Ototoksicitet hos patienter med mor hofte lejer (GODMOTHER)
17. marts 2025 opdateret af: Reinier Haga Orthopedisch Centrum
Ototixicitet hos patienter med en metal-på-metal hoftearthroplastik
Målet med denne observationsundersøgelse er at lære om ototoksicitet hos patienter med en mor hoftearthroplastik. Det vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:
• Hvad er forekomsten af høretab hos patienter med høje og lave plasmametalkoncentrationer.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
200
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Nina Mathijssen, Dr
- Telefonnummer: +31(0)79 206 5583
- E-mail: n.mathijssen@rhoc.nl
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Maarten Koper, dr.
- Telefonnummer: +31(0)79 206 5583
- E-mail: m.koper@rhoc.nl
Studiesteder
-
-
-
Delft, Holland
- Rekruttering
- Reinier de Graaf Ziekenhuis
-
Kontakt:
- Maarten Koper, PhD
- Telefonnummer: +31(0)79 206 5583
- E-mail: m.koper@rhoc.nl
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Alle patienter på de deltagende hospitaler med en mor hoftearthroplastik eller en revideret mor hoftearthroplastik.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alle MOM -patienter fra de forskellige klinikker
- Revision mor
- villig til at deltage
- Tal/skriv det hollandske sprog
Ekskluderingskriterier:
- Ikke villig til at deltage
- Tidligere ENT -kirurgi eller ENT -patologi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Arthroplasty -patienter
Patienter med en (revideret) metal-på-metal hoftearthroplastik
|
Kobolt- og kromfrigivelse fra metal-på-metal-hoftearthroplastier.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Midfrekvens høretab
Tidsramme: Deltagerne udfører en høringstest en gang under undersøgelsen under et besøg af poliklinikken.
|
Midfrekvens høretab bestemmes en gang med en konventionel ren tone audiometri-test under et besøg af poliklinikken
|
Deltagerne udfører en høringstest en gang under undersøgelsen under et besøg af poliklinikken.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alder
Tidsramme: Alder bestemmes en gang for hver deltager på tidspunktet for besøget af poliklinikken
|
Alder bestemmes en gang under et besøg af poliklinikken
|
Alder bestemmes en gang for hver deltager på tidspunktet for besøget af poliklinikken
|
|
Subjektivt generel sundhed og subjektivt høretab målt med Amsterdam -opgørelsen for auditiv handicap og handicap -spørgeskema.
Tidsramme: Spørgeskemaet afsluttes en gang af hver deltager, på tidspunktet for besøg på poliklinikken
|
Det subjektive generelle sundhedsmæssige og subjektive høretab bestemmes af Amsterdam Inventory for auditive handicap og handicap.
Spørgeskemaet afsluttes af deltagerne en gang, på tidspunktet for besøget af poliklinikken
|
Spørgeskemaet afsluttes en gang af hver deltager, på tidspunktet for besøg på poliklinikken
|
|
BMI
Tidsramme: Lenght og vægt bestemmes én gang for hver deltager, på tidspunktet for besøget af poliklinikken
|
BMI vil blive dermineret en gang, på måleevægten og højden vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2
|
Lenght og vægt bestemmes én gang for hver deltager, på tidspunktet for besøget af poliklinikken
|
|
Cobalt serumkoncentration
Tidsramme: Cobalt -serumkoncentration bestemmes en gang for hver deltager, på tidspunktet for besøget af poliklinikken
|
Koboltserumkoncentration vil blive dermineret en gang, gennem venipunktur, på tidspunktet for ambulant klinik.
|
Cobalt -serumkoncentration bestemmes en gang for hver deltager, på tidspunktet for besøget af poliklinikken
|
|
Kromserumkoncentration
Tidsramme: Kromserumkoncentration bestemmes én gang for hver deltager, på tidspunktet for besøget af poliklinikken
|
Krom -serumkoncentration vil blive dermineret en gang, gennem venipunktur, på tidspunktet for besøg af poliklinikken.
|
Kromserumkoncentration bestemmes én gang for hver deltager, på tidspunktet for besøget af poliklinikken
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. november 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. marts 2025
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. marts 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OC-2021-012
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .