- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06885060
Zkoumání značek Eye Vergence ADHD) a ASD
Zkoumání markerů oční vergence při poruše hyperaktivity pozornosti (ADHD) a poruchy autistického spektra (ASD).
Studie vyšetřovatelů si klade za cíl vyhodnotit užitečnost oční vergence, opatření pro sledování očí, jako indikátor visuo-prostorové pozornosti u dětí ve věku 4–17 let a dospělých pomocí počítačových úkolů pro sledování očí. Oční vergence, binokulární pohyb zásadní pro vnímání hloubky, byl nedávno spojen s kontrolou pozornosti a neurodevelopmentálními podmínkami (NDC) jako ADHD a ASD. Vyšetřovatelé budou spolupracovat s dětmi a dospělými z klinických center Can a Beckenham, aby prozkoumali vztah mezi očními a diagnostickými kategoriemi, což potenciálně identifikovalo podskupiny se specifickými nebo překrývajícími se pozornost. Tento výzkum může pomoci při včasné detekci nedostatků pozornosti a informovat cílenou léčbu.
Vyšetřovatelé porovná neuropsychologické a behaviorální údaje z rutinních klinických sezení s neurofyziologickými údaji shromážděnými prostřednictvím sledování očí u velkého vzorku dětí ve věku 7-17 let a dospělých s ADHD a ASD. Tato klinická opatření jsou dobře ověřena. Studie posoudí modulaci oční vergence, velikosti žáka a pohybů hlavy napříč úkoly, které se zaměřují na různé procesy pozornosti, jako je orientace, uvolnění, inhibice a udržování pozornosti. Tyto úkoly budou upraveny jak z baterie Braingaze, tak z dalších ověřených úkolů sledování očí.
Vyšetřovatelé navíc prozkoumají, zda AI může zvýšit přesnost hodnotících stupnic a dotazníků používaných k měření příznaků ADHD a ASD u dětí a dospělých. Se souhlasem budou vyšetřovatelé používat data od dříve diagnostikovaných pacientů shromážděných během rutinních hodnocení v centrech CAN a Beckenham.
Vyšetřovatelé také otestují přesnost používání fotoaparátu smartphone selfie jako sledovače očí. V podskupině 50 dětí (25 klinických a 25 kontrol) vyšetřovatelé vyhodnotí tuto technologii pro svou schopnost měřit oční vergence a identifikovat rozdíly v pozornosti.
Tato studie se kvalifikuje jako základní věda, protože si klade za cíl prozkoumat základní mechanismy oční vergence a jejího vztahu s pozorností, spíše než hodnocení nebo marketing zdravotnického prostředku pro diagnostiku nebo léčbu. Primárním cílem je pochopit, jak oční vergence jako neurofyziologické opatření koreluje s procesy pozornosti u jedinců s ADHD a ASD. Přestože studie využívá zařízení pro sledování očí, dělá to jako výzkumný nástroj ke sběru dat o vizuálních a kognitivních procesech. Důraz je kladen na rozšíření znalostí kognitivní funkce a regulace pozornosti v neurodevelopmentálních podmínkách, nikoli na testování nebo ověření zařízení pro klinické použití. Toto rozlišení způsobuje, že studie je vhodná pro přezkum přijímáním rec jako základní vědecký výzkum, spíše než jako klinická hodnocení zdravotnického prostředku.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
London
-
Beckenham, London, Spojené království, BR3 5AA
- The Dr Kilbey Practice
-
New Malden, London, Spojené království, KT3 4BH
- Child and Adult Neurodevelopment Assessment Ltd
-
-
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Španělsko, 08302
- Braingaze SL
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinické skupiny: Pacienti, kteří v současné době podstupují nebo kteří dříve podstoupili hodnocení pro ADHD a/nebo autismus v soukromé praxi CAN nebo doktora Kilbeyho v Beckenhamu.
- Kontrolní skupina: Subjekty bez diagnózy ADHD, ani autismu, kteří nevykazují žádné rysy těchto podmínek.
- Lidé jakéhokoli pohlaví/pohlaví, kteří jsou starší 6 let.
Kritéria pro vyloučení:
- Ti s nekorigovanou vizí - např. blízká postrannost, vzdálenost, strabismus nebo nystagmus
- Jednotlivci s jakýmkoli jiným okulomotorickým nedostatkem, slepotou nebo ztrátou zraku.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina ADHD
Pacienti, kteří mají diagnózu ADHD (ale nikoli ASD), ať už před nebo diagnostikováni během trvání jejich účasti na studii.
|
Diagnostický test ADHD BGAZE Clinic ADHD bude podáván všem účastníkům.
To zahrnuje počítačový úkol, kde oční sledování zaznamenává jejich pohyby očí.
Počítačový úkol Oddball/Vareting bude dokončen všemi účastníky, zatímco oční sledování zaznamenává jejich pohyby očí.
Počítačový úkol Emotion Emotion bude dokončen také všemi účastníky, zatímco jejich pohyby očí jsou zaznamenány pomocí očního trackeru.
|
|
Skupina ASD
Pacienti, kteří mají diagnózu ASD (ale nikoli ADHD), buď před nebo diagnostikovaní během doby jejich účasti na studii.
|
Diagnostický test ADHD BGAZE Clinic ADHD bude podáván všem účastníkům.
To zahrnuje počítačový úkol, kde oční sledování zaznamenává jejich pohyby očí.
Počítačový úkol Oddball/Vareting bude dokončen všemi účastníky, zatímco oční sledování zaznamenává jejich pohyby očí.
Počítačový úkol Emotion Emotion bude dokončen také všemi účastníky, zatímco jejich pohyby očí jsou zaznamenány pomocí očního trackeru.
|
|
Kombinovaná skupina
Pacienti, kteří mají kombinovanou diagnózu ADHD a ASD, buď před nebo diagnostikovaní během trvání jejich účasti na studii.
|
Diagnostický test ADHD BGAZE Clinic ADHD bude podáván všem účastníkům.
To zahrnuje počítačový úkol, kde oční sledování zaznamenává jejich pohyby očí.
Počítačový úkol Oddball/Vareting bude dokončen všemi účastníky, zatímco oční sledování zaznamenává jejich pohyby očí.
Počítačový úkol Emotion Emotion bude dokončen také všemi účastníky, zatímco jejich pohyby očí jsou zaznamenány pomocí očního trackeru.
|
|
Kontrolní skupina
Pacienti, kteří nemají diagnózu ani ADHD a/nebo ASD, a nevykazují rysy žádné diagnózy.
|
Diagnostický test ADHD BGAZE Clinic ADHD bude podáván všem účastníkům.
To zahrnuje počítačový úkol, kde oční sledování zaznamenává jejich pohyby očí.
Počítačový úkol Oddball/Vareting bude dokončen všemi účastníky, zatímco oční sledování zaznamenává jejich pohyby očí.
Počítačový úkol Emotion Emotion bude dokončen také všemi účastníky, zatímco jejich pohyby očí jsou zaznamenány pomocí očního trackeru.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Pro vyhodnocení citlivosti a specificity kognitivních údajů o oční vergenci shromážděné pomocí sledování očí pro správnou identifikaci specifických deficitů pozornosti u pacientů s NDC, jako jsou ADHD a ASD.
Časové okno: Od zápisu prvního účastníka až po dokončení studia po 2 letech.
|
Od zápisu prvního účastníka až po dokončení studia po 2 letech.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Hans A Super, BSc MSc PhD, Braingaze & University of Barcelona
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Romeo A, Leonovych O, Sole Puig M, Super H. Cognitive Vergence Recorded with a Webcam-Based Eye-Tracker during an Oddball Task in an Elderly Population. Sensors (Basel). 2024 Jan 30;24(3):888. doi: 10.3390/s24030888.
- Hashemi, A. et al. (2023) 'Classification of MCI patients using vergence eye movements and pupil responses obtained during a visual oddball test', Aging and Health Research, 3(1), p. 100121. Available at: https://doi.org/10.1016/j.ahr.2023.100121
- Bast N, Boxhoorn S, Super H, Helfer B, Polzer L, Klein C, Cholemkery H, Freitag CM. Atypical Arousal Regulation in Children With Autism but Not With Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder as Indicated by Pupillometric Measures of Locus Coeruleus Activity. Biol Psychiatry Cogn Neurosci Neuroimaging. 2023 Jan;8(1):11-20. doi: 10.1016/j.bpsc.2021.04.010. Epub 2021 Apr 27.
- Bustos-Valenzuela, P. et al. (2022) 'Atypical cognitive vergence responses in children with attention deficit hyperactivity disorder but not with autism spectrum disorder in a facial emotion recognition task', Psychiatry Research Communications, 2(2), p. 100045. Available at: https://doi.org/10.1016/j.psycom.2022.100045
- Jimenez EC, Sierra-Marcos A, Romeo A, Hashemi A, Leonovych O, Bustos Valenzuela P, Sole Puig M, Super H. Altered Vergence Eye Movements and Pupil Response of Patients with Alzheimer's Disease and Mild Cognitive Impairment During an Oddball Task. J Alzheimers Dis. 2021;82(1):421-433. doi: 10.3233/JAD-201301.
- Jimenez EC, Avella-Garcia C, Kustow J, Cubbin S, Corrales M, Richarte V, Esposito FL, Morata I, Perera A, Varela P, Canete J, Faraone SV, Super H, Ramos-Quiroga JA. Eye Vergence Responses During an Attention Task in Adults With ADHD and Clinical Controls. J Atten Disord. 2021 Jul;25(9):1302-1310. doi: 10.1177/1087054719897806. Epub 2020 Jan 20.
- Sole Puig M, Romeo A, Super H. Vergence eye movements during figure-ground perception. Conscious Cogn. 2021 Jul;92:103138. doi: 10.1016/j.concog.2021.103138. Epub 2021 May 19.
- Jimenez EC, Romeo A, Perez Zapata L, Sole Puig M, Bustos-Valenzuela P, Canete J, Varela Casal P, Super H. Eye vergence responses in children with and without reading difficulties during a word detection task. Vision Res. 2020 Apr;169:6-11. doi: 10.1016/j.visres.2020.02.001. Epub 2020 Mar 3.
- Boxhoorn S, Bast N, Super H, Polzer L, Cholemkery H, Freitag CM. Pupil dilation during visuospatial orienting differentiates between autism spectrum disorder and attention-deficit/hyperactivity disorder. J Child Psychol Psychiatry. 2020 May;61(5):614-624. doi: 10.1111/jcpp.13179. Epub 2019 Dec 18.
- Esposito FL, Super H. Eye vergence responses to novel and familiar stimuli in young children. Acta Psychol (Amst). 2019 Feb;193:190-196. doi: 10.1016/j.actpsy.2019.01.007. Epub 2019 Jan 15.
- Esposito FL, Super H. Vergence responses to face stimuli in young children. Neuroreport. 2018 Feb 7;29(3):219-223. doi: 10.1097/WNR.0000000000000963.
- Super, H. et al. (2017) 'Neurobiological marker for child and adult ADHD diagnoses', European Psychiatry, 41(S1), pp. S454-S455. Available at: https://doi:10.1016/j.eurpsy.2017.01.489
- Sole Puig M, Romeo A, Canete Crespillo J, Super H. Eye vergence responses during a visual memory task. Neuroreport. 2017 Feb 8;28(3):123-127. doi: 10.1097/WNR.0000000000000734.
- Sole Puig M, Pallares JM, Perez Zapata L, Puigcerver L, Canete J, Super H. Attentional Selection Accompanied by Eye Vergence as Revealed by Event-Related Brain Potentials. PLoS One. 2016 Dec 14;11(12):e0167646. doi: 10.1371/journal.pone.0167646. eCollection 2016.
- Sole Puig M, Perez Zapata L, Puigcerver L, Esperalba Iglesias N, Sanchez Garcia C, Romeo A, Canete Crespillo J, Super H. Attention-Related Eye Vergence Measured in Children with Attention Deficit Hyperactivity Disorder. PLoS One. 2015 Dec 22;10(12):e0145281. doi: 10.1371/journal.pone.0145281. eCollection 2015.
- Sole Puig M, Puigcerver L, Aznar-Casanova JA, Super H. Difference in visual processing assessed by eye vergence movements. PLoS One. 2013 Sep 19;8(9):e72041. doi: 10.1371/journal.pone.0072041. eCollection 2013.
- Sole Puig M, Perez Zapata L, Aznar-Casanova JA, Super H. A role of eye vergence in covert attention. PLoS One. 2013;8(1):e52955. doi: 10.1371/journal.pone.0052955. Epub 2013 Jan 31.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurologické projevy
- Nemoci nervového systému
- Neuromuskulární projevy
- Duševní poruchy
- Neurologické vývojové poruchy
- Poruchy vývoje dítěte, všudypřítomné
- Deficit pozornosti a rušivé poruchy chování
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Chování
- Příznaky a symptomy
- Poruchou autistického spektra
- Autistická porucha
- Porucha pozornosti s hyperaktivitou
- Křeč
- Impulzivní chování
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Neurotransmiterové látky
- Purinergní antagonisté
- Purinergní činidla
- Stimulanty centrálního nervového systému
- Inhibitory fosfodiesterázy
- Antagonisté purinergního P1 receptoru
- Kofein
Další identifikační čísla studie
- 347961
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .