Ototoxicidade em pacientes com rolamentos de quadril mamãe (GODMOTHER)
17 de março de 2025 atualizado por: Reinier Haga Orthopedisch Centrum
Ototixicidade em pacientes com uma artroplastia de metal com metal
O objetivo deste estudo de observação é aprender sobre ototoxicidade em pacientes com artroplastia do quadril da mãe. A principal pergunta que pretende responder é:
• Qual é a prevalência de perda auditiva em pacientes com altas e baixas concentrações de metais plasmáticos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Nina Mathijssen, Dr
- Número de telefone: +31(0)79 206 5583
- E-mail: n.mathijssen@rhoc.nl
Estude backup de contato
- Nome: Maarten Koper, dr.
- Número de telefone: +31(0)79 206 5583
- E-mail: m.koper@rhoc.nl
Locais de estudo
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Delft, Holanda
- Recrutamento
- Reinier de Graaf Ziekenhuis
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Contato:
- Maarten Koper, PhD
- Número de telefone: +31(0)79 206 5583
- E-mail: m.koper@rhoc.nl
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os pacientes nos hospitais participantes com uma artroplastia do quadril da mãe ou uma artroplastia do quadril da mãe revisada.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Todos os pacientes da mãe das diferentes clínicas
- revisão mãe
- disposto a participar
- falar/escrever a língua holandesa
Critérios de exclusão:
- Não disposto a participar
- Cirurgia ENT anterior ou Patologia ONT
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes com artroplastia
Pacientes com uma artroplastia de metal sobre metal (revisada)
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Liberação de cobalto e cromo a partir de artroplastias de metal-metal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perda auditiva de frequência média
Prazo: Os participantes realizarão um teste auditivo uma vez durante o estudo, durante uma visita do ambulatório.
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A perda auditiva de frequência média será determinada uma vez com um teste de audiometria de tom puro convencional durante uma visita da clínica ambulatorial
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Os participantes realizarão um teste auditivo uma vez durante o estudo, durante uma visita do ambulatório.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Idade
Prazo: A idade será determinada uma vez para cada participante, no momento da visita da clínica ambulatorial
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A idade será determinada uma vez, durante uma visita do ambulatório
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A idade será determinada uma vez para cada participante, no momento da visita da clínica ambulatorial
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A saúde geral subjetiva e a perda auditiva subjetiva medidas com o inventário de Amsterdã para o questionário de incapacidade auditiva e handicap.
Prazo: O questionário será concluído uma vez por cada participante, no momento da visita da clínica ambulatorial
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A saúde geral subjetiva e a perda auditiva subjetiva serão determinadas pelo inventário de Amsterdã para incapacidade e handicap auditiva.
O questionário será concluído pelos participantes uma vez, no momento da visita da clínica ambulatorial
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O questionário será concluído uma vez por cada participante, no momento da visita da clínica ambulatorial
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IMC
Prazo: Lenght e Peso serão determinados uma vez para cada participante, no momento da visita da clínica ambulatorial
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O IMC será derminado uma vez, no momento da medição, o peso e a altura serão combinados para relatar IMC em kg/m^2
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Lenght e Peso serão determinados uma vez para cada participante, no momento da visita da clínica ambulatorial
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Concentração sérica de cobalto
Prazo: A concentração sérica de cobalto será determinada uma vez para cada participante, no momento da visita da clínica ambulatorial
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A concentração sérica de cobalto será derminada uma vez, através da função venosa, no momento da visita da clínica ambulatorial.
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A concentração sérica de cobalto será determinada uma vez para cada participante, no momento da visita da clínica ambulatorial
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Concentração sérica de cromo
Prazo: A concentração sérica de cromo será determinada uma vez para cada participante, no momento da visita da clínica ambulatorial
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A concentração sérica de cromo será derminada uma vez, através da função venosa, no momento da visita do ambulatório.
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A concentração sérica de cromo será determinada uma vez para cada participante, no momento da visita da clínica ambulatorial
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OC-2021-012
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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