- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06885060
Explorando marcadores de vergencia ocular TDAH) y ASD
Explorando marcadores de vergencia ocular en el trastorno por déficit de atención hiperactividad (TDAH) y trastorno del espectro autista (TEA).
El estudio de los investigadores tiene como objetivo evaluar la utilidad de la vergencia ocular, una medida de seguimiento ocular, como un indicador de atención visuo espacial en niños de 4 a 17 años y adultos, utilizando tareas de seguimiento ocular basados en computadora. La vergencia ocular, un movimiento binocular crucial para la percepción de profundidad, se ha relacionado recientemente con el control atencional y las condiciones de desarrollo neurológico (NDC) como el TDAH y el TEA. Los investigadores trabajarán con niños y adultos de los centros clínicos CAN y Beckenham para explorar la relación entre la vergencia ocular y las categorías de diagnóstico, identificando potencialmente subgrupos con diferencias atencionales específicas o superpuestas. Esta investigación puede ayudar en la detección temprana de déficit de atención, informando tratamientos específicos.
Los investigadores compararán los datos neuropsicológicos y de comportamiento de las sesiones clínicas de rutina con datos neurofisiológicos recopilados a través del seguimiento ocular en una gran muestra de niños de 7 a 17 años y adultos con TDAH y TEA. Estas medidas clínicas están bien validadas. El estudio evaluará la modulación de la vergencia ocular, el tamaño de la pupila y los movimientos de la cabeza a través de tareas que se dirigen a diferentes procesos atencionales, como orientación, descongelación, inhibición y atención. Estas tareas se adaptarán tanto de la batería de Braingaze como de otras tareas validadas de seguimiento ocular.
Además, los investigadores explorarán si la IA puede mejorar la precisión de las escalas de calificación y los cuestionarios utilizados para medir los síntomas de TDAH y TEA en niños y adultos. Con el consentimiento, los investigadores utilizarán datos de pacientes diagnosticados previamente recolectados durante las evaluaciones de rutina en los centros CAN y Beckenham.
Los investigadores también probarán la precisión del uso de una cámara selfie de teléfono inteligente como rastreador ocular. En un subconjunto de 50 niños (25 controles clínicos y 25), los investigadores evaluarán esta tecnología para su capacidad para medir la vergencia ocular e identificar las diferencias atencionales.
Este estudio califica como ciencia básica porque su objetivo es explorar mecanismos fundamentales de vergencia ocular y su relación con la atención, en lugar de evaluar o comercializar un dispositivo médico para el diagnóstico o el tratamiento. El objetivo principal es comprender cómo la vergencia ocular, como medida neurofisiológica, se correlaciona con los procesos atencionales en individuos con TDAH y TEA. Aunque el estudio utiliza un dispositivo de seguimiento ocular, lo hace como una herramienta de investigación para recopilar datos sobre procesos visuales y cognitivos. El enfoque está en ampliar el conocimiento de la función cognitiva y la regulación de la atención en las condiciones del desarrollo neurológico, no en probar o validar el dispositivo para uso clínico. Esta distinción hace que el estudio sea apropiado para su revisión por parte de la recepción REC como investigación científica básica, en lugar de como un ensayo clínico de un dispositivo médico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, España, 08302
- Braingaze SL
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London
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Beckenham, London, Reino Unido, BR3 5AA
- The Dr Kilbey Practice
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New Malden, London, Reino Unido, KT3 4BH
- Child and Adult Neurodevelopment Assessment Ltd
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Grupos clínicos: los pacientes que actualmente se someten o que previamente se han sometido a una evaluación para el TDAH y/o el autismo en el Centro de CAN o la práctica privada del Dr. Kilbey en Beckenham.
- Grupo de control: sujetos sin diagnóstico de TDAH ni autismo, que no muestran rasgos de estas afecciones.
- Personas de cualquier género/sexo que tengan mayores de 6 años.
Criterios de exclusión:
- Aquellos con visión no corregida, p. Ej. casi miopía, visión de futuro, estrabismo o nistagmo
- Individuos con cualquier otra deficiencia oculomotora, ceguera o pérdida de visión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de TDAH
Los pacientes que tienen un diagnóstico de TDAH (pero no ASD), ya sea antes o diagnosticados durante la duración de su participación en el estudio.
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La prueba de diagnóstico de ADHD de la Clínica BGAZE se administrará a todos los participantes.
Esto implica una tarea basada en computadora, donde un rastreador ocular grabará sus movimientos oculares.
Todos los participantes completará la tarea de computadora de Oddball/Alerting, mientras que un rastreador de ojos registra sus movimientos oculares.
La tarea de la computadora de emoción facial también será completada por todos los participantes, mientras que sus movimientos oculares se registran utilizando un rastreador de ojos.
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Grupo de asd
Los pacientes que tienen un diagnóstico de TEA (pero no con TDAH), ya sea antes o diagnosticados durante la duración de su participación en el estudio.
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La prueba de diagnóstico de ADHD de la Clínica BGAZE se administrará a todos los participantes.
Esto implica una tarea basada en computadora, donde un rastreador ocular grabará sus movimientos oculares.
Todos los participantes completará la tarea de computadora de Oddball/Alerting, mientras que un rastreador de ojos registra sus movimientos oculares.
La tarea de la computadora de emoción facial también será completada por todos los participantes, mientras que sus movimientos oculares se registran utilizando un rastreador de ojos.
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Grupo combinado
Los pacientes que tienen un diagnóstico combinado de TDAH y TEA, ya sea antes o diagnosticados durante la duración de su participación en el estudio.
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La prueba de diagnóstico de ADHD de la Clínica BGAZE se administrará a todos los participantes.
Esto implica una tarea basada en computadora, donde un rastreador ocular grabará sus movimientos oculares.
Todos los participantes completará la tarea de computadora de Oddball/Alerting, mientras que un rastreador de ojos registra sus movimientos oculares.
La tarea de la computadora de emoción facial también será completada por todos los participantes, mientras que sus movimientos oculares se registran utilizando un rastreador de ojos.
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Grupo de control
Los pacientes que no tienen un diagnóstico de TDAH y/o TEA, y no muestran rasgos de ninguno de los diagnósticos.
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La prueba de diagnóstico de ADHD de la Clínica BGAZE se administrará a todos los participantes.
Esto implica una tarea basada en computadora, donde un rastreador ocular grabará sus movimientos oculares.
Todos los participantes completará la tarea de computadora de Oddball/Alerting, mientras que un rastreador de ojos registra sus movimientos oculares.
La tarea de la computadora de emoción facial también será completada por todos los participantes, mientras que sus movimientos oculares se registran utilizando un rastreador de ojos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Para evaluar la sensibilidad y la especificidad de los datos cognitivos de vergencia ocular, recopilados utilizando el seguimiento ocular, para identificar correctamente los déficits de atención específicos en pacientes con NDC como TDAH y TEA.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción del primer participante, hasta estudiar la finalización después de 2 años.
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Desde la inscripción del primer participante, hasta estudiar la finalización después de 2 años.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Hans A Super, BSc MSc PhD, Braingaze & University of Barcelona
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Romeo A, Leonovych O, Sole Puig M, Super H. Cognitive Vergence Recorded with a Webcam-Based Eye-Tracker during an Oddball Task in an Elderly Population. Sensors (Basel). 2024 Jan 30;24(3):888. doi: 10.3390/s24030888.
- Hashemi, A. et al. (2023) 'Classification of MCI patients using vergence eye movements and pupil responses obtained during a visual oddball test', Aging and Health Research, 3(1), p. 100121. Available at: https://doi.org/10.1016/j.ahr.2023.100121
- Bast N, Boxhoorn S, Super H, Helfer B, Polzer L, Klein C, Cholemkery H, Freitag CM. Atypical Arousal Regulation in Children With Autism but Not With Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder as Indicated by Pupillometric Measures of Locus Coeruleus Activity. Biol Psychiatry Cogn Neurosci Neuroimaging. 2023 Jan;8(1):11-20. doi: 10.1016/j.bpsc.2021.04.010. Epub 2021 Apr 27.
- Bustos-Valenzuela, P. et al. (2022) 'Atypical cognitive vergence responses in children with attention deficit hyperactivity disorder but not with autism spectrum disorder in a facial emotion recognition task', Psychiatry Research Communications, 2(2), p. 100045. Available at: https://doi.org/10.1016/j.psycom.2022.100045
- Jimenez EC, Sierra-Marcos A, Romeo A, Hashemi A, Leonovych O, Bustos Valenzuela P, Sole Puig M, Super H. Altered Vergence Eye Movements and Pupil Response of Patients with Alzheimer's Disease and Mild Cognitive Impairment During an Oddball Task. J Alzheimers Dis. 2021;82(1):421-433. doi: 10.3233/JAD-201301.
- Jimenez EC, Avella-Garcia C, Kustow J, Cubbin S, Corrales M, Richarte V, Esposito FL, Morata I, Perera A, Varela P, Canete J, Faraone SV, Super H, Ramos-Quiroga JA. Eye Vergence Responses During an Attention Task in Adults With ADHD and Clinical Controls. J Atten Disord. 2021 Jul;25(9):1302-1310. doi: 10.1177/1087054719897806. Epub 2020 Jan 20.
- Sole Puig M, Romeo A, Super H. Vergence eye movements during figure-ground perception. Conscious Cogn. 2021 Jul;92:103138. doi: 10.1016/j.concog.2021.103138. Epub 2021 May 19.
- Jimenez EC, Romeo A, Perez Zapata L, Sole Puig M, Bustos-Valenzuela P, Canete J, Varela Casal P, Super H. Eye vergence responses in children with and without reading difficulties during a word detection task. Vision Res. 2020 Apr;169:6-11. doi: 10.1016/j.visres.2020.02.001. Epub 2020 Mar 3.
- Boxhoorn S, Bast N, Super H, Polzer L, Cholemkery H, Freitag CM. Pupil dilation during visuospatial orienting differentiates between autism spectrum disorder and attention-deficit/hyperactivity disorder. J Child Psychol Psychiatry. 2020 May;61(5):614-624. doi: 10.1111/jcpp.13179. Epub 2019 Dec 18.
- Esposito FL, Super H. Eye vergence responses to novel and familiar stimuli in young children. Acta Psychol (Amst). 2019 Feb;193:190-196. doi: 10.1016/j.actpsy.2019.01.007. Epub 2019 Jan 15.
- Esposito FL, Super H. Vergence responses to face stimuli in young children. Neuroreport. 2018 Feb 7;29(3):219-223. doi: 10.1097/WNR.0000000000000963.
- Super, H. et al. (2017) 'Neurobiological marker for child and adult ADHD diagnoses', European Psychiatry, 41(S1), pp. S454-S455. Available at: https://doi:10.1016/j.eurpsy.2017.01.489
- Sole Puig M, Romeo A, Canete Crespillo J, Super H. Eye vergence responses during a visual memory task. Neuroreport. 2017 Feb 8;28(3):123-127. doi: 10.1097/WNR.0000000000000734.
- Sole Puig M, Pallares JM, Perez Zapata L, Puigcerver L, Canete J, Super H. Attentional Selection Accompanied by Eye Vergence as Revealed by Event-Related Brain Potentials. PLoS One. 2016 Dec 14;11(12):e0167646. doi: 10.1371/journal.pone.0167646. eCollection 2016.
- Sole Puig M, Perez Zapata L, Puigcerver L, Esperalba Iglesias N, Sanchez Garcia C, Romeo A, Canete Crespillo J, Super H. Attention-Related Eye Vergence Measured in Children with Attention Deficit Hyperactivity Disorder. PLoS One. 2015 Dec 22;10(12):e0145281. doi: 10.1371/journal.pone.0145281. eCollection 2015.
- Sole Puig M, Puigcerver L, Aznar-Casanova JA, Super H. Difference in visual processing assessed by eye vergence movements. PLoS One. 2013 Sep 19;8(9):e72041. doi: 10.1371/journal.pone.0072041. eCollection 2013.
- Sole Puig M, Perez Zapata L, Aznar-Casanova JA, Super H. A role of eye vergence in covert attention. PLoS One. 2013;8(1):e52955. doi: 10.1371/journal.pone.0052955. Epub 2013 Jan 31.
Enlaces Útiles
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones Neuromusculares
- Desordenes mentales
- Trastornos del neurodesarrollo
- Trastornos del desarrollo infantil generalizados
- Trastornos por Déficit de Atención y Conducta Disruptiva
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Comportamiento
- Signos y síntomas
- Desorden del espectro autista
- Trastorno autista
- Trastorno por Déficit de Atención con Hiperactividad
- Espasmo
- Comportamiento impulsivo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Inhibidores de enzimas
- Agentes neurotransmisores
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes purinérgicos
- Estimulantes del sistema nervioso central
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Antagonistas del receptor purinérgico P1
- Cafeína
Otros números de identificación del estudio
- 347961
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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