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Beneficio de la escleroterapia de etanol de los endometriomas antes de la estimulación ovárica en las tasas de embarazo en FIV/ICSI (SCLERENDO)

10 de marzo de 2025 actualizado por: Nelly SWIERKOWSKI-BLANCHARD, MD, Poissy-Saint Germain Hospital
Evaluación de las tasas progresivas de embarazo (con un embrión con actividad cardíaca a las 12 semanas), en un primer intento de FIV/ICSI (transferencias de embriones frescos y congelados) después del descubrimiento de uno o dos endometrioma (s) de 30 a 80 mm, sin antecedentes de cistectomía y comparación entre los dos grupos: escleroterapia de etanol y abstención terapéutica

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

174

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres infértiles de 18 a 43 años,
  • Presentando uno o 2 quistes endometrióticos de 30 mm a 80 mm de eje de largo, confirmado por ultrasonido y/o resonancia magnética pélvica y sin signos de atipia,
  • Con indicación de FIV/ICSI, primero IVF/ICSI después del descubrimiento de quist (s) de endometriosis,
  • Habiendo dado su consentimiento.

Criterios de exclusión:

  • Una historia de la cistectomía ovárica,
  • Un quiste no homogéneo que no puede perforar (riesgo de aspiración incompleta),
  • Imagen anexal compleja que no puede excluir un hematosalpinx asociado (comunicando hematosalpinx, componente de tejido),
  • Una infección reciente de tubo-ovarianos,
  • Una infección vaginal activa y no tratada,
  • Tratamiento anticoagulante a una dosis terapéutica,
  • Todos los pacientes adultos protegidos por ley (bajo tutela o curadora),
  • Problemas para comprender el idioma francés,
  • Participación en la investigación de intervención,
  • Todos los pacientes no están afiliados al sistema de seguridad social.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: grupo sin intervención
Experimental: grupo de escleroterapia de etanol
Procedimiento: escleroterapia de etanol
La originalidad de este proyecto consiste en evaluar la efectividad de la escleroterapia de etanol del endometrioma (s) en pacientes infértiles antes de IVF/ICSI, excluyendo a los pacientes que anteriormente tenían una cistectomía ovárica. Hasta la fecha, no se ha llevado a cabo un estudio comparativo aleatorizado prospectivo entre la escleroterapia de etanol de los endometriomas y la abstención terapéutica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa acumulada de embarazos activos
Periodo de tiempo: 12 semanas
La tasa acumulada de embarazos activos definidos por la presencia de un embrión con actividad cardíaca a las 12 semanas por ciclo FIV/ICSI, incluidas las transferencias de embriones frescos y congelados en un intento de FIV/ICSI.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Poissy-Saint Germain Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de junio de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2024-A02459-38

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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