- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06885060
Udforskning af øjevergensmarkører ADHD) og ASD
Undersøgelse af øjenversionsmarkører i opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) og autismespektrumforstyrrelse (ASD).
Undersøgereundersøgelsen sigter mod at evaluere anvendeligheden af øjenvergens, en øjensporende foranstaltning som en indikator for visuo-rumlig opmærksomhed hos børn i alderen 4-17 år og voksne ved hjælp af computerbaserede øjensporingsopgaver. Eye Vergence, en binokulær bevægelse afgørende for dybdeopfattelse, er for nylig blevet knyttet til opmærksom kontrol og neuroudviklingsbetingelser (NDC'er) som ADHD og ASD. Efterforskerne vil arbejde med børn og voksne fra CAN og Beckenham kliniske centre for at udforske forholdet mellem øjeversion og diagnostiske kategorier, hvilket potentielt identificerer undergrupper med specifikke eller overlappende opmærksomme forskelle. Denne forskning kan hjælpe med den tidlige påvisning af opmærksomhedsunderskud, der informerer målrettede behandlinger.
Undersøgere vil sammenligne neuropsykologiske og adfærdsmæssige data fra rutinemæssige kliniske sessioner med neurofysiologiske data indsamlet via øjensporing i en stor prøve af børn i alderen 7-17 år og voksne med ADHD og ASD. Disse kliniske foranstaltninger er godt validerede. Undersøgelsen vil vurdere moduleringen af øjevergens, elevstørrelse og hovedbevægelser på tværs af opgaver, der er målrettet mod forskellige opmærksomhedsprocesser, såsom orientering, frigørelse, hæmning og opretholdelse af opmærksomhed. Disse opgaver vil blive tilpasset fra både Braingazes batteri og andre validerede øjensporingsopgaver.
Derudover vil efterforskerne undersøge, om AI kan forbedre nøjagtigheden af vurderingsskalaer og spørgeskemaer, der bruges til at måle ADHD- og ASD -symptomer hos børn og voksne. Med samtykke vil efterforskerne bruge data fra tidligere diagnosticerede patienter indsamlet under rutinemæssige vurderinger i dåsen og Beckenham -centre.
Undersøgere vil også teste nøjagtigheden af at bruge et smartphone -selfie -kamera som øjenspor. I en undergruppe på 50 børn (25 kliniske og 25 kontroller) vil efterforskerne evaluere denne teknologi for sin evne til at måle øjevergens og identificere opmærksomme forskelle.
Denne undersøgelse kvalificerer sig som grundlæggende videnskab, fordi den sigter mod at udforske grundlæggende mekanismer for øjenvergens og dens forhold til opmærksomhed snarere end at evaluere eller markedsføre et medicinsk udstyr til diagnose eller behandling. Det primære mål er at forstå, hvordan øje vergens, som en neurofysiologisk foranstaltning, korrelerer med opmærksomme processer hos personer med ADHD og ASD. Selvom undersøgelsen bruger en øjensporingsenhed, gør det det som et forskningsværktøj til at indsamle data om visuelle og kognitive processer. Fokus er på at udvide viden om kognitiv funktion og opmærksomhedsregulering under neuroudviklingsbetingelser, ikke på test eller validering af enheden til klinisk brug. Denne sondring gør undersøgelsen passende til gennemgang af den modtagende REC som grundlæggende videnskabelig forskning snarere end som et klinisk forsøg med et medicinsk udstyr.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
London
-
Beckenham, London, Det Forenede Kongerige, BR3 5AA
- The Dr Kilbey Practice
-
New Malden, London, Det Forenede Kongerige, KT3 4BH
- Child and Adult Neurodevelopment Assessment Ltd
-
-
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spanien, 08302
- Braingaze SL
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kliniske grupper: Patienter, der i øjeblikket gennemgår, eller som tidligere har gennemgået en vurdering af enten ADHD og/eller autisme på enten CAN -centret eller Dr. Kilbeys private praksis i Beckenham.
- Kontrolgruppe: Emner uden diagnose af hverken ADHD eller autisme, der ikke viser nogen træk under disse tilstande.
- Folk af ethvert køn/sex, der er ældre end 6 år gamle.
Ekskluderingskriterier:
- Dem med ikke -korrigeret vision - f.eks. nærsynethed, langsigtethed, strabismus eller nystagmus
- Personer med enhver anden oculomotorisk mangel, blindhed eller synstab.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ADHD Group
Patienter, der har en diagnose af ADHD (men ikke ASD), hverken før eller diagnosticeret under varigheden af deres deltagelse i undersøgelsen.
|
BGAZE CLINIC ADHD Diagnostic Test administreres til alle deltagere.
Dette involverer en computerbaseret opgave, hvor en øjenspor optager deres øjenbevægelser.
Oddball/alarmerende computeropgave vil blive afsluttet af alle deltagere, mens en øjenspor registrerer deres øjenbevægelser.
Ansigts følelsescomputeropgaven vil også blive afsluttet af alle deltagere, mens deres øjenbevægelser registreres ved hjælp af en øjenspor.
|
|
ASD -gruppe
Patienter, der har en diagnose af ASD (men ikke ADHD), hverken før eller diagnosticeret under varigheden af deres deltagelse i undersøgelsen.
|
BGAZE CLINIC ADHD Diagnostic Test administreres til alle deltagere.
Dette involverer en computerbaseret opgave, hvor en øjenspor optager deres øjenbevægelser.
Oddball/alarmerende computeropgave vil blive afsluttet af alle deltagere, mens en øjenspor registrerer deres øjenbevægelser.
Ansigts følelsescomputeropgaven vil også blive afsluttet af alle deltagere, mens deres øjenbevægelser registreres ved hjælp af en øjenspor.
|
|
Kombineret gruppe
Patienter, der har en kombineret diagnose af ADHD og ASD, enten før eller diagnosticeret under varigheden af deres deltagelse i undersøgelsen.
|
BGAZE CLINIC ADHD Diagnostic Test administreres til alle deltagere.
Dette involverer en computerbaseret opgave, hvor en øjenspor optager deres øjenbevægelser.
Oddball/alarmerende computeropgave vil blive afsluttet af alle deltagere, mens en øjenspor registrerer deres øjenbevægelser.
Ansigts følelsescomputeropgaven vil også blive afsluttet af alle deltagere, mens deres øjenbevægelser registreres ved hjælp af en øjenspor.
|
|
Kontrolgruppe
Patienter, der ikke har en diagnose af hverken ADHD og/eller ASD, og ikke viser træk ved hverken diagnose.
|
BGAZE CLINIC ADHD Diagnostic Test administreres til alle deltagere.
Dette involverer en computerbaseret opgave, hvor en øjenspor optager deres øjenbevægelser.
Oddball/alarmerende computeropgave vil blive afsluttet af alle deltagere, mens en øjenspor registrerer deres øjenbevægelser.
Ansigts følelsescomputeropgaven vil også blive afsluttet af alle deltagere, mens deres øjenbevægelser registreres ved hjælp af en øjenspor.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For at evaluere følsomheden og specificiteten af kognitive øje-vergensdata indsamlet ved hjælp af øjensporing til korrekt at identificere specifikke opmærksomme underskud hos patienter med NDC'er såsom ADHD og ASD.
Tidsramme: Fra tilmelding af den første deltager til at studere færdiggørelse efter 2 år.
|
Fra tilmelding af den første deltager til at studere færdiggørelse efter 2 år.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Hans A Super, BSc MSc PhD, Braingaze & University of Barcelona
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Romeo A, Leonovych O, Sole Puig M, Super H. Cognitive Vergence Recorded with a Webcam-Based Eye-Tracker during an Oddball Task in an Elderly Population. Sensors (Basel). 2024 Jan 30;24(3):888. doi: 10.3390/s24030888.
- Hashemi, A. et al. (2023) 'Classification of MCI patients using vergence eye movements and pupil responses obtained during a visual oddball test', Aging and Health Research, 3(1), p. 100121. Available at: https://doi.org/10.1016/j.ahr.2023.100121
- Bast N, Boxhoorn S, Super H, Helfer B, Polzer L, Klein C, Cholemkery H, Freitag CM. Atypical Arousal Regulation in Children With Autism but Not With Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder as Indicated by Pupillometric Measures of Locus Coeruleus Activity. Biol Psychiatry Cogn Neurosci Neuroimaging. 2023 Jan;8(1):11-20. doi: 10.1016/j.bpsc.2021.04.010. Epub 2021 Apr 27.
- Bustos-Valenzuela, P. et al. (2022) 'Atypical cognitive vergence responses in children with attention deficit hyperactivity disorder but not with autism spectrum disorder in a facial emotion recognition task', Psychiatry Research Communications, 2(2), p. 100045. Available at: https://doi.org/10.1016/j.psycom.2022.100045
- Jimenez EC, Sierra-Marcos A, Romeo A, Hashemi A, Leonovych O, Bustos Valenzuela P, Sole Puig M, Super H. Altered Vergence Eye Movements and Pupil Response of Patients with Alzheimer's Disease and Mild Cognitive Impairment During an Oddball Task. J Alzheimers Dis. 2021;82(1):421-433. doi: 10.3233/JAD-201301.
- Jimenez EC, Avella-Garcia C, Kustow J, Cubbin S, Corrales M, Richarte V, Esposito FL, Morata I, Perera A, Varela P, Canete J, Faraone SV, Super H, Ramos-Quiroga JA. Eye Vergence Responses During an Attention Task in Adults With ADHD and Clinical Controls. J Atten Disord. 2021 Jul;25(9):1302-1310. doi: 10.1177/1087054719897806. Epub 2020 Jan 20.
- Sole Puig M, Romeo A, Super H. Vergence eye movements during figure-ground perception. Conscious Cogn. 2021 Jul;92:103138. doi: 10.1016/j.concog.2021.103138. Epub 2021 May 19.
- Jimenez EC, Romeo A, Perez Zapata L, Sole Puig M, Bustos-Valenzuela P, Canete J, Varela Casal P, Super H. Eye vergence responses in children with and without reading difficulties during a word detection task. Vision Res. 2020 Apr;169:6-11. doi: 10.1016/j.visres.2020.02.001. Epub 2020 Mar 3.
- Boxhoorn S, Bast N, Super H, Polzer L, Cholemkery H, Freitag CM. Pupil dilation during visuospatial orienting differentiates between autism spectrum disorder and attention-deficit/hyperactivity disorder. J Child Psychol Psychiatry. 2020 May;61(5):614-624. doi: 10.1111/jcpp.13179. Epub 2019 Dec 18.
- Esposito FL, Super H. Eye vergence responses to novel and familiar stimuli in young children. Acta Psychol (Amst). 2019 Feb;193:190-196. doi: 10.1016/j.actpsy.2019.01.007. Epub 2019 Jan 15.
- Esposito FL, Super H. Vergence responses to face stimuli in young children. Neuroreport. 2018 Feb 7;29(3):219-223. doi: 10.1097/WNR.0000000000000963.
- Super, H. et al. (2017) 'Neurobiological marker for child and adult ADHD diagnoses', European Psychiatry, 41(S1), pp. S454-S455. Available at: https://doi:10.1016/j.eurpsy.2017.01.489
- Sole Puig M, Romeo A, Canete Crespillo J, Super H. Eye vergence responses during a visual memory task. Neuroreport. 2017 Feb 8;28(3):123-127. doi: 10.1097/WNR.0000000000000734.
- Sole Puig M, Pallares JM, Perez Zapata L, Puigcerver L, Canete J, Super H. Attentional Selection Accompanied by Eye Vergence as Revealed by Event-Related Brain Potentials. PLoS One. 2016 Dec 14;11(12):e0167646. doi: 10.1371/journal.pone.0167646. eCollection 2016.
- Sole Puig M, Perez Zapata L, Puigcerver L, Esperalba Iglesias N, Sanchez Garcia C, Romeo A, Canete Crespillo J, Super H. Attention-Related Eye Vergence Measured in Children with Attention Deficit Hyperactivity Disorder. PLoS One. 2015 Dec 22;10(12):e0145281. doi: 10.1371/journal.pone.0145281. eCollection 2015.
- Sole Puig M, Puigcerver L, Aznar-Casanova JA, Super H. Difference in visual processing assessed by eye vergence movements. PLoS One. 2013 Sep 19;8(9):e72041. doi: 10.1371/journal.pone.0072041. eCollection 2013.
- Sole Puig M, Perez Zapata L, Aznar-Casanova JA, Super H. A role of eye vergence in covert attention. PLoS One. 2013;8(1):e52955. doi: 10.1371/journal.pone.0052955. Epub 2013 Jan 31.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neurologiske manifestationer
- Sygdomme i nervesystemet
- Neuromuskulære manifestationer
- Psykiske lidelser
- Neuroudviklingsforstyrrelser
- Børns udviklingsforstyrrelser, gennemgående
- Opmærksomhedsunderskud og forstyrrende adfærdsforstyrrelser
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Opførsel
- Tegn og symptomer
- Autismespektrumforstyrrelse
- Autistisk lidelse
- Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet
- Spasmer
- Impulsiv adfærd
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Neurotransmittermidler
- Purinerge antagonister
- Purinerge midler
- Centralnervesystemets stimulanser
- Fosfodiesterasehæmmere
- Purinergiske P1-receptorantagonister
- Koffein
Andre undersøgelses-id-numre
- 347961
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .