- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06885060
Eksplorowanie markerów wergencji oka ADHD) i ASD
Badanie markerów wergencji oka w zaburzeniu nadpobudliwości z deficytem uwagi (ADHD) i zaburzenia spektrum autyzmu (ASD).
Badanie badaczy ma na celu ocenę użyteczności wergencji oczu, miarę śledzenia wzroku, jako wskaźnik uwagi wizuo-przestrzennej u dzieci w wieku 4-17 lat i dorosłych, przy użyciu komputerowych zadań śledzenia oczu. Wergencja oka, ruch lornetkowy kluczowy dla percepcji głębokości, został ostatnio związany z kontrolą uwagi i warunkami neurorozwojowymi (NDC), takimi jak ADHD i ASD. Badacze będą współpracować z dziećmi i dorosłymi z CAN i Beckenham Clinical Centers w celu zbadania związku między wergencją oka a kategoriami diagnostycznymi, potencjalnie identyfikując podgrupy z określonymi lub nakładającymi się różnicami uwagi. Badania te mogą pomóc we wczesnym wykryciu deficytów uwagi, informując o ukierunkowanych zabiegach.
Badacze porównują dane neuropsychologiczne i behawioralne z rutynowych sesji klinicznych z danymi neurofizjologicznymi zebranymi poprzez śledzenie wzroku w dużej próbce dzieci w wieku 7-17 lat i dorosłych z ADHD i ASD. Te środki kliniczne są dobrze walidowane. Badanie oceni modulację wergencji oczu, wielkości źrenicy i ruchów głowy w zadaniach, które skierowane są na różne procesy uwagi, takie jak orientacja, rozłączanie, hamowanie i utrzymywanie uwagi. Zadania te zostaną zaadaptowane zarówno z baterii Braingaze, jak i innych zatwierdzonych zadań śledzenia wzroku.
Ponadto badacze zbadają, czy AI może zwiększyć dokładność skal oceny i kwestionariuszy stosowanych do pomiaru objawów ADHD i ASD u dzieci i dorosłych. Za zgodą badacze wykorzystają dane od wcześniej zdiagnozowanych pacjentów zebranych podczas rutynowych ocen w centrach CAN i Beckenham.
Badacze przetestują również dokładność korzystania z aparatu do selfie smartfona jako śledzenia wzroku. W podgrupie 50 dzieci (25 kontroli klinicznych i 25 kontroli) badacze ocenią tę technologię pod kątem jej zdolności do pomiaru wergencji oczu i identyfikowania różnic uwagi.
Badanie to kwalifikuje się jako nauka podstawowa, ponieważ ma na celu zbadanie podstawowych mechanizmów wergencji oczu i jej związku z uwagą, zamiast oceny lub marketingu urządzenia medycznego do diagnozy lub leczenia. Głównym celem jest zrozumienie, w jaki sposób wergencja oka, jako miara neurofizjologiczna, koreluje z procesami uwagi u osób z ADHD i ASD. Chociaż badanie wykorzystuje urządzenie śledzące wzrok, robi to jako narzędzie badawcze do gromadzenia danych na temat procesów wizualnych i poznawczych. Nacisk kładziony jest na rozszerzenie wiedzy o funkcji poznawczej i regulacji uwagi w warunkach neurorozwojowych, a nie na testowaniu lub walidacji urządzenia do użytku klinicznego. To rozróżnienie sprawia, że badanie jest odpowiednie do przeglądu przez odbieranie REC jako podstawowe badania naukowe, a nie jako badanie kliniczne urządzenia medycznego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Hiszpania, 08302
- Braingaze SL
-
-
-
-
London
-
Beckenham, London, Zjednoczone Królestwo, BR3 5AA
- The Dr Kilbey Practice
-
New Malden, London, Zjednoczone Królestwo, KT3 4BH
- Child and Adult Neurodevelopment Assessment Ltd
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Grupy kliniczne: pacjenci obecnie poddawani lub którzy wcześniej przeszli ocenę ADHD i/lub autyzmu w prywatnej praktyce Can Center lub Dr Kilbey w Beckenham.
- Grupa kontrolna: osoby bez diagnozy ADHD ani autyzmu, którzy nie wykazują żadnych cech tych warunków.
- Osoby o płci/seksie, które są w wieku powyżej 6 lat.
Kryteria wykluczenia:
- Osoby z niezwiązaną wizją - np. prawie prawność, dalekowzroczność, strabismus lub oczopląs
- Osoby z inną niedoborem okulomotorycznym, ślepotą lub utratą wzroku.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa ADHD
Pacjenci, którzy zdiagnozują ADHD (ale nie ASD), ani przed lub zdiagnozowanym podczas czasu ich udziału w badaniu.
|
Test diagnostyczny ADHD kliniki BGAZE zostanie podany wszystkim uczestnikom.
Obejmuje to zadanie komputerowe, w którym śledzerka będzie rejestruje swoje ruchy.
Dziwne/ostrzegawcze zadanie komputerowe zostaną wykonane przez wszystkich uczestników, podczas gdy śledzerka rejestruje swoje ruchy oczu.
Zadanie komputera emocji twarzy zostanie również zakończone przez wszystkich uczestników, podczas gdy ich ruchy oczu są rejestrowane za pomocą śledzenia wzroku.
|
|
Grupa ASD
Pacjenci, którzy zdiagnozują ASD (ale nie ADHD), zarówno przed lub zdiagnozowanym podczas czasu ich udziału w badaniu.
|
Test diagnostyczny ADHD kliniki BGAZE zostanie podany wszystkim uczestnikom.
Obejmuje to zadanie komputerowe, w którym śledzerka będzie rejestruje swoje ruchy.
Dziwne/ostrzegawcze zadanie komputerowe zostaną wykonane przez wszystkich uczestników, podczas gdy śledzerka rejestruje swoje ruchy oczu.
Zadanie komputera emocji twarzy zostanie również zakończone przez wszystkich uczestników, podczas gdy ich ruchy oczu są rejestrowane za pomocą śledzenia wzroku.
|
|
Połączona grupa
Pacjenci, którzy mają połączoną diagnozę ADHD i ASD, albo przed lub zdiagnozowanym podczas czasu ich udziału w badaniu.
|
Test diagnostyczny ADHD kliniki BGAZE zostanie podany wszystkim uczestnikom.
Obejmuje to zadanie komputerowe, w którym śledzerka będzie rejestruje swoje ruchy.
Dziwne/ostrzegawcze zadanie komputerowe zostaną wykonane przez wszystkich uczestników, podczas gdy śledzerka rejestruje swoje ruchy oczu.
Zadanie komputera emocji twarzy zostanie również zakończone przez wszystkich uczestników, podczas gdy ich ruchy oczu są rejestrowane za pomocą śledzenia wzroku.
|
|
Grupa kontrolna
Pacjenci, którzy nie mają diagnozy ani ADHD i/lub ASD i nie wykazują cech żadnej diagnozy.
|
Test diagnostyczny ADHD kliniki BGAZE zostanie podany wszystkim uczestnikom.
Obejmuje to zadanie komputerowe, w którym śledzerka będzie rejestruje swoje ruchy.
Dziwne/ostrzegawcze zadanie komputerowe zostaną wykonane przez wszystkich uczestników, podczas gdy śledzerka rejestruje swoje ruchy oczu.
Zadanie komputera emocji twarzy zostanie również zakończone przez wszystkich uczestników, podczas gdy ich ruchy oczu są rejestrowane za pomocą śledzenia wzroku.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Aby ocenić wrażliwość i swoistość danych wergencji oczu poznawczego, zebrane za pomocą śledzenia wzroku, w celu prawidłowego identyfikacji szczególnych deficytów uwagi u pacjentów z NDC, takimi jak ADHD i ASD.
Ramy czasowe: Od rejestracji pierwszego uczestnika, po zakończenie studiów po 2 latach.
|
Od rejestracji pierwszego uczestnika, po zakończenie studiów po 2 latach.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Hans A Super, BSc MSc PhD, Braingaze & University of Barcelona
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Romeo A, Leonovych O, Sole Puig M, Super H. Cognitive Vergence Recorded with a Webcam-Based Eye-Tracker during an Oddball Task in an Elderly Population. Sensors (Basel). 2024 Jan 30;24(3):888. doi: 10.3390/s24030888.
- Hashemi, A. et al. (2023) 'Classification of MCI patients using vergence eye movements and pupil responses obtained during a visual oddball test', Aging and Health Research, 3(1), p. 100121. Available at: https://doi.org/10.1016/j.ahr.2023.100121
- Bast N, Boxhoorn S, Super H, Helfer B, Polzer L, Klein C, Cholemkery H, Freitag CM. Atypical Arousal Regulation in Children With Autism but Not With Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder as Indicated by Pupillometric Measures of Locus Coeruleus Activity. Biol Psychiatry Cogn Neurosci Neuroimaging. 2023 Jan;8(1):11-20. doi: 10.1016/j.bpsc.2021.04.010. Epub 2021 Apr 27.
- Bustos-Valenzuela, P. et al. (2022) 'Atypical cognitive vergence responses in children with attention deficit hyperactivity disorder but not with autism spectrum disorder in a facial emotion recognition task', Psychiatry Research Communications, 2(2), p. 100045. Available at: https://doi.org/10.1016/j.psycom.2022.100045
- Jimenez EC, Sierra-Marcos A, Romeo A, Hashemi A, Leonovych O, Bustos Valenzuela P, Sole Puig M, Super H. Altered Vergence Eye Movements and Pupil Response of Patients with Alzheimer's Disease and Mild Cognitive Impairment During an Oddball Task. J Alzheimers Dis. 2021;82(1):421-433. doi: 10.3233/JAD-201301.
- Jimenez EC, Avella-Garcia C, Kustow J, Cubbin S, Corrales M, Richarte V, Esposito FL, Morata I, Perera A, Varela P, Canete J, Faraone SV, Super H, Ramos-Quiroga JA. Eye Vergence Responses During an Attention Task in Adults With ADHD and Clinical Controls. J Atten Disord. 2021 Jul;25(9):1302-1310. doi: 10.1177/1087054719897806. Epub 2020 Jan 20.
- Sole Puig M, Romeo A, Super H. Vergence eye movements during figure-ground perception. Conscious Cogn. 2021 Jul;92:103138. doi: 10.1016/j.concog.2021.103138. Epub 2021 May 19.
- Jimenez EC, Romeo A, Perez Zapata L, Sole Puig M, Bustos-Valenzuela P, Canete J, Varela Casal P, Super H. Eye vergence responses in children with and without reading difficulties during a word detection task. Vision Res. 2020 Apr;169:6-11. doi: 10.1016/j.visres.2020.02.001. Epub 2020 Mar 3.
- Boxhoorn S, Bast N, Super H, Polzer L, Cholemkery H, Freitag CM. Pupil dilation during visuospatial orienting differentiates between autism spectrum disorder and attention-deficit/hyperactivity disorder. J Child Psychol Psychiatry. 2020 May;61(5):614-624. doi: 10.1111/jcpp.13179. Epub 2019 Dec 18.
- Esposito FL, Super H. Eye vergence responses to novel and familiar stimuli in young children. Acta Psychol (Amst). 2019 Feb;193:190-196. doi: 10.1016/j.actpsy.2019.01.007. Epub 2019 Jan 15.
- Esposito FL, Super H. Vergence responses to face stimuli in young children. Neuroreport. 2018 Feb 7;29(3):219-223. doi: 10.1097/WNR.0000000000000963.
- Super, H. et al. (2017) 'Neurobiological marker for child and adult ADHD diagnoses', European Psychiatry, 41(S1), pp. S454-S455. Available at: https://doi:10.1016/j.eurpsy.2017.01.489
- Sole Puig M, Romeo A, Canete Crespillo J, Super H. Eye vergence responses during a visual memory task. Neuroreport. 2017 Feb 8;28(3):123-127. doi: 10.1097/WNR.0000000000000734.
- Sole Puig M, Pallares JM, Perez Zapata L, Puigcerver L, Canete J, Super H. Attentional Selection Accompanied by Eye Vergence as Revealed by Event-Related Brain Potentials. PLoS One. 2016 Dec 14;11(12):e0167646. doi: 10.1371/journal.pone.0167646. eCollection 2016.
- Sole Puig M, Perez Zapata L, Puigcerver L, Esperalba Iglesias N, Sanchez Garcia C, Romeo A, Canete Crespillo J, Super H. Attention-Related Eye Vergence Measured in Children with Attention Deficit Hyperactivity Disorder. PLoS One. 2015 Dec 22;10(12):e0145281. doi: 10.1371/journal.pone.0145281. eCollection 2015.
- Sole Puig M, Puigcerver L, Aznar-Casanova JA, Super H. Difference in visual processing assessed by eye vergence movements. PLoS One. 2013 Sep 19;8(9):e72041. doi: 10.1371/journal.pone.0072041. eCollection 2013.
- Sole Puig M, Perez Zapata L, Aznar-Casanova JA, Super H. A role of eye vergence in covert attention. PLoS One. 2013;8(1):e52955. doi: 10.1371/journal.pone.0052955. Epub 2013 Jan 31.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy neurologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Manifestacje nerwowo-mięśniowe
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia neurorozwojowe
- Zaburzenia rozwoju dziecka, wszechobecne
- Deficyt uwagi i destrukcyjne zaburzenia zachowania
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Zachowanie
- Objawy i symptomy
- Zaburzenia ze spektrum autyzmu
- Zaburzenie autystyczne
- Zespół deficytu uwagi z nadpobudliwością
- Skurcz
- Zachowanie impulsywne
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Agenci neuroprzekaźników
- Antagoniści purynergiczni
- Środki purynergiczne
- Stymulatory centralnego układu nerwowego
- Inhibitory fosfodiesterazy
- Purynergiczni antagoniści receptora P1
- Kofeina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 347961
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .