- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06885060
Explorando marcadores de vergência ocular TDAH) e ASD
Explorando marcadores de vergência ocular no transtorno do déficit de atenção do déficit de atenção (TDAH) e transtorno do espectro do autismo (TEA).
O estudo dos investigadores tem como objetivo avaliar a utilidade da vergência ocular, uma medida de rastreamento ocular, como um indicador de atenção visuo-espacial em crianças de 4 a 17 anos e adultos, usando tarefas de rastreamento ocular baseadas em computador. A vergência ocular, um movimento binocular crucial para a percepção de profundidade, foi recentemente associado ao controle atencional e às condições do desenvolvimento neurológico (NDCs) como TDAH e TEA. Os pesquisadores trabalharão com crianças e adultos dos centros clínicos de lata e Beckenham para explorar a relação entre vergência ocular e categorias de diagnóstico, potencialmente identificando subgrupos com diferenças atencionais específicas ou sobrepostas. Esta pesquisa pode ajudar na detecção precoce de déficits de atenção, informando os tratamentos direcionados.
Os investigadores compararão dados neuropsicológicos e comportamentais de sessões clínicas de rotina com dados neurofisiológicos coletados por rastreamento ocular em uma grande amostra de crianças de 7 a 17 anos e adultos com TDAH e TEA. Essas medidas clínicas são bem validadas. O estudo avaliará a modulação da vergência ocular, tamanho da pupila e movimentos da cabeça entre tarefas que direcionam diferentes processos atencionais, como orientação, desengatação, inibição e sustentação da atenção. Essas tarefas serão adaptadas da bateria do Braingaze e de outras tarefas validadas de rastreamento ocular.
Além disso, os pesquisadores explorarão se a IA pode aumentar a precisão das escalas e questionários de classificação usados para medir os sintomas de TDAH e TEA em crianças e adultos. Com o consentimento, os pesquisadores usarão dados de pacientes diagnosticados anteriormente coletados durante as avaliações de rotina nos centros de lata e Beckenham.
Os investigadores também testarão a precisão de usar uma câmera selfie para smartphone como rastreador de olhos. Em um subconjunto de 50 crianças (25 clínicos e 25 controles), os pesquisadores avaliarão essa tecnologia quanto à sua capacidade de medir a vergência ocular e identificar diferenças atencionais.
Este estudo se qualifica como ciência básica, pois tem como objetivo explorar mecanismos fundamentais de vergência ocular e sua relação com a atenção, em vez de avaliar ou comercializar um dispositivo médico para diagnóstico ou tratamento. O objetivo principal é entender como a vergência ocular, como uma medida neurofisiológica, se correlaciona com processos atencionais em indivíduos com TDAH e TEA. Embora o estudo utilize um dispositivo de rastreamento ocular, ele o faz como ferramenta de pesquisa para coletar dados sobre processos visuais e cognitivos. O foco está em expandir o conhecimento da função cognitiva e da regulação da atenção nas condições do desenvolvimento neurológico, não no teste ou validação do dispositivo para uso clínico. Essa distinção torna o estudo apropriado para revisão pelo REC de recebimento como pesquisa científica básica, e não como um ensaio clínico de um dispositivo médico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, Espanha, 08302
- Braingaze SL
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London
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Beckenham, London, Reino Unido, BR3 5AA
- The Dr Kilbey Practice
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New Malden, London, Reino Unido, KT3 4BH
- Child and Adult Neurodevelopment Assessment Ltd
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Grupos Clínicos: Pacientes atualmente submetidos ou que já foram submetidos a uma avaliação para o TDAH e/ou autismo no Centro de Lata ou no consultório particular do Dr. Kilbey em Beckenham.
- Grupo controle: indivíduos sem diagnóstico de TDAH nem autismo, que não mostram traços dessas condições.
- Pessoas de qualquer gênero/sexo com mais de 6 anos de idade.
Critérios de exclusão:
- Aqueles com visão não corrigida - p. quase visão de vista, visão distante, estrabismo ou nistagmo
- Indivíduos com qualquer outra deficiência oculomotora, cegueira ou perda de visão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de TDAH
Pacientes que têm diagnóstico de TDAH (mas não TEA), antes ou diagnosticados durante, a duração de sua participação no estudo.
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O teste de diagnóstico do TDAH da clínica da BGAZE será administrado a todos os participantes.
Isso envolve uma tarefa baseada em computador, na qual um olho registrará seus movimentos oculares.
A tarefa Oddball/Alerting Computer será concluída por todos os participantes, enquanto um ocular registra seus movimentos oculares.
A tarefa de computador emoção facial também será concluída por todos os participantes, enquanto seus movimentos oculares são gravados usando um olho.
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Grupo ASD
Pacientes que têm diagnóstico de TEA (mas não TDAH), antes ou diagnosticados durante a duração de sua participação no estudo.
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O teste de diagnóstico do TDAH da clínica da BGAZE será administrado a todos os participantes.
Isso envolve uma tarefa baseada em computador, na qual um olho registrará seus movimentos oculares.
A tarefa Oddball/Alerting Computer será concluída por todos os participantes, enquanto um ocular registra seus movimentos oculares.
A tarefa de computador emoção facial também será concluída por todos os participantes, enquanto seus movimentos oculares são gravados usando um olho.
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Grupo combinado
Pacientes que têm um diagnóstico combinado de TDAH e TEA, antes ou diagnosticados durante a duração de sua participação no estudo.
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O teste de diagnóstico do TDAH da clínica da BGAZE será administrado a todos os participantes.
Isso envolve uma tarefa baseada em computador, na qual um olho registrará seus movimentos oculares.
A tarefa Oddball/Alerting Computer será concluída por todos os participantes, enquanto um ocular registra seus movimentos oculares.
A tarefa de computador emoção facial também será concluída por todos os participantes, enquanto seus movimentos oculares são gravados usando um olho.
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Grupo de controle
Pacientes que não têm diagnóstico de TDAH e/ou TEA, e não mostram características de nenhum diagnóstico.
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O teste de diagnóstico do TDAH da clínica da BGAZE será administrado a todos os participantes.
Isso envolve uma tarefa baseada em computador, na qual um olho registrará seus movimentos oculares.
A tarefa Oddball/Alerting Computer será concluída por todos os participantes, enquanto um ocular registra seus movimentos oculares.
A tarefa de computador emoção facial também será concluída por todos os participantes, enquanto seus movimentos oculares são gravados usando um olho.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Para avaliar a sensibilidade e a especificidade dos dados de vergência ocular cognitiva, reunidos usando rastreamento ocular, para identificar corretamente déficits atencionais específicos em pacientes com NDCs como TDAH e TEA.
Prazo: Desde a inscrição do primeiro participante, até a conclusão do estudo após 2 anos.
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Desde a inscrição do primeiro participante, até a conclusão do estudo após 2 anos.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Hans A Super, BSc MSc PhD, Braingaze & University of Barcelona
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Romeo A, Leonovych O, Sole Puig M, Super H. Cognitive Vergence Recorded with a Webcam-Based Eye-Tracker during an Oddball Task in an Elderly Population. Sensors (Basel). 2024 Jan 30;24(3):888. doi: 10.3390/s24030888.
- Hashemi, A. et al. (2023) 'Classification of MCI patients using vergence eye movements and pupil responses obtained during a visual oddball test', Aging and Health Research, 3(1), p. 100121. Available at: https://doi.org/10.1016/j.ahr.2023.100121
- Bast N, Boxhoorn S, Super H, Helfer B, Polzer L, Klein C, Cholemkery H, Freitag CM. Atypical Arousal Regulation in Children With Autism but Not With Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder as Indicated by Pupillometric Measures of Locus Coeruleus Activity. Biol Psychiatry Cogn Neurosci Neuroimaging. 2023 Jan;8(1):11-20. doi: 10.1016/j.bpsc.2021.04.010. Epub 2021 Apr 27.
- Bustos-Valenzuela, P. et al. (2022) 'Atypical cognitive vergence responses in children with attention deficit hyperactivity disorder but not with autism spectrum disorder in a facial emotion recognition task', Psychiatry Research Communications, 2(2), p. 100045. Available at: https://doi.org/10.1016/j.psycom.2022.100045
- Jimenez EC, Sierra-Marcos A, Romeo A, Hashemi A, Leonovych O, Bustos Valenzuela P, Sole Puig M, Super H. Altered Vergence Eye Movements and Pupil Response of Patients with Alzheimer's Disease and Mild Cognitive Impairment During an Oddball Task. J Alzheimers Dis. 2021;82(1):421-433. doi: 10.3233/JAD-201301.
- Jimenez EC, Avella-Garcia C, Kustow J, Cubbin S, Corrales M, Richarte V, Esposito FL, Morata I, Perera A, Varela P, Canete J, Faraone SV, Super H, Ramos-Quiroga JA. Eye Vergence Responses During an Attention Task in Adults With ADHD and Clinical Controls. J Atten Disord. 2021 Jul;25(9):1302-1310. doi: 10.1177/1087054719897806. Epub 2020 Jan 20.
- Sole Puig M, Romeo A, Super H. Vergence eye movements during figure-ground perception. Conscious Cogn. 2021 Jul;92:103138. doi: 10.1016/j.concog.2021.103138. Epub 2021 May 19.
- Jimenez EC, Romeo A, Perez Zapata L, Sole Puig M, Bustos-Valenzuela P, Canete J, Varela Casal P, Super H. Eye vergence responses in children with and without reading difficulties during a word detection task. Vision Res. 2020 Apr;169:6-11. doi: 10.1016/j.visres.2020.02.001. Epub 2020 Mar 3.
- Boxhoorn S, Bast N, Super H, Polzer L, Cholemkery H, Freitag CM. Pupil dilation during visuospatial orienting differentiates between autism spectrum disorder and attention-deficit/hyperactivity disorder. J Child Psychol Psychiatry. 2020 May;61(5):614-624. doi: 10.1111/jcpp.13179. Epub 2019 Dec 18.
- Esposito FL, Super H. Eye vergence responses to novel and familiar stimuli in young children. Acta Psychol (Amst). 2019 Feb;193:190-196. doi: 10.1016/j.actpsy.2019.01.007. Epub 2019 Jan 15.
- Esposito FL, Super H. Vergence responses to face stimuli in young children. Neuroreport. 2018 Feb 7;29(3):219-223. doi: 10.1097/WNR.0000000000000963.
- Super, H. et al. (2017) 'Neurobiological marker for child and adult ADHD diagnoses', European Psychiatry, 41(S1), pp. S454-S455. Available at: https://doi:10.1016/j.eurpsy.2017.01.489
- Sole Puig M, Romeo A, Canete Crespillo J, Super H. Eye vergence responses during a visual memory task. Neuroreport. 2017 Feb 8;28(3):123-127. doi: 10.1097/WNR.0000000000000734.
- Sole Puig M, Pallares JM, Perez Zapata L, Puigcerver L, Canete J, Super H. Attentional Selection Accompanied by Eye Vergence as Revealed by Event-Related Brain Potentials. PLoS One. 2016 Dec 14;11(12):e0167646. doi: 10.1371/journal.pone.0167646. eCollection 2016.
- Sole Puig M, Perez Zapata L, Puigcerver L, Esperalba Iglesias N, Sanchez Garcia C, Romeo A, Canete Crespillo J, Super H. Attention-Related Eye Vergence Measured in Children with Attention Deficit Hyperactivity Disorder. PLoS One. 2015 Dec 22;10(12):e0145281. doi: 10.1371/journal.pone.0145281. eCollection 2015.
- Sole Puig M, Puigcerver L, Aznar-Casanova JA, Super H. Difference in visual processing assessed by eye vergence movements. PLoS One. 2013 Sep 19;8(9):e72041. doi: 10.1371/journal.pone.0072041. eCollection 2013.
- Sole Puig M, Perez Zapata L, Aznar-Casanova JA, Super H. A role of eye vergence in covert attention. PLoS One. 2013;8(1):e52955. doi: 10.1371/journal.pone.0052955. Epub 2013 Jan 31.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neuromusculares
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios do Neurodesenvolvimento
- Transtornos Invasivos do Desenvolvimento Infantil
- Transtornos de Déficit de Atenção e Comportamento Disruptivo
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Comportamento
- Sinais e sintomas
- Transtorno do Espectro Autista
- Transtorno Autista
- Transtorno de Déficit de Atenção com Hiperatividade
- Espasmo
- Comportamento impulsivo
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Neurotransmissores
- Antagonistas Purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Estimulantes do Sistema Nervoso Central
- Inibidores da Fosfodiesterase
- Antagonistas do receptor P1 purinérgico
- Cafeína
Outros números de identificação do estudo
- 347961
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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