- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06884163
Immunsignatur des chronischen Handkzems, das durch räumliche Transkriptomik und Einzelzell-Proteomik vorgestellt wurde (ECMANDO)
Charakterisierung der Immunsignatur des chronischen Handkzems mit einem innovativen Ansatz, der räumliche Transkriptomik und räumliche Proteomik mit Einzelzellen kombiniert
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren, die mit chronischem Handkzema betroffen sind, werden in die Studie einbezogen. Als klinische Praxis wird die Schwere des chronischen Handkzzems durch validierte Bewertungen als HECSI, DLQI und NRS Itch bewertet. Darüber hinaus werden Patch -Tests durchgeführt. Hautbiopsien werden ebenfalls durchgeführt, um die Diagnose zu bestätigen.
In dieser Studie werden räumliche Transkriptomik und Einzelzell-räumliche Proteomik verwendet, um Biopsien des chronischen Handkzzems zu analysieren. Ziel ist es, unterschiedliche entzündliche Zelluntergruppen und molekulare Marker zu identifizieren, die die Immunlandschaft des chronischen Handkzzems definieren.
Durch Vergleich von endogenem (atopischer Dermatitis, dyshidrotisches Ekzem, idiopathische Formen) und exogener (allergisch/reizender) chronischer Hand -Ekzem möchte die Forschung spezifische immune Endotypen und potenzielle therapeutische Ziele beschreiben.
Die Studie umfasst auch idiopathische chronische Hand -Ekzem -Subtypen wie Pompolyx und hyperkeratotisches Ekzem, um die Behandlungsstrategien zu klären und die Behandlungsstrategien zu verbessern. Durch die Identifizierung von molekularen Signaturen, die für jeden chronischen Handkzemsubtyp einzigartig sind, könnte diese Forschung zu personalisierteren und wirksameren Therapien führen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ketty Peris, Prof
- Telefonnummer: +390630155284
- E-Mail: ketty.peris@policlinicogemelli.it
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Niccolò Gori, MD
- Telefonnummer: +390630155284
- E-Mail: niccolo.gori@policlinicogemelli.it
Studienorte
-
-
-
Rome, Italien, 00168
- Rekrutierung
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Kontakt:
- ketty peris, professor
- Telefonnummer: 0630155284
- E-Mail: ketty.peris@policlinicogemelli.it
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die mit chronischem Handkzema von endogenem und/oder exogenem Ursprung betroffen sind, Alter zwischen 18 und 65 Jahren
- Patienten, die mit Ekzemen betroffen sind, befinden sich mindestens 3 Monate oder mit ≥ 2 Krankheitsflackern im letzten Jahr.
- Patienten, die von atopischen Dermatitis betroffen sind, die die Hände und andere Körperbereiche betreffen, vorausgesetzt, die Ekzemläsionen betreffen weniger als 30% der Körperoberfläche.
Ausschlusskriterien:
- Gleichzeitige oder frühere Behandlung mit Immunsuppressiva, mit Ausnahme von kurzen Kursen systemischer Kortikosteroide (weniger als einen Monat kontinuierlicher Behandlung), oder biologische Wirkstoffe, die die klinischen Aspekte oder das Fortschreiten des chronischen Handkzzems beeinflussen können.
- Patienten, die innerhalb eines Monats vor der Einschreibung in die Studie systemische Kortikosteroide erhalten haben.
- Patienten, die innerhalb einer Woche nach der Studienaufnahme topische Kortikosteroide oder Calcineurin -Inhibitoren verwenden (dieser Zeitrahmen wird ein gutes Gleichgewicht zwischen potenziellen verbleibenden pharmakologischen Effekten und ethischen Überlegungen darstellt).
- Patienten mit chronischem Hand -Ekzem der gemischten Ätiologie (z. B. allergisch und atopisch) oder Patienten, die als "ätiologisch nicht klassifizierbar" betrachtet werden, werden nicht in die Datenanalyse einbezogen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Erwachsene Patienten, die von chronischem Handkzzem betroffen sind
Patienten mit einer Diagnose eines chronischen Hand -Ekzems
|
Die räumliche Transkriptomik (Visium, 10x Genomik) wird verwendet
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Räumliche Proteomikanalyse
Zeitfenster: Durch die Fertigstellung der Studie durchschnittlich 2 Jahre
|
Basierend auf dem Genexpressionsprofil, das aus der räumlichen Transkriptomik -Analyse (Visium 10x Genomics) erhalten wurde, wird eine Untergruppe von interessierenden Markern ausgewählt.
Diese Marker werden dann unter Verwendung räumlicher Proteomik an denselben Läsionsabschnitten chronischer Handkzems analysiert
|
Durch die Fertigstellung der Studie durchschnittlich 2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ketty Peris, Prof, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Nakashima C, Yanagihara S, Otsuka A. Innovation in the treatment of atopic dermatitis: Emerging topical and oral Janus kinase inhibitors. Allergol Int. 2022 Jan;71(1):40-46. doi: 10.1016/j.alit.2021.10.004. Epub 2021 Nov 21.
- Stingeni L, Marietti R, Bianchi L, Guarneri F, Ferrucci SM, Faraci AG, Foti C, Romita P, Patruno C, Napolitano M, Gallo R, Corazza M, Schena D, Milanesi N, Bruni F, Pigatto P, Musumeci ML, Martina E, Piras V, Tramontana M, Hansel K. Patch testing of budesonide in Italy: The SIDAPA baseline series experience, 2018-2019. Contact Dermatitis. 2021 Sep;85(3):317-323. doi: 10.1111/cod.13873. Epub 2021 May 24.
- Solberg JBK, Quaade AS, Jacobsen SB, Andersen JD, Kampmann ML, Morling N, Litman T, Thyssen JP, Johansen JD. The transcriptome of hand eczema assessed by tape stripping. Contact Dermatitis. 2022 Feb;86(2):71-79. doi: 10.1111/cod.14015. Epub 2021 Dec 8.
- Diepgen TL, Andersen KE, Chosidow O, Coenraads PJ, Elsner P, English J, Fartasch M, Gimenez-Arnau A, Nixon R, Sasseville D, Agner T. Guidelines for diagnosis, prevention and treatment of hand eczema--short version. J Dtsch Dermatol Ges. 2015 Jan;13(1):77-85. doi: 10.1111/ddg.12510. English, German.
- Thyssen JP, Schuttelaar MLA, Alfonso JH, Andersen KE, Angelova-Fischer I, Arents BWM, Bauer A, Brans R, Cannavo A, Christoffers WA, Crepy MN, Elsner P, Fartasch M, Filon FL, Gimenez-Arnau AM, Goncalo M, Guzman-Perera MG, Hamann CR, Hoetzenecker W, Johansen JD, John SM, Kunkeler ACM, Hadzavdic SL, Molin S, Nixon R, Oosterhaven JAF, Rustemeyer T, Serra-Baldrich E, Shah M, Simon D, Skudlik C, Spiewak R, Valiukeviciene S, Voorberg AN, Weisshaar E, Agner T. Guidelines for diagnosis, prevention, and treatment of hand eczema. Contact Dermatitis. 2022 May;86(5):357-378. doi: 10.1111/cod.14035. Epub 2022 Mar 3.
- Quaade AS, Simonsen AB, Halling AS, Thyssen JP, Johansen JD. Prevalence, incidence, and severity of hand eczema in the general population - A systematic review and meta-analysis. Contact Dermatitis. 2021 Jun;84(6):361-374. doi: 10.1111/cod.13804. Epub 2021 Feb 23.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 7219
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .