- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06885060
Esplorare i marcatori di vergenza oculare ADHD) e ASD
Esplorare i marcatori di vergenza oculare nel disturbo da deficit di attenzione iperattività (ADHD) e disturbo dello spettro autistico (ASD).
Lo studio degli investigatori mira a valutare l'utilità della vergenza oculare, una misura di tracciamento degli occhi, come indicatore dell'attenzione di Visuo-Spaziale nei bambini di età compresa tra 4 e 17 anni e adulti, usando attività di tracciamento degli occhi a base di computer. La Vergence Eye, un movimento binoculare cruciale per la percezione della profondità, è stata recentemente collegata al controllo dell'attenzione e alle condizioni di sviluppo neurologico (NDC) come l'ADHD e l'ASD. Gli investigatori lavoreranno con bambini e adulti dei centri clinici CAN e BECKENHAM per esplorare la relazione tra la vergenza oculare e le categorie diagnostiche, identificando potenzialmente i sottogruppi con differenze attenzionali specifiche o sovrapposte. Questa ricerca può aiutare nella diagnosi precoce dei deficit di attenzione, informando i trattamenti mirati.
Gli investigatori confronteranno i dati neuropsicologici e comportamentali di sessioni cliniche di routine con dati neurofisiologici raccolti attraverso il tracciamento degli occhi in un ampio campione di bambini di età compresa tra 7 e 17 anni e adulti con ADHD e ASD. Queste misure cliniche sono ben validate. Lo studio valuterà la modulazione della vergenza oculare, della dimensione della pupilla e dei movimenti della testa attraverso compiti che colpiscono diversi processi di attenzione, come orientamento, disimpegno, inibizione e sostegno dell'attenzione. Questi compiti saranno adattati sia dalla batteria di Braingaze che da altre attività di tracciamento degli occhi validate.
Inoltre, gli investigatori esploreranno se l'IA può migliorare l'accuratezza delle scale di valutazione e dei questionari utilizzati per misurare i sintomi dell'ADHD e dell'ASD nei bambini e negli adulti. Con il consenso, gli investigatori utilizzeranno i dati di pazienti precedentemente diagnosticati raccolti durante le valutazioni di routine nei centri Can and Beckenham.
Gli investigatori metteranno in discussione anche l'accuratezza dell'utilizzo di una fotocamera selfie per smartphone come tracker per gli occhi. In un sottoinsieme di 50 bambini (25 controlli clinici e 25), gli investigatori valuteranno questa tecnologia per la sua capacità di misurare la vergenza oculare e identificare le differenze attenzionali.
Questo studio si qualifica come scienza di base perché mira a esplorare i meccanismi fondamentali della vergenza oculare e la sua relazione con l'attenzione, piuttosto che valutare o commercializzare un dispositivo medico per la diagnosi o il trattamento. L'obiettivo primario è capire come la vergenza oculare, come misura neurofisiologica, si correla con i processi attenzionali negli individui con ADHD e ASD. Sebbene lo studio utilizzi un dispositivo di tracciamento degli occhi, lo fa come strumento di ricerca per raccogliere dati sui processi visivi e cognitivi. L'attenzione è rivolta all'espansione della conoscenza della funzione cognitiva e della regolazione dell'attenzione in condizioni di sviluppo neurologico, non al test o alla convalida del dispositivo per l'uso clinico. Questa distinzione rende lo studio appropriato per la revisione da parte del ricezione di REC come ricerca scientifica di base, piuttosto che come studio clinico di un dispositivo medico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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London
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Beckenham, London, Regno Unito, BR3 5AA
- The Dr Kilbey Practice
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New Malden, London, Regno Unito, KT3 4BH
- Child and Adult Neurodevelopment Assessment Ltd
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, Spagna, 08302
- Braingaze SL
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Gruppi clinici: pazienti attualmente sottoposti o che hanno precedentemente subito una valutazione per l'ADHD e/o l'autismo presso il Centro CAN o lo studio privato del dott. Kilbey a Beckenham.
- Gruppo di controllo: soggetti senza diagnosi di ADHD né autismo, che non mostrano tratti di queste condizioni.
- Persone di qualsiasi genere/sesso di età superiore ai 6 anni.
Criteri di esclusione:
- Quelli con visione non corretta - ad es. Viaggiovellezza, lungimiranza, strabismo o nistagmo
- Individui con qualsiasi altra carenza oculomotoria, cecità o perdita di visione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo ADHD
I pazienti che hanno una diagnosi di ADHD (ma non ASD), prima o diagnosticati durante la durata della loro partecipazione allo studio.
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Il test diagnostico ADHD della clinica BGAZE sarà somministrato a tutti i partecipanti.
Ciò comporta un compito basato su computer, in cui un trambusto registrerà i loro mosse.
TUTTI I partecipanti saranno completati da Oddball/Arerting Computer Attività mentre un tracker registra i loro movimenti oculari.
Il compito del computer delle emozioni facciali sarà anche completato da tutti i partecipanti mentre i loro movimenti oculari vengono registrati utilizzando un occhio-tracker.
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Gruppo ASD
I pazienti che hanno una diagnosi di ASD (ma non ADHD), prima o diagnosticati durante la durata della loro partecipazione allo studio.
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Il test diagnostico ADHD della clinica BGAZE sarà somministrato a tutti i partecipanti.
Ciò comporta un compito basato su computer, in cui un trambusto registrerà i loro mosse.
TUTTI I partecipanti saranno completati da Oddball/Arerting Computer Attività mentre un tracker registra i loro movimenti oculari.
Il compito del computer delle emozioni facciali sarà anche completato da tutti i partecipanti mentre i loro movimenti oculari vengono registrati utilizzando un occhio-tracker.
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Gruppo combinato
I pazienti che hanno una diagnosi combinata di ADHD e ASD, prima o diagnosticata durante la durata della loro partecipazione allo studio.
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Il test diagnostico ADHD della clinica BGAZE sarà somministrato a tutti i partecipanti.
Ciò comporta un compito basato su computer, in cui un trambusto registrerà i loro mosse.
TUTTI I partecipanti saranno completati da Oddball/Arerting Computer Attività mentre un tracker registra i loro movimenti oculari.
Il compito del computer delle emozioni facciali sarà anche completato da tutti i partecipanti mentre i loro movimenti oculari vengono registrati utilizzando un occhio-tracker.
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Gruppo di controllo
I pazienti che non hanno una diagnosi di né ADHD e/o ASD e non mostrano tratti di nessuna diagnosi.
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Il test diagnostico ADHD della clinica BGAZE sarà somministrato a tutti i partecipanti.
Ciò comporta un compito basato su computer, in cui un trambusto registrerà i loro mosse.
TUTTI I partecipanti saranno completati da Oddball/Arerting Computer Attività mentre un tracker registra i loro movimenti oculari.
Il compito del computer delle emozioni facciali sarà anche completato da tutti i partecipanti mentre i loro movimenti oculari vengono registrati utilizzando un occhio-tracker.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Per valutare la sensibilità e la specificità dei dati di vergenza oculare cognitiva, raccolti utilizzando il tracciamento degli occhi, per identificare correttamente deficit attenzionali specifici nei pazienti con NDC come ADHD e ASD.
Lasso di tempo: Dall'iscrizione del primo partecipante, fino al completamento dello studio dopo 2 anni.
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Dall'iscrizione del primo partecipante, fino al completamento dello studio dopo 2 anni.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Hans A Super, BSc MSc PhD, Braingaze & University of Barcelona
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Romeo A, Leonovych O, Sole Puig M, Super H. Cognitive Vergence Recorded with a Webcam-Based Eye-Tracker during an Oddball Task in an Elderly Population. Sensors (Basel). 2024 Jan 30;24(3):888. doi: 10.3390/s24030888.
- Hashemi, A. et al. (2023) 'Classification of MCI patients using vergence eye movements and pupil responses obtained during a visual oddball test', Aging and Health Research, 3(1), p. 100121. Available at: https://doi.org/10.1016/j.ahr.2023.100121
- Bast N, Boxhoorn S, Super H, Helfer B, Polzer L, Klein C, Cholemkery H, Freitag CM. Atypical Arousal Regulation in Children With Autism but Not With Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder as Indicated by Pupillometric Measures of Locus Coeruleus Activity. Biol Psychiatry Cogn Neurosci Neuroimaging. 2023 Jan;8(1):11-20. doi: 10.1016/j.bpsc.2021.04.010. Epub 2021 Apr 27.
- Bustos-Valenzuela, P. et al. (2022) 'Atypical cognitive vergence responses in children with attention deficit hyperactivity disorder but not with autism spectrum disorder in a facial emotion recognition task', Psychiatry Research Communications, 2(2), p. 100045. Available at: https://doi.org/10.1016/j.psycom.2022.100045
- Jimenez EC, Sierra-Marcos A, Romeo A, Hashemi A, Leonovych O, Bustos Valenzuela P, Sole Puig M, Super H. Altered Vergence Eye Movements and Pupil Response of Patients with Alzheimer's Disease and Mild Cognitive Impairment During an Oddball Task. J Alzheimers Dis. 2021;82(1):421-433. doi: 10.3233/JAD-201301.
- Jimenez EC, Avella-Garcia C, Kustow J, Cubbin S, Corrales M, Richarte V, Esposito FL, Morata I, Perera A, Varela P, Canete J, Faraone SV, Super H, Ramos-Quiroga JA. Eye Vergence Responses During an Attention Task in Adults With ADHD and Clinical Controls. J Atten Disord. 2021 Jul;25(9):1302-1310. doi: 10.1177/1087054719897806. Epub 2020 Jan 20.
- Sole Puig M, Romeo A, Super H. Vergence eye movements during figure-ground perception. Conscious Cogn. 2021 Jul;92:103138. doi: 10.1016/j.concog.2021.103138. Epub 2021 May 19.
- Jimenez EC, Romeo A, Perez Zapata L, Sole Puig M, Bustos-Valenzuela P, Canete J, Varela Casal P, Super H. Eye vergence responses in children with and without reading difficulties during a word detection task. Vision Res. 2020 Apr;169:6-11. doi: 10.1016/j.visres.2020.02.001. Epub 2020 Mar 3.
- Boxhoorn S, Bast N, Super H, Polzer L, Cholemkery H, Freitag CM. Pupil dilation during visuospatial orienting differentiates between autism spectrum disorder and attention-deficit/hyperactivity disorder. J Child Psychol Psychiatry. 2020 May;61(5):614-624. doi: 10.1111/jcpp.13179. Epub 2019 Dec 18.
- Esposito FL, Super H. Eye vergence responses to novel and familiar stimuli in young children. Acta Psychol (Amst). 2019 Feb;193:190-196. doi: 10.1016/j.actpsy.2019.01.007. Epub 2019 Jan 15.
- Esposito FL, Super H. Vergence responses to face stimuli in young children. Neuroreport. 2018 Feb 7;29(3):219-223. doi: 10.1097/WNR.0000000000000963.
- Super, H. et al. (2017) 'Neurobiological marker for child and adult ADHD diagnoses', European Psychiatry, 41(S1), pp. S454-S455. Available at: https://doi:10.1016/j.eurpsy.2017.01.489
- Sole Puig M, Romeo A, Canete Crespillo J, Super H. Eye vergence responses during a visual memory task. Neuroreport. 2017 Feb 8;28(3):123-127. doi: 10.1097/WNR.0000000000000734.
- Sole Puig M, Pallares JM, Perez Zapata L, Puigcerver L, Canete J, Super H. Attentional Selection Accompanied by Eye Vergence as Revealed by Event-Related Brain Potentials. PLoS One. 2016 Dec 14;11(12):e0167646. doi: 10.1371/journal.pone.0167646. eCollection 2016.
- Sole Puig M, Perez Zapata L, Puigcerver L, Esperalba Iglesias N, Sanchez Garcia C, Romeo A, Canete Crespillo J, Super H. Attention-Related Eye Vergence Measured in Children with Attention Deficit Hyperactivity Disorder. PLoS One. 2015 Dec 22;10(12):e0145281. doi: 10.1371/journal.pone.0145281. eCollection 2015.
- Sole Puig M, Puigcerver L, Aznar-Casanova JA, Super H. Difference in visual processing assessed by eye vergence movements. PLoS One. 2013 Sep 19;8(9):e72041. doi: 10.1371/journal.pone.0072041. eCollection 2013.
- Sole Puig M, Perez Zapata L, Aznar-Casanova JA, Super H. A role of eye vergence in covert attention. PLoS One. 2013;8(1):e52955. doi: 10.1371/journal.pone.0052955. Epub 2013 Jan 31.
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