Ototoxicidad en pacientes con cojinetes de cadera de mamá (GODMOTHER)
17 de marzo de 2025 actualizado por: Reinier Haga Orthopedisch Centrum
Ototixicidad en pacientes con una artroplastia de cadera de metal sobre metal
El objetivo de este estudio observacional es aprender sobre ototoxicidad en pacientes con una artroplastia de cadera de MOM. La pregunta principal que pretende responder es:
• ¿Cuál es la prevalencia de la pérdida auditiva en pacientes con altas y bajas concentraciones de metales en plasma?
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Nina Mathijssen, Dr
- Número de teléfono: +31(0)79 206 5583
- Correo electrónico: n.mathijssen@rhoc.nl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Maarten Koper, dr.
- Número de teléfono: +31(0)79 206 5583
- Correo electrónico: m.koper@rhoc.nl
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Delft, Países Bajos
- Reclutamiento
- Reinier de Graaf Ziekenhuis
-
Contacto:
- Maarten Koper, PhD
- Número de teléfono: +31(0)79 206 5583
- Correo electrónico: m.koper@rhoc.nl
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los pacientes en los hospitales participantes con una artroplastia de cadera de mamá o una artroplastia de cadera de mamá revisada.
Descripción
Criterios de inclusión:
- todos los pacientes de mamá de las diferentes clínicas
- revisión mamá
- dispuesto a participar
- Habla/escribe el idioma holandés
Criterios de exclusión:
- No está dispuesto a participar
- Cirugía de ENT previa o patología ENT
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes con artroplastia
Pacientes con una artroplastia de cadera de metal sobre metal (revisada)
|
Liberación de cobalto y cromo de artroplastias de cadera de metal sobre metal.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Pérdida auditiva de frecuencia media
Periodo de tiempo: Los participantes realizarán una prueba de audición una vez durante el estudio, durante una visita de la clínica ambulatoria.
|
La pérdida auditiva de frecuencia media se determinará una vez con una prueba de audiometría de tonos puros convencionales durante una visita de la clínica ambulatoria
|
Los participantes realizarán una prueba de audición una vez durante el estudio, durante una visita de la clínica ambulatoria.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Edad
Periodo de tiempo: La edad se determinará una vez para cada participante, al momento de la visita de la clínica ambulatoria
|
La edad se determinará una vez, durante una visita de la clínica ambulatoria
|
La edad se determinará una vez para cada participante, al momento de la visita de la clínica ambulatoria
|
|
La salud general subjetiva y la pérdida auditiva subjetiva medida con el Inventario de Amsterdam para el Cuestionario de discapacidad auditiva y discapacidad.
Periodo de tiempo: El cuestionario será completado una vez por cada participante, en el momento de la visita de la clínica ambulatoria
|
La salud general subjetiva y la pérdida auditiva subjetiva serán determinados por el inventario de Amsterdam para la discapacidad auditiva y la discapacidad.
El cuestionario será completado por los participantes una vez, en el momento de la visita de la clínica ambulatoria
|
El cuestionario será completado una vez por cada participante, en el momento de la visita de la clínica ambulatoria
|
|
IMC
Periodo de tiempo: La longitud y el peso se determinarán una vez para cada participante, en el momento de la visita de la clínica ambulatoria
|
El IMC se derminará una vez, en el momento del peso y la altura de la medición se combinarán para informar el IMC en kg/m^2
|
La longitud y el peso se determinarán una vez para cada participante, en el momento de la visita de la clínica ambulatoria
|
|
Concentración sérica de cobalto
Periodo de tiempo: La concentración sérica de cobalto se determinará una vez para cada participante, en el momento de la visita de la clínica ambulatoria
|
La concentración sérica de cobalto se derminará una vez, a través de la punta venosa, en el momento de la visita de la clínica ambulatoria.
|
La concentración sérica de cobalto se determinará una vez para cada participante, en el momento de la visita de la clínica ambulatoria
|
|
Concentración sérica de cromo
Periodo de tiempo: La concentración sérica del cromo se determinará una vez para cada participante, en el momento de la visita de la clínica ambulatoria
|
La concentración sérica del cromo se derminará una vez, a través de la administración venosa, en el momento de la visita de la clínica ambulatoria.
|
La concentración sérica del cromo se determinará una vez para cada participante, en el momento de la visita de la clínica ambulatoria
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OC-2021-012
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .