Ototoxicita u pacientů s kyčelními ložiskami mámy (GODMOTHER)
17. března 2025 aktualizováno: Reinier Haga Orthopedisch Centrum
Ototixicita u pacientů s artroplastikou kyčle na kovovém kovovém
Cílem této observační studie je dozvědět se o ototoxicitě u pacientů s artroplastikou kyčle MOM. Hlavní otázka, na kterou je třeba odpovědět, je::
• Jaká je prevalence ztráty sluchu u pacientů s vysokými a nízkými koncentracemi kovů v plazmě.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
200
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Nina Mathijssen, Dr
- Telefonní číslo: +31(0)79 206 5583
- E-mail: n.mathijssen@rhoc.nl
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Maarten Koper, dr.
- Telefonní číslo: +31(0)79 206 5583
- E-mail: m.koper@rhoc.nl
Studijní místa
-
-
-
Delft, Holandsko
- Nábor
- Reinier de Graaf Ziekenhuis
-
Kontakt:
- Maarten Koper, PhD
- Telefonní číslo: +31(0)79 206 5583
- E-mail: m.koper@rhoc.nl
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni pacienti v zúčastněných nemocnicích s artroplastikou maminky nebo revidovanou artroplastikou maminky.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti s mámou z různých klinik
- Revize máma
- ochotný se zúčastnit
- Mluvte/napište nizozemský jazyk
Kritéria pro vyloučení:
- Není ochoten se zúčastnit
- Předchozí operace nebo patologie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s artroplastikou
Pacienti s (revidovanou) kovovou artroplastikou kyčle
|
Kobalt a chrom uvolňování z kovových artroplastií kyčle kov.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ztráta sluchu střední frekvence
Časové okno: Účastníci provedou test slyšení jednou během studie během návštěvy ambulantní kliniky.
|
Ztráta sluchu v polovině frekvence bude stanovena jednou konvenčním testem audiometrie čistě tónu během návštěvy ambulantní kliniky
|
Účastníci provedou test slyšení jednou během studie během návštěvy ambulantní kliniky.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stáří
Časové okno: Věk bude stanoven jednou pro každého účastníka, v době návštěvy ambulantní kliniky
|
Věk bude stanoven jednou, během návštěvy ambulantní kliniky
|
Věk bude stanoven jednou pro každého účastníka, v době návštěvy ambulantní kliniky
|
|
Subjektivní obecná zdraví a subjektivní ztráta sluchu měřená pomocí Amsterdamského inventáře pro dotazník pro sluchové postižení a handicap.
Časové okno: Dotazník bude vyplněn jednou každý účastník v době návštěvy ambulantní kliniky
|
Subjektivní obecná zdraví a subjektivní ztráta sluchu bude stanovena společností Amsterdam pro sluchové postižení a handicap.
Dotazník vyplní účastníci jednou, v době návštěvy ambulantní kliniky
|
Dotazník bude vyplněn jednou každý účastník v době návštěvy ambulantní kliniky
|
|
BMI
Časové okno: Lenght a váha budou stanovena jednou pro každého účastníka v době návštěvy ambulantní kliniky
|
BMI bude jednou derdován, v době měření hmotnosti a výšky bude kombinován pro nahlášení BMI v kg/m^2
|
Lenght a váha budou stanovena jednou pro každého účastníka v době návštěvy ambulantní kliniky
|
|
Koncentrace séra kobaltu
Časové okno: Koncentrace séra kobaltu bude stanovena jednou pro každého účastníka v době návštěvy ambulantní kliniky
|
Koncentrace séra kobaltu bude v době návštěvy ambulantní kliniky derdována jednou, skrz venipunkturu.
|
Koncentrace séra kobaltu bude stanovena jednou pro každého účastníka v době návštěvy ambulantní kliniky
|
|
Koncentrace séra chromia
Časové okno: Koncentrace séra chromu bude stanovena jednou pro každého účastníka v době návštěvy ambulantní kliniky
|
Koncentrace chromového séra bude jednou, přes venipunkturu, v době návštěvy ambulantní kliniky.
|
Koncentrace séra chromu bude stanovena jednou pro každého účastníka v době návštěvy ambulantní kliniky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. listopadu 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OC-2021-012
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .