- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06885060
Erforschung von Augenvergenzmarkierungen ADHS) und ASD) und ASD
Erforschung von Augenvergenzmarkern bei der Aufmerksamkeitsdefizit -Hyperaktivitätsstörung (ADHS) und der Autismus -Spektrum -Störung (ASD).
Die Forschungsstudie zielt darauf ab, die Nützlichkeit von Augenvergenz, eine Eye-Tracking-Maßnahme, als Indikator für die visuell-räumliche Aufmerksamkeit bei Kindern im Alter von 4 bis 17 Jahren und Erwachsene unter Verwendung computergestützter Augensperraufgaben zu bewerten. Eye Vergence, eine binokulare Bewegung, die für die Tiefenwahrnehmung von entscheidender Bedeutung ist, wurde kürzlich mit ADHS und ASD mit Aufmerksamkeitskontrolle und neurologischen Entwicklungsbedingungen (NDCs) in Verbindung gebracht. Die Ermittler werden mit Kindern und Erwachsenen aus den klinischen Zentren von CAN und Beckenham zusammenarbeiten, um die Beziehung zwischen Augenvergenz und diagnostischen Kategorien zu untersuchen und möglicherweise Untergruppen mit spezifischen oder überlappenden Aufmerksamkeitsunterschieden zu identifizieren. Diese Forschung kann bei der Früherkennung von Aufmerksamkeitsdefiziten helfen und gezielte Behandlungen informieren.
Die Forscher werden neuropsychologische und verhaltensbezogene Daten aus routinemäßigen klinischen Sitzungen mit neurophysiologischen Daten vergleichen, die durch Eye-Tracking in einer großen Stichprobe von Kindern im Alter von 7 bis 17 Jahren und Erwachsenen mit ADHS und ASD gesammelt wurden. Diese klinischen Maßnahmen sind gut validiert. Die Studie bewertet die Modulation von Augenvergenz, Pupillengröße und Kopfbewegungen über Aufgaben hinweg, die auf unterschiedliche Aufmerksamkeitsprozesse abzielen, wie z. B. Orientierung, Lösen, Hemmung und Aufrechterhaltung der Aufmerksamkeit. Diese Aufgaben werden sowohl aus Braingaze-Batterie als auch aus anderen validierten Aufgaben von Eye-Tracking angepasst.
Darüber hinaus werden die Ermittler untersuchen, ob KI die Genauigkeit von Bewertungsskalen und Fragebögen verbessern kann, die zur Messung von ADHS- und ASD -Symptomen bei Kindern und Erwachsenen verwendet werden. Mit Zustimmung verwenden die Ermittler Daten von zuvor diagnostizierten Patienten, die während routinemäßiger Bewertungen in den CAN- und Beckenham -Zentren gesammelt wurden.
Die Ermittler werden auch die Genauigkeit der Verwendung einer Smartphone -Selfie -Kamera als Augenverfolger testen. In einer Untergruppe von 50 Kindern (25 klinische und 25 Kontrollpersonen) bewerten die Forscher diese Technologie auf ihre Fähigkeit, Augenvergenz zu messen und Aufmerksamkeitsunterschiede zu identifizieren.
Diese Studie gilt als Grundlagenwissenschaft, da sie darauf abzielt, grundlegende Mechanismen des Augenvergenz und deren Beziehung zur Aufmerksamkeit zu untersuchen, anstatt ein medizinisches Gerät für Diagnose oder Behandlung zu bewerten oder zu vermarkten. Das Hauptziel ist zu verstehen, wie Augenvergenz als neurophysiologische Maß mit Aufmerksamkeitsprozessen bei Personen mit ADHS und ASD korreliert. Obwohl die Studie ein Eye-Tracking-Gerät verwendet, ist dies als Forschungsinstrument, um Daten zu visuellen und kognitiven Prozessen zu sammeln. Der Fokus liegt auf der Erweiterung des Wissens über kognitive Funktionen und Aufmerksamkeitsregulierung unter den neurologischen Entwicklungsbedingungen, nicht auf das Testen oder Validieren des Geräts für den klinischen Einsatz. Diese Unterscheidung macht die Studie für die Überprüfung des Empfangs von REC als grundlegende wissenschaftliche Forschung an und nicht als klinische Studie eines medizinischen Geräts.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, Spanien, 08302
- Braingaze SL
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London
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Beckenham, London, Vereinigtes Königreich, BR3 5AA
- The Dr Kilbey Practice
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New Malden, London, Vereinigtes Königreich, KT3 4BH
- Child and Adult Neurodevelopment Assessment Ltd
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Gruppen: Patienten, die derzeit unterzogen werden oder die zuvor eine Einschätzung für ADHS und/oder Autismus im Can Center oder Dr. Kilbeys Privatpraxis in Beckenham unterzogen haben.
- Kontrollgruppe: Probanden ohne Diagnose von ADHS oder Autismus, die keine Merkmale dieser Bedingungen zeigen.
- Menschen aller Geschlechter/Geschlecht, die älter als 6 Jahre alt sind.
Ausschlusskriterien:
- Diejenigen mit nicht korrigiertem Sehen - z. Naherhebung, Weitsichtigkeit, Strabismus oder Nystagmus
- Personen mit einem anderen okulomotorischen Mangel, Blindheit oder Sehverlust.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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ADHS -Gruppe
Patienten mit einer Diagnose von ADHS (jedoch nicht von ASD), entweder vor der Dauer ihrer Teilnahme an der Studie oder diagnostiziert.
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Der ADHS -Diagnosetest der BGAZE Clinic wird allen Teilnehmern verabreicht.
Dies beinhaltet eine computergestützte Aufgabe, bei der ein Eye-Tracker seine Augenbewegungen aufzeichnet.
Die Oddball/Alarming-Computeraufgabe wird von allen Teilnehmern erledigt, während ein Eye-Tracker ihre Augenbewegungen aufzeichnet.
Die Computeraufgabe des Gesichtsemotions wird auch von allen Teilnehmern erledigt, während ihre Augenbewegungen mit einem Eye-Tracker aufgezeichnet werden.
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ASD -Gruppe
Patienten mit einer Diagnose von ASD (jedoch nicht von ADHS), entweder vor oder diagnostizierten während der Dauer ihrer Teilnahme an der Studie.
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Der ADHS -Diagnosetest der BGAZE Clinic wird allen Teilnehmern verabreicht.
Dies beinhaltet eine computergestützte Aufgabe, bei der ein Eye-Tracker seine Augenbewegungen aufzeichnet.
Die Oddball/Alarming-Computeraufgabe wird von allen Teilnehmern erledigt, während ein Eye-Tracker ihre Augenbewegungen aufzeichnet.
Die Computeraufgabe des Gesichtsemotions wird auch von allen Teilnehmern erledigt, während ihre Augenbewegungen mit einem Eye-Tracker aufgezeichnet werden.
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Kombinierte Gruppe
Patienten mit einer kombinierten Diagnose von ADHS und ASD, entweder vor oder diagnostizierten während der Dauer ihrer Teilnahme an der Studie.
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Der ADHS -Diagnosetest der BGAZE Clinic wird allen Teilnehmern verabreicht.
Dies beinhaltet eine computergestützte Aufgabe, bei der ein Eye-Tracker seine Augenbewegungen aufzeichnet.
Die Oddball/Alarming-Computeraufgabe wird von allen Teilnehmern erledigt, während ein Eye-Tracker ihre Augenbewegungen aufzeichnet.
Die Computeraufgabe des Gesichtsemotions wird auch von allen Teilnehmern erledigt, während ihre Augenbewegungen mit einem Eye-Tracker aufgezeichnet werden.
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Kontrollgruppe
Patienten, die keine Diagnose von ADHS und/oder ASD diagnostizieren und keine Merkmale beider Diagnose zeigen.
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Der ADHS -Diagnosetest der BGAZE Clinic wird allen Teilnehmern verabreicht.
Dies beinhaltet eine computergestützte Aufgabe, bei der ein Eye-Tracker seine Augenbewegungen aufzeichnet.
Die Oddball/Alarming-Computeraufgabe wird von allen Teilnehmern erledigt, während ein Eye-Tracker ihre Augenbewegungen aufzeichnet.
Die Computeraufgabe des Gesichtsemotions wird auch von allen Teilnehmern erledigt, während ihre Augenbewegungen mit einem Eye-Tracker aufgezeichnet werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Bewertung der Empfindlichkeit und Spezifität von kognitiven Augenvergenzdaten, die mithilfe von Eye-Tracking gesammelt wurden, um spezifische Aufmerksamkeitsdefizite bei Patienten mit NDCs wie ADHS und ASD korrekt zu identifizieren.
Zeitfenster: Von der Einschreibung des ersten Teilnehmers bis hin zur Abschluss des Studiums nach 2 Jahren.
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Von der Einschreibung des ersten Teilnehmers bis hin zur Abschluss des Studiums nach 2 Jahren.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Hans A Super, BSc MSc PhD, Braingaze & University of Barcelona
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Romeo A, Leonovych O, Sole Puig M, Super H. Cognitive Vergence Recorded with a Webcam-Based Eye-Tracker during an Oddball Task in an Elderly Population. Sensors (Basel). 2024 Jan 30;24(3):888. doi: 10.3390/s24030888.
- Hashemi, A. et al. (2023) 'Classification of MCI patients using vergence eye movements and pupil responses obtained during a visual oddball test', Aging and Health Research, 3(1), p. 100121. Available at: https://doi.org/10.1016/j.ahr.2023.100121
- Bast N, Boxhoorn S, Super H, Helfer B, Polzer L, Klein C, Cholemkery H, Freitag CM. Atypical Arousal Regulation in Children With Autism but Not With Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder as Indicated by Pupillometric Measures of Locus Coeruleus Activity. Biol Psychiatry Cogn Neurosci Neuroimaging. 2023 Jan;8(1):11-20. doi: 10.1016/j.bpsc.2021.04.010. Epub 2021 Apr 27.
- Bustos-Valenzuela, P. et al. (2022) 'Atypical cognitive vergence responses in children with attention deficit hyperactivity disorder but not with autism spectrum disorder in a facial emotion recognition task', Psychiatry Research Communications, 2(2), p. 100045. Available at: https://doi.org/10.1016/j.psycom.2022.100045
- Jimenez EC, Sierra-Marcos A, Romeo A, Hashemi A, Leonovych O, Bustos Valenzuela P, Sole Puig M, Super H. Altered Vergence Eye Movements and Pupil Response of Patients with Alzheimer's Disease and Mild Cognitive Impairment During an Oddball Task. J Alzheimers Dis. 2021;82(1):421-433. doi: 10.3233/JAD-201301.
- Jimenez EC, Avella-Garcia C, Kustow J, Cubbin S, Corrales M, Richarte V, Esposito FL, Morata I, Perera A, Varela P, Canete J, Faraone SV, Super H, Ramos-Quiroga JA. Eye Vergence Responses During an Attention Task in Adults With ADHD and Clinical Controls. J Atten Disord. 2021 Jul;25(9):1302-1310. doi: 10.1177/1087054719897806. Epub 2020 Jan 20.
- Sole Puig M, Romeo A, Super H. Vergence eye movements during figure-ground perception. Conscious Cogn. 2021 Jul;92:103138. doi: 10.1016/j.concog.2021.103138. Epub 2021 May 19.
- Jimenez EC, Romeo A, Perez Zapata L, Sole Puig M, Bustos-Valenzuela P, Canete J, Varela Casal P, Super H. Eye vergence responses in children with and without reading difficulties during a word detection task. Vision Res. 2020 Apr;169:6-11. doi: 10.1016/j.visres.2020.02.001. Epub 2020 Mar 3.
- Boxhoorn S, Bast N, Super H, Polzer L, Cholemkery H, Freitag CM. Pupil dilation during visuospatial orienting differentiates between autism spectrum disorder and attention-deficit/hyperactivity disorder. J Child Psychol Psychiatry. 2020 May;61(5):614-624. doi: 10.1111/jcpp.13179. Epub 2019 Dec 18.
- Esposito FL, Super H. Eye vergence responses to novel and familiar stimuli in young children. Acta Psychol (Amst). 2019 Feb;193:190-196. doi: 10.1016/j.actpsy.2019.01.007. Epub 2019 Jan 15.
- Esposito FL, Super H. Vergence responses to face stimuli in young children. Neuroreport. 2018 Feb 7;29(3):219-223. doi: 10.1097/WNR.0000000000000963.
- Super, H. et al. (2017) 'Neurobiological marker for child and adult ADHD diagnoses', European Psychiatry, 41(S1), pp. S454-S455. Available at: https://doi:10.1016/j.eurpsy.2017.01.489
- Sole Puig M, Romeo A, Canete Crespillo J, Super H. Eye vergence responses during a visual memory task. Neuroreport. 2017 Feb 8;28(3):123-127. doi: 10.1097/WNR.0000000000000734.
- Sole Puig M, Pallares JM, Perez Zapata L, Puigcerver L, Canete J, Super H. Attentional Selection Accompanied by Eye Vergence as Revealed by Event-Related Brain Potentials. PLoS One. 2016 Dec 14;11(12):e0167646. doi: 10.1371/journal.pone.0167646. eCollection 2016.
- Sole Puig M, Perez Zapata L, Puigcerver L, Esperalba Iglesias N, Sanchez Garcia C, Romeo A, Canete Crespillo J, Super H. Attention-Related Eye Vergence Measured in Children with Attention Deficit Hyperactivity Disorder. PLoS One. 2015 Dec 22;10(12):e0145281. doi: 10.1371/journal.pone.0145281. eCollection 2015.
- Sole Puig M, Puigcerver L, Aznar-Casanova JA, Super H. Difference in visual processing assessed by eye vergence movements. PLoS One. 2013 Sep 19;8(9):e72041. doi: 10.1371/journal.pone.0072041. eCollection 2013.
- Sole Puig M, Perez Zapata L, Aznar-Casanova JA, Super H. A role of eye vergence in covert attention. PLoS One. 2013;8(1):e52955. doi: 10.1371/journal.pone.0052955. Epub 2013 Jan 31.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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