- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06888427
Schlaflängserforschung der Erfahrung von Patienten (SLEEP)
Qualitative Analyse von Faktoren, die die perioperative Schlafqualität während der geplanten Operation beeinflussen
Viele epidemiologische Studien berichten, dass Schlaflosigkeit nach fünfzig Jahren in der Allgemeinbevölkerung, aber auch in der postoperativen Operationszeit üblich ist. Die Schlafqualität kann präoperativ durch Angst vor Vollnarkose und Operation gestört werden. Postoperativ scheint es durch Schmerzen, Umgebungsumgebung und Nachtpflege verändert zu werden.
Die Literatur zeigt, dass das Auftreten postoperativer Schlafstörungen bei Patienten, die sie in der präoperativen Phase nicht mit bekannten Abhängigkeitsrisiken konsumierten, zu einem hypnotischen Verbrauch (erhöht) zu führen scheint.
Heutzutage wird eine Vollnarkose weltweit weit verbreitet. Trotz der kontinuierlichen Verbesserung der Techniken hat eine große Anzahl von Patienten, auch bei kurzfristiger Anästhesie, immer noch einen schlechten postoperativen Schlaf.
Es scheint daher, dass die Vollnarkose den zirkadianen Rhythmus der Patienten stört, auch wenn die Mechanismen immer noch schlecht bekannt sind.
Daher könnte Schlafentzug für immer noch unbekannte physiologische Veränderungen verantwortlich sein, wie z. B. verzögerte Heilung oder beeinträchtigte Leistung der Atemmuskulatur, was die postoperativen Komplikationen fördert.
Ziel dieser Studie ist es, die Faktoren zu identifizieren, die die Qualität des Schlafes von Patienten beeinflussen, die sich während der ersten postoperativen Nacht einer geplanten Operation unterziehen. Und seine Auswirkungen auf das Auftreten von Schläfrigkeit, die der Patient am Tag nach seiner chirurgischen Intervention beschrieben hat.
Studienübersicht
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Axel Maurice - Szamburski, MD-PhD
- Telefonnummer: +33492038130
- E-Mail: maurice-szamburski.A@chu-nice.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Juliana Folgado
- Telefonnummer: +33492038130
- E-Mail: folgado.j@chu-nice.fr
Studienorte
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Alpes-Maritimes
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Nice, Alpes-Maritimes, Frankreich, 06003
- Rekrutierung
- Chu De Nice
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Kontakt:
- Axel MAURICE-SZAMBURSKI, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 4 92 03 81 30
- E-Mail: maurice-szamburski.a@chu-nice.fr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliches oder weibliches Subjekt ab 18 Jahren oder älter;
- Subjekt, das geplant ist, um unter Vollnarkose operiert zu werden (orthopädische, thorakale, vaskuläre oder viszerale Chirurgie);
- Betreff in der Lage, einen selbstverwalteten Fragebogen ausfüllen;
- Probanden, der mündliche Zustimmung erteilt hat;
Ausschlusskriterien:
- Fach, der die Teilnahme an der Studie vor dem Ende einstellen möchte;
- Subjekt, für den das chirurgische Eingriff nach der Aufnahme in den Operationssaal nicht durchgeführt werden konnte (was auch immer der Grund);
- Subjekt, für den das chirurgische Verfahren vor dem ursprünglich geplanten Datum dringend durchgeführt wurde (was auch immer der Grund);
- Subjekt, für den während des chirurgischen Eingriffs eine schwerwiegende perioperative Komplikation auftrat
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Patienten, die eine geplante Operation mit postoperativem Krankenhausaufenthalt benötigen
Patienten werden Fragebögen bestehen, um ihre postoperative Schlafqualität zu bewerten
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Mit Hilfe eines Fragebögens die Bestimmung der postoperativen Schlafqualität
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bestimmung der Faktoren, die die Schlafqualität beeinflussen
Zeitfenster: Tag 1 postoperativ
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Die Schlafqualität wird anhand eines Selbstbefragten namens Spiegel bewertet.
Es enthält 3 Elemente, die den Schlaf mit einer Abstufung von 0 bis 5 bewerten.
Eine Gesamtpunktzahl wird berechnet und reicht von 0 (schlechteste Erfahrung) bis 15 (sehr gute Schlafqualität).
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Tag 1 postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bestimmung der Schläfrigkeit
Zeitfenster: Tag 1 postoperativ
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Das Auftreten von Schläfrigkeit wird anhand einer einzelnen Frage mit 5 Optionen bewertet (5: Abwesenheit von Schläfrigkeit; 0: Vorhandensein von Schläfrigkeit)
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Tag 1 postoperativ
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Bestimmung der perioperativen Zufriedenheit des Patienten
Zeitfenster: Tag 1 postoperativ
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Die vom Evan -Fragebogen bewertete Perioperative Patientszufriedenheit.
Dieser Fragebogen enthält 22 Elemente, die eine globale Analyse der Patientenzufriedenheit ermöglichen (1-100 Punkte)
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Tag 1 postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Axel Maurice - Szamburski, MD-PhD, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 24-PP-18
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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