- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06888427
Sove langsgående efterforskning af patienternes oplevelse (SLEEP)
Kvalitativ analyse af faktorer, der påvirker perioperativ søvnkvalitet under planlagt operation
Mange epidemiologiske undersøgelser rapporterer, at søvnløshed er almindelig efter halvtreds år i den generelle befolkning, men også i den postoperative operationsperiode. Preoperativt kan søvnkvalitet forstyrres af frygt for generel anæstesi og kirurgi. Postoperativt ser det ud til at være ændret af smerter, omgivelsesmiljø og natpleje.
Litteratur viser, at forekomsten af postoperative søvnforstyrrelser ser ud til at føre til (øget) hypnotisk forbrug hos patienter, der ikke forbrugte dem i den præoperative fase med kendte risici for afhængighed.
I dag praktiseres generel anæstesi bredt over hele verden. På trods af kontinuerlig forbedring af teknikker oplever et stort antal patienter stadig postoperativ søvn af dårlig kvalitet, selv med kortvarig anæstesi.
Det ser derfor ud til, at generel anæstesi forstyrrer patienternes døgnrytme, selvom mekanismerne stadig er dårligt forstået.
Således kan søvnmangel være ansvarlig for fysiologiske ændringer, der stadig er ukendte, såsom forsinket heling eller nedsat åndedrætsmuskelpræstation, der fremmer postoperative komplikationer.
Formålet med denne undersøgelse er at identificere de faktorer, der påvirker kvaliteten af søvnen for patienter, der gennemgår planlagt operation i løbet af den første postoperative nat. Og dens implikation af forekomsten af døsighed beskrevet af patienten dagen efter deres kirurgiske indgriben.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Axel Maurice - Szamburski, MD-PhD
- Telefonnummer: +33492038130
- E-mail: maurice-szamburski.A@chu-nice.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Juliana Folgado
- Telefonnummer: +33492038130
- E-mail: folgado.j@chu-nice.fr
Studiesteder
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, Frankrig, 06003
- Rekruttering
- Chu De Nice
-
Kontakt:
- Axel MAURICE-SZAMBURSKI, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 4 92 03 81 30
- E-mail: maurice-szamburski.a@chu-nice.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mandlig eller kvindelig emne i alderen 18 år eller ældre;
- Emne planlagt til at gennemgå operation under generel anæstesi (ortopædisk, thorax, vaskulær eller visceral kirurgi);
- Emne, der er i stand til at udfylde et selvadministreret spørgeskema;
- Emne har givet mundtligt samtykke;
Ekskluderingskriterier:
- Emne, der ønsker at afbryde deltagelsen i undersøgelsen inden slutningen;
- Emne for hvem den kirurgiske procedure ikke kunne udføres efter optagelse i operationsstuen (uanset årsagen);
- Emne for hvem den kirurgiske procedure blev udført presserende inden den oprindeligt planlagte dato (uanset årsagen);
- Emne for hvem der opstod en alvorlig perioperativ komplikation under den kirurgiske procedure
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter, der kræver planlagt operation med postoperativ indlæggelse
Patienter vil videregive spørgeskemaer for at vurdere deres postoperative søvnkvalitet
|
Ved hjælp af et spørgeskemaer, bestemmelse af postoperativ søvnkvalitet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestemmelse af faktorer, der påvirker søvnkvaliteten
Tidsramme: Dag 1 Postoperativ
|
Søvnkvaliteten vurderes ved hjælp af et selvspørgsmål kaldet Spiegel.
Det inkluderer 3 genstande, der vurderer søvn med en graduering fra 0 til 5.
En samlet score beregnes, der spænder fra 0 (værst mulig oplevelse) til 15 (meget god søvnkvalitet).
|
Dag 1 Postoperativ
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestemmelse af søvnighed
Tidsramme: Dag 1 Postoperativ
|
Forekomsten af døsighed vurderes ved hjælp af et enkeltvalgsspørgsmål med 5 muligheder (5: fravær af døsighed; 0: tilstedeværelse af døsighed)
|
Dag 1 Postoperativ
|
|
Bestemmelse af patientens perioperative tilfredshed
Tidsramme: Dag 1 Postoperativ
|
Den perioperative patients tilfredshed vurderet af Evan -spørgeskemaet.
Dette spørgeskema indeholder 22 poster, der tillader en global analyse af patienttilfredshed (1-100 point)
|
Dag 1 Postoperativ
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Axel Maurice - Szamburski, MD-PhD, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 24-PP-18
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .