Ototossicità nei pazienti con cuscinetti dell'anca mamma (GODMOTHER)
17 marzo 2025 aggiornato da: Reinier Haga Orthopedisch Centrum
Ototixicità nei pazienti con artroplastica dell'anca metallo su metallo
L'obiettivo di questo studio osservazionale è conoscere l'ototossicità nei pazienti con artroplastica dell'anca della mamma. La domanda principale a cui mira a rispondere è:
• Qual è la prevalenza della perdita dell'udito in pazienti con concentrazioni di metallo plasmatico elevate e basse.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
200
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Nina Mathijssen, Dr
- Numero di telefono: +31(0)79 206 5583
- Email: n.mathijssen@rhoc.nl
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Maarten Koper, dr.
- Numero di telefono: +31(0)79 206 5583
- Email: m.koper@rhoc.nl
Luoghi di studio
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Delft, Olanda
- Reclutamento
- Reinier de Graaf Ziekenhuis
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Contatto:
- Maarten Koper, PhD
- Numero di telefono: +31(0)79 206 5583
- Email: m.koper@rhoc.nl
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Tutti i pazienti negli ospedali partecipanti con un'artroplastica dell'anca della mamma o un'artroplastica alla moda rivista.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Tutti i pazienti di mamma delle diverse cliniche
- Revisione mamma
- disposto a partecipare
- Parla/scrivi la lingua olandese
Criteri di esclusione:
- Non disposto a partecipare
- precedente chirurgia ENT o patologia ENT
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti con artroplastica
Pazienti con artroplastica dell'anca (rivisto) in metallo su metallo
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Rilascio di cobalto e cromo da artroplastie dell'anca metallo-metallo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Perdita dell'udito di frequenza
Lasso di tempo: I partecipanti eseguiranno un test dell'udito una volta durante lo studio, durante una visita della clinica ambulatoriale.
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La perdita dell'udito di frequenza media verrà determinata una volta con un test di audiometria a tono puro convenzionale durante una visita della clinica ambulatoriale
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I partecipanti eseguiranno un test dell'udito una volta durante lo studio, durante una visita della clinica ambulatoriale.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Età
Lasso di tempo: L'età sarà determinata una volta per ciascun partecipante, al momento della visita della clinica ambulatoriale
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L'età sarà determinata una volta, durante una visita della clinica ambulatoriale
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L'età sarà determinata una volta per ciascun partecipante, al momento della visita della clinica ambulatoriale
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La salute generale soggettiva e la perdita dell'udito soggettivo misurate con l'inventario Amsterdam per la disabilità uditiva e il questionario per handicap.
Lasso di tempo: Il questionario sarà completato una volta da ciascun partecipante, al momento della visita della clinica ambulatoriale
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La perdita soggettiva per la salute generale e l'udito soggettivo sarà determinata dall'inventario di Amsterdam per disabilità uditiva e handicap.
Il questionario sarà completato dai partecipanti una volta, al momento della visita della clinica ambulatoriale
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Il questionario sarà completato una volta da ciascun partecipante, al momento della visita della clinica ambulatoriale
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BMI
Lasso di tempo: Lenght e il peso saranno determinati una volta per ciascun partecipante, al momento della visita della clinica ambulatoriale
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L'IMC sarà dermato una volta, al momento del peso della misurazione e dell'altezza verrà combinato per segnalare BMI in kg/m^2
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Lenght e il peso saranno determinati una volta per ciascun partecipante, al momento della visita della clinica ambulatoriale
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Concentrazione sierica di cobalto
Lasso di tempo: La concentrazione sierica di cobalto verrà determinata una volta per ciascun partecipante, al momento della visita della clinica ambulatoriale
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La concentrazione sierica di cobalto verrà derrata una volta, attraverso la venipuntura, al momento della visita della clinica ambulatoriale.
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La concentrazione sierica di cobalto verrà determinata una volta per ciascun partecipante, al momento della visita della clinica ambulatoriale
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Concentrazione sierica di cromo
Lasso di tempo: La concentrazione sierica di cromo verrà determinata una volta per ciascun partecipante, al momento della visita della clinica ambulatoriale
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La concentrazione sierica di cromo verrà derrata una volta, attraverso la venipuntura, al momento della visita della clinica ambulatoriale.
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La concentrazione sierica di cromo verrà determinata una volta per ciascun partecipante, al momento della visita della clinica ambulatoriale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2023
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 novembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 marzo 2025
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OC-2021-012
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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