Ototoksyczność u pacjentów z łożyskami bioder MOM (GODMOTHER)
17 marca 2025 zaktualizowane przez: Reinier Haga Orthopedisch Centrum
Ototiksowość u pacjentów z artroplastyką biodrową metalową na metal
Celem tego badania obserwacyjnego jest poznanie ototoksyczności u pacjentów z artroplastyką biodrową mamy. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:
• Jakie jest rozpowszechnienie ubytku słuchu u pacjentów z wysokim i niskim stężeniem metalu w osoczu.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
200
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nina Mathijssen, Dr
- Numer telefonu: +31(0)79 206 5583
- E-mail: n.mathijssen@rhoc.nl
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Maarten Koper, dr.
- Numer telefonu: +31(0)79 206 5583
- E-mail: m.koper@rhoc.nl
Lokalizacje studiów
-
-
-
Delft, Holandia
- Rekrutacyjny
- Reinier de Graaf Ziekenhuis
-
Kontakt:
- Maarten Koper, PhD
- Numer telefonu: +31(0)79 206 5583
- E-mail: m.koper@rhoc.nl
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wszyscy pacjenci w uczestniczących szpitalach z artroplastyką biodrową mamą lub poprawioną artroplastyką biodrową mamy.
Opis
Kryteria włączenia:
- Wszyscy pacjenci z MAM z różnych klinik
- Rewizja mama
- chęć uczestniczyć
- Mów/pisz język holenderski
Kryteria wykluczenia:
- Nie chcąc uczestniczyć
- Poprzednia operacja ENT lub patologia ENT
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z artroplastyki
Pacjenci z (poprawioną) metalowo-metalową artroplastyką biodra
|
Uwalnianie kobaltu i chromu z metal-na-metal stawonośnych bioder.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Utrata słuchu średniej częstotliwości
Ramy czasowe: Uczestnicy przeprowadzą test słuchu raz podczas badania, podczas wizyty w klinice ambulatoryjnej.
|
Utrata słuchu średniej częstotliwości zostanie ustalona raz za pomocą konwencjonalnego testu audiometrii czystej tony podczas wizyty w klinice ambulatoryjnej
|
Uczestnicy przeprowadzą test słuchu raz podczas badania, podczas wizyty w klinice ambulatoryjnej.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wiek
Ramy czasowe: Wiek zostanie określony raz dla każdego uczestnika, w momencie wizyty kliniki ambulatoryjnej
|
Wiek zostanie określony raz, podczas wizyty kliniki ambulatoryjnej
|
Wiek zostanie określony raz dla każdego uczestnika, w momencie wizyty kliniki ambulatoryjnej
|
|
Subiektywne ogólne zdrowie i subiektywne utrata słuchu mierzone za pomocą zapasów Amsterdamu w kwestionariuszu niepełnosprawności słuchowej i niepełnosprawności.
Ramy czasowe: Kwestionariusz zostanie wypełniony raz przez każdego uczestnika, w momencie wizyty kliniki ambulatoryjnej
|
Subiektywne ogólne zdrowie i subiektywne ubytek słuchu zostaną ustalone przez zapasy Amsterdamu w zakresie niepełnosprawności słuchowej i upośledzenia.
Kwestionariusz zostanie zakończony przez uczestników raz, w momencie wizyty kliniki ambulatoryjnej
|
Kwestionariusz zostanie wypełniony raz przez każdego uczestnika, w momencie wizyty kliniki ambulatoryjnej
|
|
BMI
Ramy czasowe: Długość i waga zostaną określone raz dla każdego uczestnika, w momencie wizyty kliniki ambulatoryjnej
|
BMI zostanie zdefiniowane raz, w momencie pomiaru masy i wysokości zostaną połączone, aby zgłosić BMI w kg/m^2
|
Długość i waga zostaną określone raz dla każdego uczestnika, w momencie wizyty kliniki ambulatoryjnej
|
|
Stężenie surowicy kobaltowej
Ramy czasowe: Stężenie surowicy kobaltowej zostanie określone raz dla każdego uczestnika, w momencie wizyty kliniki ambulatoryjnej
|
Stężenie kobaltu w surowicy zostanie zdefiniowane raz, przez żyłkę, w momencie wizyty kliniki ambulatoryjnej.
|
Stężenie surowicy kobaltowej zostanie określone raz dla każdego uczestnika, w momencie wizyty kliniki ambulatoryjnej
|
|
Stężenie chromu w surowicy
Ramy czasowe: Stężenie chromu w surowicy zostanie określone raz dla każdego uczestnika, w momencie wizyty kliniki ambulatoryjnej
|
Stężenie chromu w surowicy zostanie zdefiniowane raz, przez żyłkę, w momencie wizyty kliniki ambulatoryjnej.
|
Stężenie chromu w surowicy zostanie określone raz dla każdego uczestnika, w momencie wizyty kliniki ambulatoryjnej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 listopada 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 marca 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OC-2021-012
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .