolazione ovarica sui tassi di gravidanza in IVF/ICSI (SCLERENDO)

10 marzo 2025 aggiornato da: Nelly SWIERKOWSKI-BLANCHARD, MD, Poissy-Saint Germain Hospital
Valutazione dei tassi di gravidanza progressiva (con un embrione con attività cardiaca a 12 settimane), al primo tentativo di IVF/ICSI (trasferimenti di embrioni freschi e congelati) in seguito alla scoperta di uno o due endometrioma/i terapeutica.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

174

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donne infertili di età compresa tra 18 e 43 anni,
  • Presentazione di una o 2 cisti endometriotici da 30 mm a 80 mm di asse lungo, confermati da una risonanza magnetica ecografica e/o pelvica e senza segni di atipia,
  • Con indicazione di IVF/ICSI, primo IVF/ICSI dopo la scoperta di cisti di endometriosi,
  • Avendo dato il loro consenso.

Criteri di esclusione:

  • Una storia di cistectomia ovarica,
  • Una cisti non omogenea che non può essere forata (rischio di aspirazione incompleta),
  • Immagine annessa complessa che non può escludere un ematosalpinx associato (comunicamento di ematosalpinx, componente tissutale),
  • Una recente infezione da tubo-ovaria,
  • Un'infezione vaginale attiva e non trattata,
  • Trattamento anticoagulante a una dose terapeutica,
  • Tutti i pazienti adulti protetti dalla legge (sotto la tutela o la curativa),
  • Problemi di comprensione della lingua francese,
  • Partecipazione alla ricerca di intervento,
  • Tutti i pazienti non affiliati al sistema di sicurezza sociale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: gruppo senza intervento
Sperimentale: Gruppo di scleroterapia con etanolo
Procedura: Scleroterapia con etanolo
L'originalità di questo progetto consiste nella valutazione dell'efficacia della scleroterapia di etanolo dell'endometrioma (S) nei pazienti infertili prima della fecondazione in vitro di IVF/ICSI, esclusi i pazienti che in precedenza avevano una cistectomia ovarica. Ad oggi, non è stato condotto nessuno studio comparativo randomizzato prospettico tra scleroterapia di etanolo di endometriomi e astensione terapeutica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso cumulativo di gravidanze attive
Lasso di tempo: 12 settimane
Tasso cumulativo di gravidanze attive definite dalla presenza di un embrione con attività cardiaca a 12 settimane per ciclo di fecondazione IVF/ICSI, compresi i trasferimenti di embrioni freschi e congelati in un tentativo di fecondazione IVF/ICSI.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Poissy-Saint Germain Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-A02459-38

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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