- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06885060
Eye -vergenssimarkkerien ADHD: n ja ASD: n tutkiminen
Silmien vergenssimarkkereiden tutkiminen huomiovajeiden hyperaktiivisuushäiriöissä (ADHD) ja autismispektrihäiriöissä (ASD).
Tutkijoiden tutkimuksen tavoitteena on arvioida silmien vergenssin hyödyllisyyttä, silmäseurantamitta, indikaattorina 4-17-vuotiailla ja aikuisilla olevilla lapsilla ja aikuisilla tietokonepohjaisten silmäseuraustehtävien kanssa. Silmien vergenssi, binokulaarinen liike, joka on ratkaiseva syvyyden havaitsemiseksi, on äskettäin liitetty huomionhallinta- ja hermostokehitysolosuhteisiin (NDC), kuten ADHD ja ASD. Tutkijat työskentelevät tölkkien ja Beckenhamin kliinisten keskuksen lasten ja aikuisten kanssa tutkiakseen silmäverenssin ja diagnostisten luokkien välistä suhdetta, tunnistaen mahdollisesti alaryhmät, joilla on erityiset tai päällekkäiset huomio -erot. Tämä tutkimus voi auttaa huomion alijäämien varhaisessa havaitsemisessa, osoittaen kohdennetut hoidot.
Tutkijat vertaavat rutiininomaisista kliinisistä istunnoista neuropsykologiset ja käyttäytymistiedot neurofysiologisiin tietoihin, jotka on kerätty silmäseurantamalla suuressa näytteessä 7-17-vuotiaita lapsia ja ADHD: tä ja ASD: tä. Nämä kliiniset toimenpiteet ovat hyvin validoituja. Tutkimuksessa arvioidaan silmien vergenssin, oppilaan koon ja pään liikkeiden modulointia tehtävien välillä, jotka kohdistuvat erilaisiin huomioprosesseihin, kuten suuntautumiseen, irtaantumiseen, estämiseen ja huomion ylläpitämiseen. Nämä tehtävät mukautetaan sekä Braingazen akkuista että muista validoiduista silmäseurantatehtävistä.
Lisäksi tutkijat tutkivat, voiko AI parantaa ADHD- ja ASD -oireiden mittaamiseen käytettyjen arviointiasteikkojen ja kyselylomakkeiden tarkkuutta lapsilla ja aikuisilla. Suostumuksella tutkijat käyttävät aiemmin diagnosoitujen potilaiden tietoja, jotka on kerätty rutiiniarviointien aikana CAN- ja Beckenham -keskuksissa.
Tutkijat testaavat myös älypuhelimen selfie -kameran käytön tarkkuutta silmäseurannuksena. 50 lapsen (25 kliinistä ja 25 kontrollia) osajoukossa tutkijat arvioivat tätä tekniikkaa sen kyvyn mitata ja tunnistaa huomioerot.
Tämä tutkimus on perustieteellinen tiede, koska sen tavoitteena on tutkia silmävergenssin ja sen suhteita huomion suhteen sen sijaan, että arvioitaisiin tai markkinoida lääketieteellistä laitetta diagnoosiin tai hoitoon. Ensisijainen tavoite on ymmärtää, kuinka silmien vergenssi neurofysiologisena mittana korreloi ADHD: n ja ASD: n huomion prosessien kanssa. Vaikka tutkimuksessa käytetään silmäseurantalaitetta, se tekee niin tutkimusvälineenä tiedon keräämiseksi visuaalisista ja kognitiivisista prosesseista. Painopiste on kognitiivisen toiminnan ja huomion säätelyn tiedon laajentamisessa neurokehitysolosuhteissa, ei laitteen testaamisessa tai validoinnissa kliiniseen käyttöön. Tämä erottelu tekee tutkimuksesta sopivan vastaanottavan REC: n tarkistamiseen tieteellisenä perustutkimuksena eikä lääketieteellisen laitteen kliinisenä tutkimuksena.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Espanja, 08302
- Braingaze SL
-
-
-
-
London
-
Beckenham, London, Yhdistynyt kuningaskunta, BR3 5AA
- The Dr Kilbey Practice
-
New Malden, London, Yhdistynyt kuningaskunta, KT3 4BH
- Child and Adult Neurodevelopment Assessment Ltd
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kliiniset ryhmät: Potilaat, jotka ovat parhaillaan käyneet tai jotka ovat aiemmin tehneet arvioinnin joko ADHD: lle ja/tai autismille joko Can Centerissä tai tohtori Kilbeyn yksityisessä käytännössä Beckenhamissa.
- Kontrolliryhmä: Koehenkilöt ilman ADHD: n tai autismin diagnoosia, jotka eivät osoita mitään ominaisuuksia näistä tiloista.
- Jokainen sukupuolen/sukupuolen ihmiset, jotka ovat yli 6 -vuotiaita vanhempia.
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, joilla on korjattu visio - esim. Lähi-näkyvyys, kaukaisuus, strabismus tai nystagmus
- Henkilöt, joilla on muita okulomotorisia puutetta, sokeutta tai näköhäviöitä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ADHD -ryhmä
Potilaat, joilla on diagnoosi ADHD: stä (mutta ei ASD), joko ennen tutkimukseen osallistumisensa ajan tai diagnosoituja tai diagnosoituja.
|
Bgaze Clinic ADHD -diagnostiikkatesti annetaan kaikille osallistujille.
Tähän sisältyy tietokonepohjainen tehtävä, jossa silmäseurantaja tallentaa silmänsä liikkumisen.
Oddball/hälytystietokoneen tehtävät suorittavat kaikki osallistujat, kun taas silmäseuranta tallentaa silmäliikkeet.
Kaikki osallistujat suorittavat myös kasvojen tunnetietokoneen tehtävän, kun heidän silmäliikkeet tallennetaan silmien seurannalla.
|
|
ASD -ryhmä
Potilaat, joilla on diagnoosi ASD: stä (mutta ei ADHD), joko ennen tutkimukseen osallistumisensa ajan tai diagnosoituja tai diagnosoituja.
|
Bgaze Clinic ADHD -diagnostiikkatesti annetaan kaikille osallistujille.
Tähän sisältyy tietokonepohjainen tehtävä, jossa silmäseurantaja tallentaa silmänsä liikkumisen.
Oddball/hälytystietokoneen tehtävät suorittavat kaikki osallistujat, kun taas silmäseuranta tallentaa silmäliikkeet.
Kaikki osallistujat suorittavat myös kasvojen tunnetietokoneen tehtävän, kun heidän silmäliikkeet tallennetaan silmien seurannalla.
|
|
Yhdistelmäryhmä
Potilaat, joilla on ADHD: n ja ASD: n yhdistetty diagnoosi, joko ennen tutkimukseen osallistumisensa ajan tai diagnosoituja tai diagnosoituja.
|
Bgaze Clinic ADHD -diagnostiikkatesti annetaan kaikille osallistujille.
Tähän sisältyy tietokonepohjainen tehtävä, jossa silmäseurantaja tallentaa silmänsä liikkumisen.
Oddball/hälytystietokoneen tehtävät suorittavat kaikki osallistujat, kun taas silmäseuranta tallentaa silmäliikkeet.
Kaikki osallistujat suorittavat myös kasvojen tunnetietokoneen tehtävän, kun heidän silmäliikkeet tallennetaan silmien seurannalla.
|
|
Kontrolliryhmä
Potilaat, joilla ei ole diagnoosia ADHD: stä ja/tai ASD: stä, eivätkä ole kummankaan diagnoosin piirteitä.
|
Bgaze Clinic ADHD -diagnostiikkatesti annetaan kaikille osallistujille.
Tähän sisältyy tietokonepohjainen tehtävä, jossa silmäseurantaja tallentaa silmänsä liikkumisen.
Oddball/hälytystietokoneen tehtävät suorittavat kaikki osallistujat, kun taas silmäseuranta tallentaa silmäliikkeet.
Kaikki osallistujat suorittavat myös kasvojen tunnetietokoneen tehtävän, kun heidän silmäliikkeet tallennetaan silmien seurannalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kognitiivisten silmäverkkotietojen herkkyyden ja spesifisyyden arvioimiseksi, silmäseurannan avulla kerättyjen, erityisten huomiovajeiden tunnistamiseksi potilailla, joilla on NDC: t, kuten ADHD ja ASD.
Aikaikkuna: Ensimmäisen osallistujan ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun saattamiseen kahden vuoden kuluttua.
|
Ensimmäisen osallistujan ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun saattamiseen kahden vuoden kuluttua.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Hans A Super, BSc MSc PhD, Braingaze & University of Barcelona
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Romeo A, Leonovych O, Sole Puig M, Super H. Cognitive Vergence Recorded with a Webcam-Based Eye-Tracker during an Oddball Task in an Elderly Population. Sensors (Basel). 2024 Jan 30;24(3):888. doi: 10.3390/s24030888.
- Hashemi, A. et al. (2023) 'Classification of MCI patients using vergence eye movements and pupil responses obtained during a visual oddball test', Aging and Health Research, 3(1), p. 100121. Available at: https://doi.org/10.1016/j.ahr.2023.100121
- Bast N, Boxhoorn S, Super H, Helfer B, Polzer L, Klein C, Cholemkery H, Freitag CM. Atypical Arousal Regulation in Children With Autism but Not With Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder as Indicated by Pupillometric Measures of Locus Coeruleus Activity. Biol Psychiatry Cogn Neurosci Neuroimaging. 2023 Jan;8(1):11-20. doi: 10.1016/j.bpsc.2021.04.010. Epub 2021 Apr 27.
- Bustos-Valenzuela, P. et al. (2022) 'Atypical cognitive vergence responses in children with attention deficit hyperactivity disorder but not with autism spectrum disorder in a facial emotion recognition task', Psychiatry Research Communications, 2(2), p. 100045. Available at: https://doi.org/10.1016/j.psycom.2022.100045
- Jimenez EC, Sierra-Marcos A, Romeo A, Hashemi A, Leonovych O, Bustos Valenzuela P, Sole Puig M, Super H. Altered Vergence Eye Movements and Pupil Response of Patients with Alzheimer's Disease and Mild Cognitive Impairment During an Oddball Task. J Alzheimers Dis. 2021;82(1):421-433. doi: 10.3233/JAD-201301.
- Jimenez EC, Avella-Garcia C, Kustow J, Cubbin S, Corrales M, Richarte V, Esposito FL, Morata I, Perera A, Varela P, Canete J, Faraone SV, Super H, Ramos-Quiroga JA. Eye Vergence Responses During an Attention Task in Adults With ADHD and Clinical Controls. J Atten Disord. 2021 Jul;25(9):1302-1310. doi: 10.1177/1087054719897806. Epub 2020 Jan 20.
- Sole Puig M, Romeo A, Super H. Vergence eye movements during figure-ground perception. Conscious Cogn. 2021 Jul;92:103138. doi: 10.1016/j.concog.2021.103138. Epub 2021 May 19.
- Jimenez EC, Romeo A, Perez Zapata L, Sole Puig M, Bustos-Valenzuela P, Canete J, Varela Casal P, Super H. Eye vergence responses in children with and without reading difficulties during a word detection task. Vision Res. 2020 Apr;169:6-11. doi: 10.1016/j.visres.2020.02.001. Epub 2020 Mar 3.
- Boxhoorn S, Bast N, Super H, Polzer L, Cholemkery H, Freitag CM. Pupil dilation during visuospatial orienting differentiates between autism spectrum disorder and attention-deficit/hyperactivity disorder. J Child Psychol Psychiatry. 2020 May;61(5):614-624. doi: 10.1111/jcpp.13179. Epub 2019 Dec 18.
- Esposito FL, Super H. Eye vergence responses to novel and familiar stimuli in young children. Acta Psychol (Amst). 2019 Feb;193:190-196. doi: 10.1016/j.actpsy.2019.01.007. Epub 2019 Jan 15.
- Esposito FL, Super H. Vergence responses to face stimuli in young children. Neuroreport. 2018 Feb 7;29(3):219-223. doi: 10.1097/WNR.0000000000000963.
- Super, H. et al. (2017) 'Neurobiological marker for child and adult ADHD diagnoses', European Psychiatry, 41(S1), pp. S454-S455. Available at: https://doi:10.1016/j.eurpsy.2017.01.489
- Sole Puig M, Romeo A, Canete Crespillo J, Super H. Eye vergence responses during a visual memory task. Neuroreport. 2017 Feb 8;28(3):123-127. doi: 10.1097/WNR.0000000000000734.
- Sole Puig M, Pallares JM, Perez Zapata L, Puigcerver L, Canete J, Super H. Attentional Selection Accompanied by Eye Vergence as Revealed by Event-Related Brain Potentials. PLoS One. 2016 Dec 14;11(12):e0167646. doi: 10.1371/journal.pone.0167646. eCollection 2016.
- Sole Puig M, Perez Zapata L, Puigcerver L, Esperalba Iglesias N, Sanchez Garcia C, Romeo A, Canete Crespillo J, Super H. Attention-Related Eye Vergence Measured in Children with Attention Deficit Hyperactivity Disorder. PLoS One. 2015 Dec 22;10(12):e0145281. doi: 10.1371/journal.pone.0145281. eCollection 2015.
- Sole Puig M, Puigcerver L, Aznar-Casanova JA, Super H. Difference in visual processing assessed by eye vergence movements. PLoS One. 2013 Sep 19;8(9):e72041. doi: 10.1371/journal.pone.0072041. eCollection 2013.
- Sole Puig M, Perez Zapata L, Aznar-Casanova JA, Super H. A role of eye vergence in covert attention. PLoS One. 2013;8(1):e52955. doi: 10.1371/journal.pone.0052955. Epub 2013 Jan 31.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hermoston sairaudet
- Neuromuskulaariset ilmenemismuodot
- Mielenterveyshäiriöt
- Neurokehityshäiriöt
- Lapsen kehityshäiriöt, leviävät
- Huomiovaje ja häiritsevät käyttäytymishäiriöt
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Käyttäytyminen
- Merkit ja oireet
- Autismispektrihäiriö
- Autistinen häiriö
- Huomiohäiriö ja hyperaktiivisuus
- Kouristus
- Impulsiivinen käyttäytyminen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Neurotransmitterit
- Purinergiset antagonistit
- Purinergiset aineet
- Keskushermostoa stimuloivat aineet
- Fosfodiesteraasin estäjät
- Purinergiset P1-reseptorin antagonistit
- Kofeiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 347961
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .