Imunitní podpis chronického ekzému rukou odhalený prostorovou transkriptomikou a proteomikou s jedním buňkami (ECMANDO)
17. března 2025 aktualizováno: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Charakterizace imunitního podpisu chronického ekzému rukou s inovativním přístupem kombinujícím prostorovou transkriptomii a prostorovou proteomiku s jednou buňkou
Studie zkoumá imunitní prostředí chronického ručního ekzému pomocí prostorové transkriptomiky a jednobuněčné proteomiky a nabízí nové vhled do mechanismů nemocí a potenciálních terapeutických cílů.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Do studie budou zahrnuti pacienti ve věku 18 až 65 let postižení chronickým ekzémem rukou. Jako klinická praxe bude závažnost chronického ručního ekzému vyhodnocena ověřeným skóre jako HECSI, DLQI a NRS Itch. Navíc budou provedeny testy záplaty. Pro potvrzení diagnózy budou také provedeny kožní biopsie.
Tato studie využívá prostorovou transkriptomiku a prostorovou proteomiku s jedním buňkami k analýze biopsií chronického ručního ekzému. Jeho cílem je identifikovat odlišné podskupiny zánětlivých buněk a molekulární markery, které definují imunitní prostředí chronického ručního ekzému.
Porovnáním endogenního (atopického dermatitidy, dyshidrotického ekzému, idiopatických forem) a exogenního (alergického/dráždivého) chronického ekzému rukou chce výzkum popsat specifické imunitní endotypy a potenciální terapeutické cíle.
Studie také zahrnuje idiopatické podtypy chronického ručního ekzému, jako je pompholyx a hyperkeratotický ekzém, k objasnění imunitního profilování a zlepšení léčebných strategií. Identifikací molekulárních podpisů jedinečných pro každý podtyp chronického ručního ekzému by mohl tento výzkum vést k personalizovanějším a účinnějším terapiím.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ketty Peris, Prof
- Telefonní číslo: +390630155284
- E-mail: ketty.peris@policlinicogemelli.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Niccolò Gori, MD
- Telefonní číslo: +390630155284
- E-mail: niccolo.gori@policlinicogemelli.it
Studijní místa
-
-
-
Rome, Itálie, 00168
- Nábor
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Kontakt:
- ketty peris, professor
- Telefonní číslo: 0630155284
- E-mail: ketty.peris@policlinicogemelli.it
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti postižení chronickým ručním ekzémem endogenního a/nebo exogenního původu, věk od 18 do 65 let
- Pacienti postižení ekzémem umístěným na rukou po dobu nejméně 3 měsíců nebo ≥ 2 vzplanutí onemocnění v posledním roce.
- Pacienti postižení atopickou dermatitidou ovlivňující ruce a další oblasti těla za předpokladu, že léze ekzému zahrnují méně než 30% plochy povrchu těla.
Kritéria pro vyloučení:
- Souběžná nebo předchozí léčba imunosupresivami, s výjimkou krátkých průběhů systémových kortikosteroidů (méně než jeden měsíc nepřetržité léčby) nebo biologická činidla, která mohou ovlivnit klinické aspekty nebo progresi chronického ručního ekzému.
- Pacienti, kteří dostávali systémové kortikosteroidy do jednoho měsíce před zápisem do studie.
- Pacienti používající lokální kortikosteroidy nebo inhibitory kalcineurinu během jednoho týdne od zápisu do studie (tento časový rámec se považuje za poskytnutí dobré rovnováhy mezi potenciálními zbytkovými farmakologickými účinky a etickými úvahami).
- Pacienti s chronickým ručním ekzémem smíšené etiologie (např. Alergického a atopického) nebo pacienti považovaní za „etiologicky nezařaditelní“ nebudou zahrnuti do analýzy dat.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Dospělí pacienti postižení chronickým ručním ekzémem
Pacienti s diagnózou chronického ručního ekzému
|
Pro analýzu genové exprese chronického ekzému odvozeného z biopsií kožních biopsií léze odvozeného z léze odvozeného z léziných kožních biopsií se použije prostorová transkriptomika (Visium, 10x genomika)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analýza prostorové proteomiky
Časové okno: Dokončením studie je průměrně 2 roky
|
Na základě profilu genové exprese získaného z analýzy prostorové transkriptomiky (Visium 10x genomika) bude vybrána podskupina zájmu.
Tyto markery budou poté analyzovány pomocí prostorové proteomiky na stejných lézech chronického ekzému rukou
|
Dokončením studie je průměrně 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ketty Peris, Prof, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Nakashima C, Yanagihara S, Otsuka A. Innovation in the treatment of atopic dermatitis: Emerging topical and oral Janus kinase inhibitors. Allergol Int. 2022 Jan;71(1):40-46. doi: 10.1016/j.alit.2021.10.004. Epub 2021 Nov 21.
- Stingeni L, Marietti R, Bianchi L, Guarneri F, Ferrucci SM, Faraci AG, Foti C, Romita P, Patruno C, Napolitano M, Gallo R, Corazza M, Schena D, Milanesi N, Bruni F, Pigatto P, Musumeci ML, Martina E, Piras V, Tramontana M, Hansel K. Patch testing of budesonide in Italy: The SIDAPA baseline series experience, 2018-2019. Contact Dermatitis. 2021 Sep;85(3):317-323. doi: 10.1111/cod.13873. Epub 2021 May 24.
- Solberg JBK, Quaade AS, Jacobsen SB, Andersen JD, Kampmann ML, Morling N, Litman T, Thyssen JP, Johansen JD. The transcriptome of hand eczema assessed by tape stripping. Contact Dermatitis. 2022 Feb;86(2):71-79. doi: 10.1111/cod.14015. Epub 2021 Dec 8.
- Diepgen TL, Andersen KE, Chosidow O, Coenraads PJ, Elsner P, English J, Fartasch M, Gimenez-Arnau A, Nixon R, Sasseville D, Agner T. Guidelines for diagnosis, prevention and treatment of hand eczema--short version. J Dtsch Dermatol Ges. 2015 Jan;13(1):77-85. doi: 10.1111/ddg.12510. English, German.
- Thyssen JP, Schuttelaar MLA, Alfonso JH, Andersen KE, Angelova-Fischer I, Arents BWM, Bauer A, Brans R, Cannavo A, Christoffers WA, Crepy MN, Elsner P, Fartasch M, Filon FL, Gimenez-Arnau AM, Goncalo M, Guzman-Perera MG, Hamann CR, Hoetzenecker W, Johansen JD, John SM, Kunkeler ACM, Hadzavdic SL, Molin S, Nixon R, Oosterhaven JAF, Rustemeyer T, Serra-Baldrich E, Shah M, Simon D, Skudlik C, Spiewak R, Valiukeviciene S, Voorberg AN, Weisshaar E, Agner T. Guidelines for diagnosis, prevention, and treatment of hand eczema. Contact Dermatitis. 2022 May;86(5):357-378. doi: 10.1111/cod.14035. Epub 2022 Mar 3.
- Quaade AS, Simonsen AB, Halling AS, Thyssen JP, Johansen JD. Prevalence, incidence, and severity of hand eczema in the general population - A systematic review and meta-analysis. Contact Dermatitis. 2021 Jun;84(6):361-374. doi: 10.1111/cod.13804. Epub 2021 Feb 23.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. ledna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. března 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. března 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 7219
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .