- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06879821
Funkční trénink s vysokou intenzitou o funkčním a kognitivním výkonu u lidí s Parkinsonovou chorobou.
Účinnost programu s vysokou intenzitou funkčního tréninku (HIFT) na funkční a kognitivní výkon u lidí s Parkinsonovou chorobou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hypotéza je, že funkční trénink s vysokou intenzitou (HIFT), na motorické a kognitivní úrovni, poskytuje větší přínos než konvenční programy síly, rovnováhy a poznání, na funkčnost a kognitivní kapacitu lidí s Parkinsonovou chorobou.
Celkový cíl:
- Posoudit, zda je tréninkový program HIFT spojen s významným zlepšením funkční a kognitivní kapacity ve srovnání s konvenčními síla, rovnováhou a kognitivními programy u Parkinsonových pacientů.
Sekundární cíle:
- Posoudit, zda program HIFT zlepšuje kvalitu života u pacientů s PD.
- Studovat, zda program HIFT snižuje stupeň závislosti pacientů s PD.
- Chcete -li zjistit, zda program HIFT zlepšuje fyzickou výkonnost u pacientů s PD
- Posoudit, zda program HIFT snižuje riziko pádu u pacientů s PD.
- Prozkoumat, zda program HIFT zlepšuje rovnováhu u pacientů s PD.
- Chcete -li zjistit, zda program HIFT zlepšuje funkční kapacitu u pacientů s PD.
- Studovat, zda program HIFT zlepšuje kognitivní funkci u pacientů s PD
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Marta Aguilar Rodríguez, PHD
- Telefonní číslo: 51308 +34-963983855
- E-mail: marta.aguilar@uv.es
Studijní místa
-
-
-
Valencia, Španělsko, 46010
- Nábor
- University of Valencia
-
Kontakt:
- Marta Aguilar Rodríguez
- Telefonní číslo: 51308 963 98 38 55
- E-mail: marta.aguilar@uv.es
-
Kontakt:
- Ismael Vargas Villanueva
- Telefonní číslo: 620007093
- E-mail: ismaelvargasvillanueva@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza Parkinsonovy choroby.
- Fáze I nebo II (Hoehn - Yahr Scale).
- Věk mezi 45 a 80 lety.
- Nezávislá ambulace po dobu 10 po sobě jdoucích minut.
- Pravidelné fyzické cvičení.
Kritéria pro vyloučení:
- Lékařská kontraindikace pro fyzickou aktivitu, hluchotu nebo omezené sluch a velmi nízké vidění nebo slepé.
- Vestibulární poruchy, které ohrožují rovnováhu.
- Psychotická nebo těžká kognitivní porucha.
- Dekompenzace nebo změny v lécích.
- Chirurgický zásah za posledních 6 měsíců.
- Sedavé osoby
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
Experimentální skupina provede vysoce intenzivní funkční tréninkový program dvakrát týdně po dobu 10 týdnů.
|
Pilíř rehabilitace bude založen na funkčním tréninku s vysokou intenzitou.
45minutové relace se rozdělí na 5 minut zahřívání, 35 minut funkčních cvičení a 5 minut návratu do postele a ochlazení.
35 minut cvičení bylo rozděleno do 3 kategorií: cvičení dolní končetiny, cvičení horní končetiny a statická a dynamická koordinační a rovnovážná cvičení.
Každá kategorie bude sestávat ze 3 cvičení na relaci a provádí 2-3 série s maximálním opakováním 10-rm.
Progresi zátěže se bude postupně zvyšovat v týdnech 3, 5 a 8 mezi 40-60% 1-RM.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina bude během týdne nadále provádět svou rutinu fyzického a kognitivního cvičení a zaznamenává svou činnost ve dnech a zasedáních.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krátký fyzický výkon baterie (SSPB)
Časové okno: 10 minut
|
Hodnocení funkčního výkonu.
|
10 minut
|
|
Test na testování stezky a y b
Časové okno: 15 minut
|
Vyhodnocení vizuálního vyhledávání, skenování, rychlosti zpracování, mentální flexibility a výkonných funkcí.
|
15 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zdravotní dotazník SF-12
Časové okno: 10 minut
|
Posouzení vnímané kvality života
|
10 minut
|
|
INDEX BARTHEL
Časové okno: 10 minut
|
Hodnocení stupně závislosti v činnostech každodenního života.
|
10 minut
|
|
Měřítko hodnocení rizik pádu
Časové okno: 5 minut
|
Posouzení rizika pádu
|
5 minut
|
|
2minutový test chůze (2-MWT)
Časové okno: 5 minut
|
Vyhodnocení funkční kapacity
|
5 minut
|
|
Mini vyšetření duševního stavu
Časové okno: 20 minut
|
Hodnocení kognitivní funkce
|
20 minut
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Borgská stupnice
Časové okno: 2 minuty
|
Hodnocení vnímané námahy
|
2 minuty
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022_TesisIVargas_UV
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .