Ototoxizität bei Patienten mit Mama -Hüftlagern (GODMOTHER)
17. März 2025 aktualisiert von: Reinier Haga Orthopedisch Centrum
Ototixizität bei Patienten mit einer Metall-auf-Metall-Hüftendoprothetik
Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die Ototoxizität bei Patienten mit einer Mutter -Arthroplastik zu lernen. Die Hauptfrage, die sie beantworten soll, ist:
• Was ist die Prävalenz des Hörverlusts bei Patienten mit hohen und niedrigen Plasma -Metallkonzentrationen?
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
200
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Nina Mathijssen, Dr
- Telefonnummer: +31(0)79 206 5583
- E-Mail: n.mathijssen@rhoc.nl
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Maarten Koper, dr.
- Telefonnummer: +31(0)79 206 5583
- E-Mail: m.koper@rhoc.nl
Studienorte
-
-
-
Delft, Niederlande
- Rekrutierung
- Reinier de Graaf Ziekenhuis
-
Kontakt:
- Maarten Koper, PhD
- Telefonnummer: +31(0)79 206 5583
- E-Mail: m.koper@rhoc.nl
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Alle Patienten in den teilnehmenden Krankenhäusern mit einer Mutter -Arthroplastik oder einer überarbeiteten Mutter -Arthroplastik.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Mama -Patienten aus den verschiedenen Kliniken
- Revision Mutter
- bereit zu beteiligen
- Sprechen/schreiben Sie die niederländische Sprache
Ausschlusskriterien:
- Nicht bereit zu beteiligen
- Vorherige HNO -Operation oder Pathologie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Arthroplastikpatienten
Patienten mit einer (überarbeiteten) Metall-auf-Metall-Hüftarthroplastik
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Kobalt- und Chromfreisetzung aus Metall-auf-Metall-Hüftarthroplastien.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Hörverlust mit mittlerer Frequenz
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden während der Studie während eines Besuchs der ambulanten Klinik einmal einen Hörtest durchführen.
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Der Hörverlust mit mittlerer Frequenz wird einmal mit einem herkömmlichen Pure-Tone-Audiometrie-Test während eines Besuchs der ambulanten Klinik bestimmt
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Die Teilnehmer werden während der Studie während eines Besuchs der ambulanten Klinik einmal einen Hörtest durchführen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Alter
Zeitfenster: Das Alter wird für jeden Teilnehmer zum Zeitpunkt des Besuchs der ambulanten Klinik einmal bestimmt
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Das Alter wird einmal während eines Besuchs der ambulanten Klinik bestimmt
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Das Alter wird für jeden Teilnehmer zum Zeitpunkt des Besuchs der ambulanten Klinik einmal bestimmt
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Subjektiver allgemeiner Gesundheit und subjektiver Hörverlust gemessen mit dem Amsterdam -Inventar für Hörbehinderungen und Handicap -Fragebogen.
Zeitfenster: Der Fragebogen wird von jedem Teilnehmer zum Zeitpunkt des Besuchs der ambulanten Klinik einmal ausgefüllt
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Der subjektive allgemeine Gesundheits- und subjektive Hörverlust wird durch Amsterdam -Inventar für auditorische Behinderung und Handicap bestimmt.
Der Fragebogen wird von den Teilnehmern einmal zum Zeitpunkt des Besuchs der ambulanten Klinik ausgefüllt
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Der Fragebogen wird von jedem Teilnehmer zum Zeitpunkt des Besuchs der ambulanten Klinik einmal ausgefüllt
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BMI
Zeitfenster: Lenght und Gewicht werden für jeden Teilnehmer zum Zeitpunkt des Besuchs der ambulanten Klinik einmal bestimmt
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Der BMI wird einmal zum Zeitpunkt des Messgewichts und der Größe kombiniert, um BMI in kg/m^2 zu melden
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Lenght und Gewicht werden für jeden Teilnehmer zum Zeitpunkt des Besuchs der ambulanten Klinik einmal bestimmt
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Kobaltserumkonzentration
Zeitfenster: Die Cobalt -Serumkonzentration wird für jeden Teilnehmer zum Zeitpunkt des Besuchs der ambulanten Klinik einmal bestimmt
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Die Kobalt -Serumkonzentration wird einmal durch Venenpunktion zum Zeitpunkt des Besuchs der ambulanten Klinik eingebert.
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Die Cobalt -Serumkonzentration wird für jeden Teilnehmer zum Zeitpunkt des Besuchs der ambulanten Klinik einmal bestimmt
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Chromserumkonzentration
Zeitfenster: Die Chrom -Serumkonzentration wird für jeden Teilnehmer zum Zeitpunkt des Besuchs der ambulanten Klinik einmal bestimmt
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Die Chrom -Serumkonzentration wird einmal durch Venenpunktion zum Zeitpunkt des Besuchs der ambulanten Klinik eingebert.
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Die Chrom -Serumkonzentration wird für jeden Teilnehmer zum Zeitpunkt des Besuchs der ambulanten Klinik einmal bestimmt
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Februar 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. November 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. März 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. März 2025
Zuletzt verifiziert
1. März 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OC-2021-012
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
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