Spánek podélné zkoumání zkušeností pacientů (SLEEP)
Kvalitativní analýza faktorů ovlivňujících perioperační kvalitu spánku během plánované chirurgie
Mnoho epidemiologických studií uvádí, že nespavost je běžná po padesáti letech v běžné populaci, ale také v pooperačním období chirurgického zákroku. Předoperačně může být kvalita spánku narušena strachem z celkové anestézie a chirurgického zákroku. Po operaci se zdá, že se změní bolestí, okolním prostředím a noční péčí.
Literatura ukazuje, že se zdá, že výskyt pooperačních poruch spánku vede k (zvýšené) hypnotické spotřebě u pacientů, kteří je nekonzumovali v předoperační fázi se známými riziky závislosti.
V dnešní době je obecná anestézie široce praktikována po celém světě. Navzdory neustálému zlepšování technik však velké množství pacientů stále zažívá nekvalitní pooperační spánek, a to i při krátkodobé anestézii.
Zdá se proto, že celková anestezie narušuje cirkadiánní rytmus pacientů, i když jsou mechanismy stále špatně pochopeny.
Deprivace spánku by tedy mohla být odpovědná za fyziologické změny, které jsou stále neznámé, jako je zpožděné hojení nebo zhoršené výkon respiračních svalů, což podporuje pooperační komplikace.
Cílem této studie je identifikovat faktory ovlivňující kvalitu spánku pacientů podstupujících plánovanou chirurgii během první pooperační noci. A jeho důsledky o výskytu ospalosti popsané pacientem den po jejich chirurgickém zásahu.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Axel Maurice - Szamburski, MD-PhD
- Telefonní číslo: +33492038130
- E-mail: maurice-szamburski.A@chu-nice.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Juliana Folgado
- Telefonní číslo: +33492038130
- E-mail: folgado.j@chu-nice.fr
Studijní místa
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, Francie, 06003
- Nábor
- Chu De Nice
-
Kontakt:
- Axel MAURICE-SZAMBURSKI, MD, PhD
- Telefonní číslo: +33 4 92 03 81 30
- E-mail: maurice-szamburski.a@chu-nice.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužský nebo ženský subjekt ve věku 18 let a starší;
- Subjekt naplánovaný na chirurgii v celkové anestézii (ortopedická, hrudní, vaskulární nebo viscerální chirurgie);
- Subjekt schopný vyplnit dotazník s podáním samosprávy;
- Subjekt, který dal ústní souhlas;
Kritéria pro vyloučení:
- Předmět, který si přeje přestat účast na studii před koncem;
- Subjekt, pro který chirurgický zákrok nemohl být proveden po přijetí na operační sál (jakýkoli důvod);
- Předmět, pro který byl chirurgický zákrok proveden naléhavě před původně naplánovaným datem (jakýkoli důvod);
- Předmět, pro který se během chirurgického zákroku vyskytla vážná perioperační komplikace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti vyžadující plánovanou chirurgii s pooperační hospitalizací
Pacienti předá dotazníky, aby posoudili jejich pooperační kvalitu spánku
|
S pomocí dotazníků, stanovení kvality pooperačního spánku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanovení faktorů ovlivňujících kvalitu spánku
Časové okno: 1. den po operaci
|
Kvalita spánku bude hodnocena pomocí samosprávy s názvem Spiegel.
Zahrnuje 3 položky hodnotící spánek s gradací od 0 do 5.
Celkové skóre se počítá, v rozmezí od 0 (nejhorší možné zkušenosti) do 15 (velmi dobrá kvalita spánku).
|
1. den po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanovení ospalosti
Časové okno: 1. den po operaci
|
Výskyt ospalosti bude hodnocen pomocí otázky s jedním výběrem s 5 možnostmi (5: Absence ospalosti; 0: Přítomnost ospalosti)
|
1. den po operaci
|
|
Stanovení perioperační spokojenosti pacienta
Časové okno: 1. den po operaci
|
Perioperační spokojenost pacienta hodnocená dotazníkem EVAN.
Tento dotazník obsahuje 22 položek umožňujících globální analýzu spokojenosti pacientů (1-100 bodů)
|
1. den po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Axel Maurice - Szamburski, MD-PhD, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 24-PP-18
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .